Početna stranica Početna stranica

RONAXAN TABLETE 250
doksiciklin


UPUTSTVO ZA LEK


RONAXAN TABLETE 250, 250 mg, tableta, 1x10 tbl


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS


Adresa: 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska


Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

    Beograd, Milentija Popovića 5a


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

    4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska


  2. IME LEKA


    RONAXAN TABLETE 250

    doksiciklin (250 mg) tableta

    za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna tableta sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Doksiciklin (u obliku doksiciklin hiklata) 250 mg


    Pomoćne supstance:

    mikrokristalna celuloza, magnezijum-stearat


  4. INDIKACIJE


    Lečenje sledećih stanja uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na doksiciklin:


    • Respiratorne infekcije, uključujući rinitis, tonzilitis i bronhopneumoniju

    • Infekcije kože, uključujući gnojni dermatitis i apscese

    • Infekcije urinarnog trakta, uključujući cistitis i prostatitis

    • Infekcije reproduktivnih organa (metritis) Lečenje infekcije sa Ehrlichia canis


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nakon izlaganja jakom suncu ili intenzivnom ultraljubičastom svetlu posle terapije tetraciklinima zabeležene su fotosenzitivne reakcije.

    Povraćanje, ezofagitis i dijareja su zabeleženi kao moguće neželjene reakcije kod primene tetraciklina. Zbog toga lek ne treba davati psima sa disfagijom ili sa drugim bolestima koje prati povraćanje.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Oralna primena


    Lečenje respiratornih infekcija, infekcija kože, urinarnog trakta i reproduktivnih organa:

    10 mg doksiciklina po 1 kg t.m. dnevno, odnosno jedna tableta Ronaxan Tablete 250 na 25 kg t.m. dnevno, u trajanju do 5 dana (akutna stanja) i do 10 dana (hronična stanja).


    Lečenje infekcije sa Ehrlichia canis: 10 mg doksiciklina po 1 kg t.m. dnevno, odnosno jedna tableta Ronaxan Tablete 250 na 25 kg t.m. dnevno, u trajanju do 28 dana. Duže trajanje tretmana u slučaju teške i hronične erlihioze, treba da bude bazirano na proceni odnosa koristi i rizika, od strane nadležnog veterinara. Životinje treba podvrgnuti redovnom pregledu čak i nakon nestanka kliničkih simptoma (kliničkog izlečenja).


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Nema.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.


    Rok upotrebe: 3 godine.


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Upotreba tetraciklina u periodu razvoja zuba može dovesti do prebojavanja zuba. Međutim, rizik kod primene doksiciklina je niži nego kod primene drugih tetraciklina zbog njegovog niskog afiniteta za vezivanje za kalcijum.


    Erlihioza pasa: tretman treba započeti odmah nakon pojave prvih kliničkih simptoma. Pas može ostati kliconoša čak i nakon produžene antibioske terapije što može dovesti do širenja bolesti na drge pse putem krpelja (kao vektora).


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek treba davati sa hranom kako bi se izbeglo povraćanje.

    Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.

    Upotreba ovog leka treba da se zasniva na ustanovljenoj osetljivosti bakterija izolovanih iz životinja. U slučaju kada to nije moguće, tretman treba da se bazira na lokalnim (regionalnim) epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih vrsta bakterija

    Neodgovarajuća upotreba leka može da poveća učestalost pojave bakterija rezistentnih na doksiciklin i može da smanji efikasnost tretmana tetraciklinima, s obzirom na moguću pojavu ukrštene rezistencije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline moraju izbegavati kontakt sa ovim lekom. U slučaju da nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja reakcije preosetljivosti (na primer svraba kože), treba potražiti savet lekara. Nakon primene leka oprati ruke.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne koristiti kod gravidnih životinja.


    Predoziranje

    Kod pasa je nakon primene doze koja je 5 puta veća od preporučene zabeleženo povraćanje. Citolitički hepatitis i holestaza zabeleženi su kod pasa nakon primene doze od 30 mg ili 50 mg po kg

    t.m. dnevno, tokom 5 uzastopnih dana.


    Interakcije

    Doksiciklin ne treba davati istovremeno sa drugim antibioticima, posebno ne sa baktericidnim lekovima kakvi su β-laktamski antibiotici.

    Poluvreme eliminacije doksiciklina je skraćeno kod istovremene primene sa barbituratima i fenitoinom.

    Treba izbegavati istovremenu primenu ovog leka i oralnih absorbanata , preparata gvožđa i antacida, jer oni smanjuju bioraspoloživost doksiciklina.


    Inkompatibilnosti

    Nisu poznate.


    image


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    14.09.2020.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Unutrašnje pakovanje: blister od neprovidnog polivinilhlorid acetilhlorid kompleksa i aluminijumske folije. sa 10 tableta.

Kutija sadrži jedan blister sa 10 tableta.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01AA02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00281-17-001 od 01.03.2018.


image