Vetmedin chew
pimobendan
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Adresa: Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Mađarska
Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Srbija
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o.Beograd Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Srbija
Lavet Pharmaceuticals Ltd
Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Mađarska
1.25 mg
tableta za žvakanje za pse
pimobendan
5 mg
tableta za žvakanje za pse
pimobendan
10 mg
tableta za žvakanje za pse
pimobendan
1 tableta za žvakanje sadrži: Aktivna supstanca: Pimobendan 1.25 mg
1 tableta za žvakanje sadrži: Aktivna supstanca: Pimobendan 5 mg
1 tableta za žvakanje sadrži: Aktivna supstanca: Pimobendan 10 mg
Za lečenje pasa sa zastojnom insuficijencijom srca uzrokovanom dilatacionom kardiomiopatijom ili valvularnom insuficijencijom (regurgitacija mitralnog i/ili trikuspidalnog zaliska) (videti odeljak 8). Za lečenje dilatacione kardiomiopatije u pretkliničkom stadijumu (asimptomatski slučajevi sa povećanjem prečnika leve komore na kraju sistole i dijastole) kod rase doberman pinč nakon ultrazvučno dijagnostikovane srčane bolesti (videti odeljak 12).
Za lečenje pasa sa miksomatoznom degeneracijom mitralnog zaliska (engl. myxomatous mitral valve disease, MMVD) u pretkliničkom stadijumu (asimptomatski slučajevi sa sistolnim mitralnim šumom i dokazanim povećanjem veličine srca) u cilju odlaganja nastajanja kliničkih simptoma insuficijencije srca (videti odeljak 12).
Ne sme se primenjivati u slučajevima hipertrofičnih kardiomiopatija ili oboljenja kod kojih iz funkcionalnih ili anatomskih razloga nije moguće postići povećanje minutnog volumena srca (npr. stenoza aorte).
S obzirom na to da se pimobendan uglavnom metaboliše u jetri, ne sme se primjenjivati kod pasa sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 12).
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.
Blago pozitivno hronotropno delovanje (povećanje broja otkucaja srca) i povraćanje mogu se javiti u retkim slučajevima. Međutim, ova dejstva su zavisna od doze i mogu se izbeći smanjenjem doze.
Prolazna dijareja, anoreksija ili letargija su zabeležene u retkim slučajevima.
Kod pasa s oboljenjem mitralnog zaliska, u retkim slučajevima je zabeleženo povećanje mitralne regurgitacije tokom dugotrajne izloženosti pimobendanu.
Iako veza nije jasno ustanovljena, vrlo retko se tokom lečenja pimobendanom mogu zapaziti znaci primarne hemostaze (petehije na sluznicama, potkožna krvarenja). Ovi znaci nestaju sa prekidom lečenja.
Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima:
vrlo česte (više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjenu reakciju)
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja)
povremene (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja)
retke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 lečenih životinja)
veoma retke (manje od 1 od 10000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi.
Za oralnu primenu.
Pre lečenja potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu životinje, kako bi se osiguralo tačno doziranje
Doza bi trebalo da bude unutar propisanog raspona od 0.2 mg do 0.6 mg pimobendana/kg t.m., podeljena u dve dnevne doze.
Poželjno je da dnevna doza iznosi 0.5 mg pimobendana/kg t.m., podeljeno u dve dnevne doze.
Za pse telesne mase 5 kg to odgovara jednoj tableti za žvakanje od 1.25 mg ujutru i jednoj tableti za žvakanje od 1.25 mg uveče.
Za pse telesne mase 20 kg to odgovara jednoj tableti za žvakanje od 5 mg ujutru i jednoj tableti za žvakanje od 5 mg uveče.
Za pse telesne mase 40 kg to odgovara jednoj tableti za žvakanje od 10 mg ujutru i jednoj tableti za žvakanje od 10 mg uveče.
Pimobendan se primenjuje oralno, oko jedan sat pre hranjenja.
Pimobendan se može davati i u kombinaciji sa diuretikom, npr. furosemidom.
Ne sme se primenjivati doza veća od propisane. Kako bi se omogućila primena propisane doze prema telesnoj masi, tableta za žvakanje se može prepoloviti duž podeone crte.
Nije primenjivo.
Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Preostalu polovinu tablete nakon deljenja po podeonoj crti vratiti u blister i kartonsku kutiju.
