Početna stranica Početna stranica

STOMORGYL 20
spiramicin, metronidazol



UPUTSTVO ZA LEK



STOMORGYL 20, film tablete, 1500000 i.j.+250 mg, 1 x 10 tableta


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS


Adresa: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska


Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija


image


1.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS,

4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska


2.


IME LEKA

STOMORGYL 20

1500000 i.j.+250 mg

Film tableta Za pse

Spiramicin, metronidazol


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 film tableta sadrži:

Aktivne supstance:

Spiramicin 1500000 i.j.

Metronidazol 250 mg

Pomoćne supstance:

Film obloga:

Cochineal Red A (E124) 0,6 mg

titan-dioksid (E171) 2,0 mg

Ostale pomoćne supstance: Jezgro tablete:

aluminijum-oksid, hidrat; sorbitol; dekstrin; želatin; limunska


kiselina,


monohidrat;

magnezijum-stearat; skrob pšenični. Film obloga:

Hipromeloza; makrogol 20000


  1. INDIKACIJE


    Infekcije usne duplje prouzrokovane aerobnim i anaerobnim bakterijamaosetljivim na spiramicin i metronidazol: stomatitis, gingivitis, bolesti periodonta, pioreja, halitoza (neprijatan zadah).


    image


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance ili ekscipijense u sastavu leka.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznata.

    Veoma retko, zabeleženi su slučajevi digestivnih poremećaja (povraćanje, dijareja) nakon primene leka.

    Može doći do tamnog prebojavanja urina.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za oralnu upotrebu.


    STOMORGYL 20 film tablete se primenjuju u preporučenoj dnevnoj dozi od 75000 i.j. spiramicina i

    12.5 mg metronidazola po 1 kg t.m., odnosno:

    STOMORGYL 20: jedna film tableta na 20 kg t.m. jednom dnevno, tokom 5 do 10 dana.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se obezbedilo precizno doziranje i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.


  7. KARENCA


    Nije primenljivo.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Rok upotrebe: 3 godine


    image


  9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Interakcij

    Lek ne treba koristiti istovremeno sa drugim makrolidnim antibioticima.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    U ispitivanjima na laboratorijskim životinjama (miševi, pacovi, kunići) nisu utvrđeni teratogeni niti embriotoksični efekti leka. Bezbednost primene leka tokom graviditeta kod ciljnih vrsta životinja nije ispitivana, te njegova primena tokom ranog graviditeta kod kuja treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

    U nedostatku ispitivanja bezbednosti primene leka tokom laktacije, izbegavati primenu leka u ovom periodu.


    Predoziranje

    Primena STOMORGYL 20 film tableta kod pasa u osam puta većoj dozi od preporučene, tokom perioda tri puta dužeg od preporučenog, nije prouzrokovala toksične efekte.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na imidazole i/ili spiramicin treba da izbegavaju kontakt sa lekom.

    U slučaju nehotične ingestije, po potrebi potražiti savet lekara. Nakon primene leka oprati ruke. U slučaju direktnog kontakta leka sa kožom, oprati vodom mesto kontakta.

    U slučaju kontakta očiju sa lekom, odmah ih isprati vodom i, ukoliko je potrebno, zatražiti savet lekara.

    Trudnice i žene koje doje bi trebalo pažljivo da rukuju ovim lekom.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    21.12.2021.


  12. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: blister od PVC i aluminijumske folije sa 10 film tableta

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QJ01RA04

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00103-21-002 od 21.12.021. godine.


image