TRICHOBEN
vakcina koja sadrži žive gljivice Trichophyton verrucosum, soj Bodin 1902
UPUTSTVO ZA LEK
TRICHOBEN, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40mL
Proizvođač: BIOVETA a.s.
Adresa: Komenskeho 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.
Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd
Provet d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd
BIOVETA a.s., Komenskeho 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
vakcina koja sadrži žive gljivice Trichophyton verrucosum, soj Bodin 1902 liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za goveda
1 mL rekonstituisane vakcine sadrži:
Žive gljivice Trichophyton verrucosum, soj Bodin 1902 3.125 x 106 – 18.75 x 106 CFU
Liofilizat: natrijum-hlorid; želatin; saharoza
Rastvarač (Diluent A): natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije
Aktivna imunizacija goveda protiv dermatofitoze izazvane gljivicom T.verrucosum, u cilju smanjenja kliničkih znakova infekcije (povlačenja promena na koži).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: mesec dana nakon završenog programa vakcinacije. Dužina trajanja imuniteta: 5 godina.
Nisu poznate.
Na mestu primene vakcine je moguća pojava tankih krusti, prečnika 10-20 mm, koje se javljaju 10-14 dana nakon vakcinacije i spontano nestaju u roku od 2-4 nedelje.
Veoma retko, moguć je razvoj anafilaktičkih reakcija i to najčešće u prva dva sata od primene vakcine. U slučaju razvoja anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji :
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)
česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve)
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda, od prvog dana života.
Za intramuskularnu upotrebu. Doziranje:
Telad, od prvog dana života do tri meseca starosti: dvokratna imunizacija dozom od 2 mL vakcine (2x2mL)
Goveda starija od tri meseca: dvokratna imunizacija dozom od 4 mL vakcine (2x4mL)
Vakcina se aplikuje u glutealnu ili vratnu muskulaturu, pri čemu se prva i druga doza aplikuju na suprotne strane tela (levu i desnu). Preporučuje se primena vakcine u glutealnu muskulaturu.
Interval između primene dve doze treba da bude 5-14 dana.
Liofilizat se rekonstituiše sa rastvaračem prema sledećem uputstvu: Pre probadanja dezinfikovati zapušač.
Liofilizat se rekonstituiše sa 40 mL Diluenta A. Najpre se manja količina rastvarača Diluent A (oko 10 mL) prenese u bočicu sa liofilizatom (sterilnom iglom kroz gumeni zapušač), nakon čega se bočica dobro promućka do potpune rekonstitucije liofilizata. Zatim se dobijeni rekonstituisani sadržaj pomoću igle prenese u bočicu sa preostalim rastvaračem.
Pripremljena vakcina se mora dobro promućkati pre primene.
Rekonstituisana vakcina može sadržati neresuspendibilne čestice kao ostatke iz procesa proizvodnje i to nema nikakav uticaj na efikasnost vakcine.
Meso: 14 dana.
Čuvati i transportovati na temperaturi 2 - 8 °C.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Moraju se vakcinisati sve životinje na farmi. Nakon imunizacije celog zapata, nadalje se vakcinišu samo novorođena telad i novonabavljena grla, zbog visoke otpornosti spora T. verrucosum u spoljašnjoj sredini (okruženju). Spore T. verrucosum mogu da opstanu u okruženju 6-8 godina.
Takođe se, uz primenu vakcine, preporučuje temeljno čišćenje i dezinfekcija prostora i opreme u cilju uništavanja spora T. verrucosum u okruženju životinja.
Vakcinisane jedinke ne treba držati zajedno sa životinjama sa trihofitozom.
Antimikotičke lekove i preparate ne treba primenjivati tokom sprovođenja programa vakcinacije i jedan mesec posle završenog programa vakcinacije (dvokratna imunizacija).
Ukoliko se vakcinišu životinje koje su u fazi inkubacije bolesti, može doći do ispoljavanja kliničkih znakova bolesti, odnosno do akutizacije latentne infekcije. Kliničko stanje se kod ovih jedinki može privremeno pogoršati, sa pojavom trihoficijalnih promena na koži, ali se one spontano povlače bez ikakve terapije.
S obzirom na to da vakcina sadrži žive mikroorganizme, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere da bi se sprečila kontaminacija osoba koje rukuju vakcinom ili su uključene u njenu primenu. Tokom primene vakcine nositi gumene rukavice.
Preduzeti mere da ne dođe do samoubrizgavanja leka. U slučaju kontakta sadržaja bočice sa kožom, isprati mesto kontakta sa velikom količinom vode. U slučaju kontakta sa očima, isprati ih temeljno fiziološkim rastvorom.
Ne preporučuje se primena vakcine tokom graviditeta.
Lekovi koji imaju antimikotičko delovanje se ne smeju primenjivati tokom vakcinacije i mesec dana nakon završetka programa vakcinacije.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre i posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Nakon primene vakcine u dozi deset puta većoj od preporučene nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u poglavlju 6. Neželjena dejstva.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
Korišćene bočice i sva sredstva i oprema koji se koriste pri vakcinaciji moraju se neškodljivo ukloniti (inaktivisati) i ne smeju se ostaviti u štali. Za inaktivaciju otpadnog materijala pre odlaganja se preporučuje tretiranje 1% persirćetnom kiselinom (tokom 4 časa) i/ili inaktivacija toplotom (100 °C, u trajanju od 2 sata).
05.05.2022.
Pakovanje sadrži 40 mL vakcine nakon rekonstitucije (20 doza vakcine za telad uzrasta do tri meseca, odnosno 10 doza vakcine za starije kategorije goveda).
Primarno pakovanje
Liofilizat: bočica od stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 10 mL, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom ili flip-off kapicom.
Rastvarač (Diluent A): bočica hidrolitičke grupe I ili II, zapremine 50 mL, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom ili flip-off kapicom, koja sadrži 40 mL rastvarača.
Sekundarno pakovanje:
Kartonska kutija sa bočicom liofilizata i bočicom rastvarača
