Tiamulab
tiamulin
UPUTSTVO ZA LEK
Tiamulab, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 125 mg/mL, 1 x 1L
Proizvođač: LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Adresa: C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija
Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O.
Adresa: Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija
MARLO FARMA D.O.O.
Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija
Tiamulab 125 mg/mL
Rastvor za upotrebu u vodi za piće Za živinu i svinje
Tiamulin
1 mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži:
Tiamulin-hidrogenfumarat 125 mg (ekvivalentno tiamulin bazi 101.2 mg)
Propil parahidroksibenzoat 0.1 mg
Metil parahidroksibenzoat (E-218) 0.9 mg
Lečenje i metafilaksa hronične respiratorne bolesti (CRD) i respiratornih infekcija (sakulitis) uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tiamulin Mycoplasma gallisepticum.
Prisustvo bolesti u jatu mora biti potvrđeno pre upotrebe leka.
Lečenje i metafilaksa infektivnog sinuzitisa i respiratornih infekcija uzrokovanih sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma meleagridis.
Prisustvo bolesti u jatu mora biti potvrđeno pre upotrebe leka.
Lečenje hemoragične dizenterije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin:
Brachyspira hyodysenteriae.
Lečenje enzootske pneumonije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin:
Mycoplasma hyopneumoniae.
Lečenje pleuropneumonije uzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tiamulin:
Actinobacillus pleuropneumoniae.
Prisustvo bolesti u zapatu mora biti potvrđeno pre upotrebe leka.
Lek se ne primenjuje životinjama sa poznatom preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Lek se ne primenjuje životinjama koje se leče jonoformnim antibioticima (videti takođe i Odeljak 12).
U retkim slučajevima mogu se javiti eritem i druge reakcije preosetljivosti.
Unos vode može biti smanjen tokom primene tiamulina kod ptica. Pokazalo se da unos zavisi od koncentracije – sa 125 mg tiamulin baze / litru vode za piće, unos vode se smanjuje za približno 10%, dok se sa 250 mg tiamulin baze / litru vode za piće, unos vode se smanjuje za približno 15%. Čini se da nema štetnog uticaja na ukupne performanse ptica ili efikasnost proizvoda, ali unos vode treba nadgledati u čestim intervalima, uglavnom tokom letnjih meseci u periodu visokih temperatura.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Živina:
Pilići (brojleri, kokoške nosilje u odgoju, roditeljska jata, kokoške nosilje) Ćurke (tovne ćurke, roditeljska jata)
Svinje
Za oralnu primenu, u vodu za piće.
Kokoške (brojleri, kokoške nosilje u odgoju, roditeljska jata, kokoške nosilje)
Doza: 20 mg tiamulin baze / kg telesne mase / dnevno (ekvivalentno 24.7 mg tiamulin- hidrogenfumarata / kg telesne mase / dnevno, rastvorenog u vodi za piće, ekvivalentno 0.197 mL leka / kg telesne mase / dnevno). Lek se primenjuje tokom 3-5 dana.
Ćurke (tovne ćurke, roditeljska jata):
Doza: 20 mg tiamulin baze / kg telesne mase / dnevno (ekvivalentno 24,7 mg tiamulin- hidrogenfumarata / kg telesne mase / dnevno, rastvorenog u vodi za piće, ekvivalentno 0.197 mL leka / kg telesne mase / dnevno). Lek se primenjuje tokom 3-5 dana.
Doza leka za živinu se uglavnom postiže dodavanjem 1 mL leka / litru vode za piće.
Doza ne treba da bude veća od 250 mg tiamulin baze / litru vode za piće zbog ukusa, što bi dovelo do smanjenog unosa vode kod ptica.
Svinje
Doza: 8.8 mg tiamulin baze / kg telesne mase / dnevno (ekvivalentno 10.87 mg tiamulin- hidrogenfumarata / kg telesne mase / dnevno, rastvorenog u vodi za piće, ekvivalentno 0.086 mL leka / kg telesne mase / dnevno). Lek se primenjuje tokom 3-5 dana uzastopno u zavisnosti od ozbiljnosti infekcije i trajanja bolesti.
Mycoplasma hyopneumoniae.
Doza: 15-20 mg tiamulin baze / kg telesne mase / dnevno (ekvivalentno 18.53-24.7 mg tiamulin- hidrogenfumarata / kg telesne mase / dnevno, rastvorenog u vodi za piće, ekvivalentno 0.148-0.197 mL leka / kg telesne mase / dnevno). Lek se primenjuje tokom 3-5 dana uzastopno.
Actinobacillus pleuropneumoniae.
Doza: 20 mg tiamulin baze / kg telesne mase / dnevno (ekvivalentno 24.7 mg tiamulin- hidrogenfumarata / kg telesne mase / dnevno, rastvorenog u vodi za piće, ekvivalentno 0.197 mL leka / kg telesne mase / dnevno). Lek se primenjuje tokom 5 dana uzastopno.