Delovanje ovog veterinarskog leka nije ispitano u slučajevima asimptomatske dilatacione kardiomiopatije kod pasa rase doberman sa atrijalnom fibrilacijom ili postojanom ventrikularnom tahikardijom.
Delovanje ovog veterinarskog leka nije ispitano u slučajevima asimptomatske miksomatozne degeneracije mitralnog zaliska kod pasa sa značajnom supraventrikularnom i/ili ventrikularnom tahiaritmijom.
Tokom lečenja pasa sa dijabetes melitusom potrebno je redovno meriti nivo glukoze u krvi.
Pre primene u pretkliničkom stadijumu dilatacione kardiomiopatije (asimptomatski slučajevi sa povećanjem prečnika leve komore na kraju sistole i dijastole), dijagnozu treba postaviti na osnovu opsežnog kardiološkog pregleda (uključujući ultrazvučni pregled srca i, ukoliko je moguće, praćenje rada srca pomoću Holter aparata).
Pre primene u pretkliničkom stadijumu miksomatozne degeneracije mitralnog zaliska (stadijum B2 prema konsenzusu Američkog kolegijuma veterinara internista (engl. American College of Veterinary Internal Medicine, ACVIM): asimptomatski slučajevi sa mitralnim šumom ≥3/6 i kardiomegalija usled miksomatozne degeneracije mitralnog zaliska) dijagnozu je potrebno postaviti na osnovu sveobuhvatnog veterinarskog i kardiološkog pregleda, uključujući ultrazvučni pregled srca ili radiografiju kada je to potrebno.
Preporučuje se praćenje rada i promene oblika i veličine srca životinja lečenih pimobendanom (videti odeljak 6).
Tablete su aromatizovane. Tablete treba čuvati van domašaja životinja kako bi se izbegla slučajna ingestija.
Nakon upotrebe oprati ruke.
Da bi se izbeglo da dete nehotice proguta lek, podeljene ili neiskorišćene tablete potrebno je vratiti u otvoren blister i vratiti nazad u kartonsku kutiju.
U slučaju nehotičnog gutanja, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Savet za lekare:
Nehotično gutanje, naročito kod dece, može delovati na kardiovaskularni sistem i dovesti do pojave tahikardije, ortostatske hipotenzije, crvenila lica i glavobolje.
U laboratorijskim ispitivanjima na pacovima i kunićima nisu utvrđena bilo kakva teratogena niti fetotoksična dejstva. Međutim, u ovim ispitivanjima su utvrđeni maternotoksični i embriotoksični efekti prilikom primene visokih doza, a takođe je dokazano da se pimobendan izlučuje mlekom. Bezbednost veterinarskog leka nije utvrđena tokom graviditeta ili laktacije kod kuja. Ovaj veterinarski lek treba primenjivati samo nakon procene veterinara o odnosu koristi/rizika.
U farmakološkim ispitivanjima nisu zabeležene interakcije između srčanog glikozida strofantina i pimobendana. Pojačana kontraktilnost srčanog mišića koju uzrokuje pimobendan se gubi u prisustvu antagonista kalcijuma kao što su verapamil i diltiazem, kao i β-antagonista poput propranolola.
Nije poznata.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
05.05.2020.
Unutrašnje pakovanje leka: poliamid/aluminjum/polivinilhlorid-aluminjum/pvc blister koji sadrži 10 tableta za žvakanje.
Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ili 10 blistera (svaki blister sadrži 10 tableta) i Uputstvo za lek.
323-01-00182-19-002 od 05.05.2020. za Vetmedin chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse, 5 x 10 tableta
323-01-00183-19-002 od 05.05.2020. za Vetmedin chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse 10 x 10 tableta
323-01-00184-19-003 od 05.05.2020. za Vetmedin chew 5 mg tableta za žvakanje za pse 5 x 10 tableta
323-01-00185-19-002 od 05.05.2020. za Vetmedin chew 5 mg tableta za žvakanje za pse 10 x 10 tableta
323-01-00186-19-002 od 05.05.2020. za Vetmedin chew 10 mg tableta za žvakanje za pse 5 x 10 tableta
323-01-00187-19-002 od 05.05.2020. za Vetmedin chew 10 mg tableta za žvakanje za pse 10 x 10 tableta