Tulinovet
tulatromicin
UPUTSTVO ZA LEK
Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x50 mL Tulinovet 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x100 mL
V.M.D. n.v., Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgija
Tulinovet 100 mg/mL rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce tulatromicin
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Tulatromicin 100 mg
Monotioglicerol 5 mg
Bistar, bezbojan do svetložut ili svetlosmeđi rastvor.
Goveda:
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda (BRD) prouzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pausterella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis osetljivim na tulatromicin. Pre primene leka u svrhu metafilakse potrebno je utvrditi prisustvo oboljenja u zapatu.
Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa (IBK) koji prouzrokuju sojevi Moraxella bovis
osetljivi na tulatromicin. Svinje:
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja prouzrokovanih bakterijama Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica osetljivim na tulatromicin. Pre primene leka u svrhu metafilakse potrebno je utvrditi prisustvo oboljenja u zapatu. Lek bi trebalo koristiti samo ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u roku od 2-3 dana.
Ovce:
Lečenje ranih faza infektivnog pododermatitisa (zarazne šepavosti) povezanog sa virulentnim sojevima Dichelobacter nodosus koji zahtevaju sistemsku terapiju.
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti ciljnih životinja na makrolidne antibiotike ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.
Ne primenjivati istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima (vidi deo “Interakcije”).
Supkutana primena leka kod goveda veoma često prouzrokuje prolazni bol i lokalni otok na mestu injekcije, koji može da traje do 30 dana. Takve reakcije nisu zabeležene kod svinja i ovaca posle intramuskularne primene.
Veoma često se kod goveda i svinja na mestu injekcije mogu javiti patomorfološke reakcije (uključujući reverzibilne promene u vidu kongestije, edema, fibroze i hemoragija) tokom 30 dana nakon aplikacije.
Kod ovaca je nakon intramuskularne primene leka veoma česta pojava prolaznih znakova nelagodnosti (otresanje glavom, trljanje injekcionog mesta, uzmicanje), koji se povlače za nekoliko minuta.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (više od 1, ali manje od 10 na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 na 1000 životinja);
retka (više od 1, ali manje od 10 na 10000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10000 lečenih životinja uključujući izolovane izveštaje)).
Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda, svinje i ovce.
Goveda
Supkutana primena.
Lek se aplikuje jednokratno, supkutano, u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1 mL leka/40 kg t.m.). Kod lečenja goveda preko 300 kg telesne mase, potrebnu dozu leka treba primeniti tako da se na jedno injekciono mesto aplikuje najviše 7,5 mL leka.
Svinje
Intramuskularna primena.
Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat, u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1 mL leka/40 kg t.m.). Kod lečenja svinja telesne mase preko 80 kg, potrebnu dozu leka treba primeniti tako da se na jedno injekciono mesto aplikuje najviše 2 mL leka.
Kod respiratornih oboljenja se preporučuje primena leka u ranim fazama bolesti i procena odgovora životinje na terapiju u prvih 48 sati nakon injekcije. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili su se pogoršali, ili ako dođe do ponovnog vraćanja bolesti, treba promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika i nastaviti dok se klinički znaci ne povuku.
Ovce:
Intramuskularna primena.
Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat, u dozi od 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1 mL leka/40 kg t.m.).
Kod respiratornih oboljenja se preporučuje primena leka u ranim fazama bolesti i procena odgovora životinje na terapiju u prvih 48 sati nakon injekcije. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili su se pogoršali, treba promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika i nastaviti dok se klinički znaci ne povuku.
Da bi se osiguralo pravilno doziranje i sprečilo subdoziranje, treba što preciznije odrediti telesnu masu tretiranih jedinki.
Kako bi se izbeglo često probadanje zapušača, preporučuje se upotreba posebne igle za izvlačenje ili višedoznog šprica. Zapušač bočice od 100 mL se može probosti do 20 puta.
Goveda (meso i jestiva tkiva): 22 dana
Svinje (meso i jestiva tkiva): 13 dana Ovce (meso i jestiva tkiva): 16 dana
Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.