Kako bi se osiguralo tačno doziranje, telesna masa treba da se odredi što je preciznije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje.
Unos medicinirane vode zavisi od kliničkog stanja životinja i od doba godine. Kako bi se obezbedilo tačno doziranje, koncentraciju tiamulin-hidrogenfumarata u vodi treba prilagoditi.
Primeniti formulu kako bi se izračunala tačna doza leka, u skladu sa preporukama o doziranju, broju i telesnoj masi životinja kojima će biti data medicinirana voda:
…. mL leka / kg telesne mase / srednja vrednost telesne mase (kg) dnevno x životinja koje se leče
= … mL leka po litru
vode za piće
srednja vrednost dnevnog unosa vode (L / životinji)
Ukoliko se proizvod dodaje u veliku zapreminu vode, treba početi sa pripremom koncentrovanog rastvora i njegovim razblaživanjem do potrebne koncentracije.
Medicinirana voda treba da se priprema svakog dana.
Medicinirana voda treba da bude jedini izvor vode za piće za vreme trajanja terapije.
Meso: 6 dana
Jaja: 0 dana
Meso: 6 dana
Jaja: Nije odobreno za primenu kod nosilja konzumnih jaja.
Čuvati van domašaja dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nakon prvog otvaranja boce, čuvati na temperaturi do 25°C
Nakon rastvaranja sa vodom za piće, čuvati na temperaturi do 25°C
Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 3 meseca, čuvanjem na temperaturi do 25°C. Rok upotrebe posle razblaženja sa vodom za piće: 24 sata, na temperaturi do 25°C.
Ćurke: Nije odobreno za primenu kod nosilja konzumnih jaja.
Kako bi se osigurao adekvatan unos leka, kod tretiranih životinja je potrebno pratiti unos vode za piće. Kod jedinki kod kojih je dnevni unos vode nedovoljan, neophodna je primena individualne terapije i to najbolje lekova koji se primenjuju parenteralno.
Primena ovog leka treba da bude zasnovana na osnovu testa osetljivosti i uzimajući u obzir zvanične i lokalne preporuke o upotrebi antibiotika.
Ukoliko ovo nije moguće, primena leka treba da bude zasnovana na lokalnim (regionalnim ili podacima na nivou farme) epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljnih bakterija.
Videti Odeljak 4.8 o interakcijama između tiamulina i sa jonoformnim antibioticima.
Prilikom mešanja rastvora sa vodom za piće treba izbegavati direktan kontakt sa kožom, očima i sluzokožom. Nositi bezbednosne naočare, masku (respirator za jednokratnu upotrebu koji je u skladu sa evropskim standardom EN149 ili respirator koji je usaglašen sa evropskim standardom EN140 u kome se nalazi filter usaglašen sa standardom EN143) i nepropusne gumene rukavice kada se rukuje sa ovim proizvodom ili kada se priprema. Ako dođe do prskanja na kožu, treba odmah isprati.
U slučaju akcidentalne ingestije, potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati Uputstvo za lek ili etiketu.
Osobe kod kojih postoji poznata preosetljivost na tiamulin treba da primenjuju ovaj lek sa oprezom. Ukoliko se nakon izlaganja leku pojavi osip po koži, odmah treba potražiti lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.
Otok lica, usana ili očnih kapaka, kao i teškoće u disanju su ozbiljni simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Izbegavati kontakt sa očima ili kožom. Ukoliko do kontakta dođe, detaljno oprati zahvaćene delove tela vodom, potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek.
Ne treba pušiti, jesti ili piti tokom rukovanja ovim lekom.
Tiamulin se može primenjivati kod nosilja i uzgojnih ptica. Bezbednost leka kod svinja u toku graviditeta i laktacije nije utvrđena.
Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Dokazano je da tiamulin stupa u interakcije sa jonofornim kokcidiostaticima poput monenzina, salinomicina i narazina koje mogu dovesti do znakova bolesti koje si ne mogu razlikovati od jonoformnene toksičnosti.
Tiamulin se ne primenjuje kod životinja u toku tretmana, kao ni 7 dana pre i posle tretmana proizvodima koji sadrže monenzin, narazin ili salinomicin jer može dovesti do ozbiljne usporenosti rasta, ataksije, paralize ili uginuća.
Ukoliko se jave simptomi interakcije, primenu leka treba odmah prekinuti.
Tiamulin ima relativno široku granicu sigurnosti. LD50 oral iznosi 1290 mg/kg telesne mase pilića i 840 mg/kg telesne mase kod ćuraka.
Klinički znaci toksičnosti kod pilića su: vokalizacija, klonični grčevi i ležanje u lateralnom položaju. Simptomi kod ćuraka su: klonični grčevi, lateralna ili dorzalna pozicija, salivacija i ptoza.
Ukolio se pojave znaci intoksikacije, odmah skloniti mediciranu vodu i zameniti je svežom vodom.
U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme davati sa drugim veterinarskim lekovima.
Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje:
boca od polietilena visoke gustine bele boje, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa zaštitnim diskom.