UPUTSTVO ZA LEK
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, emulzija za injekciju, 10 x 300 mL (10 x 1000 doza)
Proizvođač: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Adresa: Rue del Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Rue del Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
vakcina koja sadrži inaktivisani virus Newcastle bolesti (soj Ulster), inaktivisani virus infektivnog bronhitisa (soj Mass41), inaktivisani virus sindroma pada nosivosti (soj V127) i inaktivisani virus avijarnog rhinotraheitisa (soj VCO3)
emulzija za injekciju
za kokoške (buduće roditelje i nosilje)
Jedna doza vakcine od 0,3 mL sadrži:
Inaktivisani virus Newcastle bolesti, soj Ulster 2C najmanje 50 PD(50)(*) Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj Mass4l najmanje 18 HI.J(**) Inaktivisani virus sindroma pada nosivosti (EDS76), soj V127 najmanje 180 HI.J (**)
Inaktivisani virus avijarnog rhinotraheitisa
(sindrom otoka glave), soj VCO3 najmanje 0.76 ODD (***)
(virus avijarnog rhinotraheitisa uzgojen na kokošijim jajima, Vero ćelijama, ćelijama embriona patke)
Koncentracije su izražene kao titar antitela dobijen u testovima potencije. Jedna jedinica (J) odgovara titru antitela od 1.
(*): minimalna zaštitna doza u skladu sa Ph. Eur. 0870 (**)HI: Inhibicija hemaglutinacije
(***) ODD: Optical Density Difference (razlika u optičkoj gustini)
Parafinsko ulje 170-186 mg
Tiomersal najviše 30 mcg
Formaldehid najviše 90 mcg
Emulzija za injekciju. Homogena emulzija beličaste boje.
Buster vakcinacija podmlatka roditeljskih jata i koka nosilja, posle vakcinacije živim vakcinama protiv:
virusa Newcastle bolesti, u cilju smanjenja pada nosivosti uzrokovanog ovom infekcijom,
virusa infektivnog bronhitisa, u cilju smanjenja pada nosivosti vezanog za infektivni bronhitis koji je uzrokovan sojem Mass41 ,
avijarnog pneumovirusa, u cilju smanjenja respiratornih simptoma uzrokovanih ovom infekcijom (avijarni rinotraheitis).
Aktivna imunizacija podmlatka roditeljskih jata i koka nosilja, u cilju smanjenja pada nosivosti koje uzrokuje infekcija virusom sindroma pada nosivosti (EDS76), bez prethodne primarne vakcinacije živom vakcinom.
Za Newcastle bolest, infektivni bronhitis i sindrom pada nosivosti:
vreme potrebno za razvoj imuniteta: 4 nedelje nakon vakcinacije,
trajanje imuniteta: jedna sezona nošenja. Za avijarni rinotraheitis:
vreme potrebno za razvoj imuniteta: 14 nedelja nakon vakcinacije
trajanje imuniteta: jedna sezona nošenja.
Nema.
Nakon primene jedne doze vakcine, na mestu injekcije nisu primećene reakcije koje se mogu palpirati. U kliničkim studijama su veoma često (u 87% slučajeva) histološkim pregledom sprovedenim tri nedelje nakon vakcinacije, na mestu aplikacije uočavane lezije koje su u vezi sa uljanim adjuvansom (npr. male količine uljanih rezidua i povremeno aseptični mikroapscesi).
Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (1-10 od 100 životinja);
povremena (1-10 od 1000 životinja);
retka (1-10 od 10.000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Kokoške (budući roditelji i nosilje)
Intramuskularna upotreba. Jedna doza iznosi 0,3 mL.
Primeniti intramuskularnim putem jednu dozu (0,3 mL) vakcine, jedinkama u uzrastu od najmanje 18 nedelja, i to najmanje 4 nedelje nakon primarne vakcinacije živim vakcinama protiv Newcastle bolesti (soj Hitchner B1 ili VG /GA), infektivnog bronhitisa (soj Mass H120) i avijarnog pneumovirusa (soj PL21 ).
Dobro promućkati pre upotrebe.
Za primenu vakcine primeniti uobičajene mere asepse.
Ne koristiti brizgalice sa klipom od prirodne gume ili butl elastomera.
Oprema koja se koristi za vakcinaciju, uključujući igle i brizgalice, mora da bude sterilna.
Nula (0) dana.
Čuvati i transportovati u frižideru (2-8 °C). Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Vakcinisati samo zdravu živinu.
Nema posebnih upozorenja.
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć.
Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine, i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol ne prestane nakon 12 sati od lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.
Ne koristiti u periodu od 4 nedelje pre pronošenja, niti tokom perioda nošenja jaja.
Posle primene dvostruke doze vakcine, pored reakcija navedenih u delu Neželjena dejstva, moguća je prolazna apatija i pojava blagog edema na mestu injekcije.
Ispitivanja bezbednosti i efikasnosti su pokazala da se ova vakcina može primeniti istog dana, ali ne pomešana, sa inaktivisanom vakcinom protiv Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium. iz Gallimune programa
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenom vakcinom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
18.06.2020.
Unutrašnje pakovanje: boca od polipropilena, zatvorena zapušačem od nitril elastomera i zaptivena aluminijumskom kapicom, sa 1000 doza (300 mL) vakcine.
Spoljašnje pakovanje: kutija koja sadrži 10 boca sa po 1000 doza vakcine i Uputstvo za lek.