ZELERIS
florfenikol, meloksikam
UPUTSTVO ZA LEK
ZELERIS, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 50 mL ZELERIS, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 100 mL ZELERIS, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 250 mL
Proizvođač: Ceva Sante Animale
Adresa: 10, Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.
Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Ceva Sante Animale
10 Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
400 mg/mL + 5 mg/mL rastvor za injekciju
za goveda
florfenikol, meloksikam
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Florfenikol 400 mg
Meloksikam 5 mg
Dimetil sulfoksid, glicerol formal, stabilizovan Bistar rastvor žute boje.
Terapija respiratornih bolesti goveda (BRD) sa povišenom telesnom temperaturom, prouzrokovanih sojevima bakterija Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, osetljivim na florfenikol.
Ne davati odraslim bikovima namenjenim za priplod.
Ne davati životinjama sa smanjenom funkcijom jetre, srca ili bubrega kao ni životinjama sa poremećajem hemostaze, ili kada postoje ulcerozne promene u digestivnom traktu.
Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Reakcije na mestu aplikacije (uglavnom otok, otvrdnuće, toplota i bol) posle subkutane primene se vrlo često javljaju. Ove promene su prolaznog karaktera i obično spontano nestaju bez terapije, za 5 do 15 dana, ali se mogu zadržati i do 49 dana.
Tokom aplikacije životinje mogu pokazati znake jakog bola, koji se manifestuje pokretima glave i vrata.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana).
česta ( više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena ( više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka ( više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)
veoma retka ( manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane slučajeve). Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda
Subkutana primena.
Jedna subkutana injekcija u dozi od 40 mg florfenikola/ kg. t.m. i 0.5 mg meloksikama / kg t.m. ( t.j. 1 mL/10 kg t.m.).
Zapremina leka koja se aplikuje na jedno injekciono mesto ne treba da bude veća od 15 mL. Injekcija se daje u potkožno tkivo vrata.
Čep od boce, zapremine od 250 mL, ne treba probadati više od 20 puta. U suprotnom, preporučuje se upotreba višedoznog šprica.
Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu težinu treba odrediti što je moguće preciznije.
Čep od boce, zapremine od 250 mL, ne treba probadati više od 20 puta. U suprotnom, preporučuje se upotreba višedoznog šprica.
Meso i jestiva tkiva: 56 dana
Mleko: lek se ne primenjuje kod krava čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih krava, koje su namenjene za proizvodnju mleka koje se koristi u ishrani ljudi, u periodu od 2 meseca od očekivanog partusa.
Čuvati van domašaja dece!
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nema posebnih upozorenja.
Kada god je to moguće, lek primenjivati samo na osnovu urađenog antibiograma. Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.
Izbegavati primenu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili životinja sa hipotenzijom, jer postoji potencijalni rizik od renalne toksičnosti. U odsustvu podataka o bezbednosti ne preporučuje se upotreba leka kod teladi mlađe od 4 nedelje.
Lek je blago iritantan za oči. U slučaju kontakta sa očima, odmah isprati sa puno vode.
U slučaju samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.
Osobe preosetljive na florfenikol, meloksikam ili bilo koju pomoćnu supstancu moraju izbegavati kontakt sa ovim veterinarskim lekom.
Posle oralne primene kod gravidnih pacova, uočeni su dozno zavisni maternotoksični i fetotoksični efekti. Zbog toga, trudnice ne treba da rukuju ovim lekom.
Bezbednost leka nije dokazana kod priplodnih, gravidnih životinja i kod životinja u laktaciji. Primena zavisi od procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Plodnost
Ne koristiti kod odraslih bikova namenjenih za priplod ( videti poglavlje 5).
Ne primenjivati istovremeno sa glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima ili sa antikoagulantnim sredstvima.
Kod teladi pre početka preživanja, ponovljena primena preporučene doze, jednom nedeljno, tokom 3 nedelje, se dobro toleriše, kao i jednokratna primena 3 puta više doze od preporučene.
Ponovljena nedeljna primena prevelikih doza (3 puta i 5 puta većih doza od preporučene) kod teladi može dovesti do smanjenog unosa mleka, smanjenja prirasta, razmekšavanja fecesa ili dijareje. Ponovljena nedeljna primena prevelikih doza (3 puta viših doza od preporučene) je dovela do
uginuća 1 od 8 teladi, posle treće primene. Ponovljena nedeljna primena prevelikih doza (5 puta viših doza od preporučene) je dovela do uginuća 7 od 8 teladi, posle treće primene.
Obim ovih neželjenih reakcija je bio zavistan od doze. Postmortalno su uočene makroskopske lezije na crevima (prisustvo fibrina, ulcera na abomazusu, tačkasta krvarenja i zadebljanje zida abomazusa).
U nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
11.06.2020.
Unutrašnje pakovanje:
providna višeslojna plastična bočica (polipropilen/etilenvinilalkohol/ polipropilen) sa 50 mL ili 100 mL leka zatvorena hlorbutil gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i flip-off plastičnim zatvaračem.
providna višeslojna plastična boca (polipropilen/etilenvinilalkohol/ polipropilen) sa 250 mL leka zatvorena hlorbutil gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i flip-off plastičnim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje:
složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu ili bocu sa lekom i Uputstvo za lek.
323-01-00439-19-001 od 11.06.2020. za 1 x 100 mL
323-01-00440-19-001 od 11.06.2020. za 1 x 250 mL