Ne daje se gravidnim životinjama u periodu od 2 meseca pre očekivanog partusa, ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.
Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima. Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima sličnog mehanizma delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.
Ovce:
Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti kod ovaca može biti umanjena pod uticajem drugih faktora, kao što su vlažna sredina ili loši zoohigijenski uslovi. Zbog toga, antibiotsko lečenje zarazne šepavosti treba sprovoditi istovremeno sa primenom drugih zoohigijenskih mera, kao što je, na primer, obezbeđivanje suve prostirke.
Lečenje benigne zarazne šepavosti antibioticima ne smatra se adekvatnim. Tulatromicin je pokazao ograničenu efikasnost kod ovaca sa težim kliničkim znacima ili sa hroničnim oblikom bolesti, pa se zbog toga primena leka preporučuje samo u ranim fazama bolesti.
Primena leka treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod obolelih jedinki.
Ukoliko to nije moguće, lečenje treba da se zasniva na lokalnim (regionalnim, na nivou farme) epizootiološkim podacima o osetljivosti ciljanih bakterija. Kod primene leka u obzir bi trebalo uzeti zvanične nacionalne i regionalne antimikrobne smernice.
Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvima datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tulatromicin i može da umanji efikasnost lečenja drugim makrolidima, linkozamidima i streptograminima grupe B, zbog potencijalne ukrštene rezistencije.
U slučaju pojave reakcija preosetljivosti treba bez odlaganja prekinuti primenu ovog leka i primeniti odgovarajuću terapiju.
Tulatromicin iritira oči. U slučaju nehotičnog kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati čistom vodom.
Tulatromicin može prouzrokovati senzibilizaciju nakon kontakta sa kožom, što dovodi do npr. crvenila kože (eritem) i/ili dermatitisa.. U slučaju nehotičnog kontakta leka sa kožom, izloženo mesto treba odmah oprati sapunom i vodom.
Posle primene leka, oprati ruke.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili pakovanje leka. Ako postoji sumnja na reakciju preosetljivosti nakon slučajnog izlaganja (prepoznato po, na primer, svrabu, otežanom disanju, koprivnjači, otoku na licu, mučnini, povraćanju), treba primeniti odgovarajući tretman. Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.
Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazale teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte tulatromicina. Bezbednost primene tulatromicina tokom graviditeta i laktacije kod ciljnih vrsta nije utvrđena. U ovim slučajevima lek se primenjuje na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Javlja se ukrštena rezistencija sa ostalim makrolidima. Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima koji imaju sličan način delovanja, poput drugih makrolida ili linkozamida.
Kod goveda, doza koja je 3, 5 ili 10 puta veća od preporučene dovodi do pojave prolaznih znakova koji su povezani sa nelagodnošću na mestu injekcije i obuhvataju uznemirenost, otresanje glavom, udaranje nogom o zemlju i kratkotrajno smanjenje apetita. Blaga degeneracija miokarda je zabeležena kod goveda koja su primila dozu 5 do 6 puta veću od preporučene.
Kod mlade prasadi telesne mase oko 10 kg, kojima je primenjena doza leka koja je 3 do 5 puta veća od propisane, zabeleženi su prolazni znaci povezani sa nelagodnošću na mestu injekcije, koji obuhvataju pojačano oglašavanje i uznemirenost. Takođe je primećeno hramanje kada je lek aplikovan u zadnju nogu životinje.
Kod jagnjadi starosti oko 6 nedelja, doza koja je 3 i 5 puta veća od preporučene dovela je do pojave prolaznih znakova koji se povezuju sa nelagodnošću na injekcionom mestu i obuhvataju kretanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta injekcije, leganje i ustajanje, blejanje.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
27.12.2022.
Unutrašnje pakovanje: Bočica od providnog stakla zapremine 50 mL, 100 mL zatvorena čepom od brombutil gume sive boje i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija
1x100 mL: 323-01-00609-21-001 od 27.12.2022. godine
