Početna stranica Početna stranica

MILPRO
milbemicin oksim, prazikvantel


UPUTSTVO ZA LEK


MILPRO 4 mg/10 mg film tablete za male mačke i mačiće, film tableta, 4 mg+10 mg, 2 x 2 film tbl MILPRO 4 mg/10 mg film tablete za male mačke i mačiće, film tableta, 4 mg+10 mg, 12 x 2 film tbl MILPRO 16 mg/40 mg film tablete za mačke, film tableta, 16 mg+40 mg, 2 x 2 film tbl

MILPRO 16 mg/40 mg film tablete za mačke, film tableta, 16 mg+40 mg, 24 x 2 film tbl


(za primenu na životinjama)


Proizvođač:


Adresa:

VIRBAC


1ère Avenue – 2065m – L.I.D., 06516 Carros, Francuska


Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALT DOO


Adresa: Vrbnička 1b, 11000 Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    VELVET ANIMAL HEALTH DOO

    Vrbnička 1b, 11000 Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VIRBAC

    1ère Avenue – 2065m – L.I.D. 06516 Carros, Francuska


  2. IME LEKA


    MILPRO 4 mg/10 mg film tablete za male mačke i mačiće

    4 mg+10 mg film tableta

    za male mačke i mačiće milbemicin oksim, prazikvantel


    MILPRO 16 mg/40 mg film tablete za mačke

    16 mg+40 mg film tableta

    za mačke

    milbemicin oksim, prazikvantel


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivne supstance:

    Izgled

    Milbemicin oksim

    Prazikvantel

    MILPRO 4 mg/10 mg film tablete za male mačke i mačiće

    Okrugle, tamno braon obojene, obostrano podeljene tablete sa dodatom aromom mesa.


    4 mg


    10 mg

    MILPRO 16 mg/40 mg film tablete za mačke

    Okrugle, crvene do ružičaste obostrano podeljene tablete sa dodatom aromom mesa.


    16 mg


    40 mg


    Pomoćne supstance


    image

    MILPRO 4 mg/10 mg film tablete za male mačke i mačiće

    Gvožđe-oksid, crveni (E172) 0.1 mg Gvožđe-oksid, crni (E172) 0.1 mg Gvožđe-oksid, žuti (E172) 0.1 mg


    image


    Titan-dioksid (E171)

    0.01 mg

    MILPRO 16 mg/40 mg film tablete za mačke

    Allura Red AC (E129) Titan-dioksid (E171)

    0.1 mg

    0.5 mg


    Ostale pomoćne supstance:

    Neobložena tableta: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza–natrijum; magnezijum-stearat; povidon; silicijum dioksid; koloidni, hidrofobni


    Film-obloga: aroma pileće jetre u prahu; hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; makrogol stearat


  4. INDIKACIJE


    Terapija mešovitih parazitskih infekcija mačaka izazvanih nezrelim i adultnim oblicima cestoda i adultnim oblicima nematoda sledećih vrsta:


    Cestode:

    Dipylidium caninum, Taenia spp.,

    Ecchinococcus multilocularis

    Nematode:

    Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati


    Prevencija dirofilarioze mačaka (Dirofilaria imitis) ukoliko je indikovana paralelna terapija protiv cestoda.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    MILPRO 4 mg/10 mg

    film tablete za male mačke i mačiće

    MILPRO 16 mg/40 mg film tablete za mačke

    Ne koristiti kod mačića mlađih od 6 nedelja i/ili lakših od 0.5 kg

    Ne koristiti kod mačaka telesne mase ispod 2 kg.


    Ne koristiti u slučajevima kada postoji preosetljivost na neku aktivnu ili pomoćnu supstancu. Pogledati i poglavlje POSEBNA UPOZORENJA


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Veoma retko naročito kod mladih mačaka nakon primene leka mogu da se pojave sistemski znaci (letargija), neurološki simptomi (ataksija i tremor muskulature) i/ili gastrointestinalni simptomi (povraćanje i dijareja).


    image


    Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

    • veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)

    • često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    • povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    • retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)

    • veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).


      Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačići i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Oralna primena.


    U skladu sa dobrom veterinarskom praksom, životinje pre tretmana treba izmeriti kako bi se obezbedilo tačno doziranje leka.


    Oralna primena.

    Minimalna preporučena doza iznosi 2 mg/kg t.m. milbemicin oksima i 5mg/kg t.m. prazikvantela, jednokratno, oralno.


    Lek treba aplikovati tokom ili posle unosa malo hrane. Lek je u obliku tableta male veličine.

    U cilju lakše aplikacije lek sadrži mesnu aromu. Tablete se mogu prepoloviti.

    U zavisnosti od telesne mase mačke doziranje se sprovodi po sledećoj šemi:


    Telesna masa

    MILPRO 4 mg/10 mg

    film tablete za male mačke i mačiće

    MILPRO 16 mg/40 mg film tablete za mačke

    0.5 - 1 kg

    1/2 tablete

    > 1 – 2 kg

    1 tableta

    2 – 4 kg

    ½ tablete

    > 4 – 8 kg

    1 tableta

    > 8 – 12 kg

    1½ tablete


    U slučajevima kada se vrši prevencija dirofilarioze, a da se u isto vreme zahteva i tretman protiv pantljičare, ovaj lek može da zameni monovalentni preparat za mesečnu preventivu dirofilarioze.



    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek treba aplikovati tokom ili posle unosa malo hrane.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Preostalu polovinu tablete nakon deljenja po podeonoj crti vratiti u otvoren blister. Čuvati u blisteru i spoljašnjem pakovanju.

    Ne koristiti lek posle isteka roka trajanja navedenog na etiketi. Datum isteka roka trajanja odnosi se na poslednji dan u tom mesecu.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe preostale polovine tablete nakon deljenja po podeonoj crti: 6 meseci.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Preporučuje se istovremeno tretiranje svih životinja u domaćinstvu. U cilju razvoja efikasnog programa dehelmitizacije treba uzeti u obzir i lokalnu epidemiološku situaciju kao i uslove pod kojim mačka živi, pa je stoga preporučeno tražiti savet veterinara. Česta i ponovljena upotreba bilo kog anthelmintika bez obzira na klasu može da dovede do razvoja rezistencije kod parazita. Ukoliko je prisutna infekcija sa D. caninum trebalo bi razmotriti i istovremenu terapiju protiv prelaznih domaćina (buve ili vaši) u cilju sprečavanja reinfekcije.


    Za primenu na životinjama

    Ehinokokoza predstavlja rizik po ljude. U slučaju pojave ehinokokoze treba pratiti protokol koji obuhvata lečenje, praćenje stanja i bezbednost ljudi. Potrebno je konsultovati eksperte ili parazitološke institute. Bezbednost leka nije ispitivana na iznurenim mačkama ili kod jedinki sa ozbiljno poremećenom funkcijom bubrega ili jetre. Lek se kod takvih životinja ili uopšte ne preporučuje ili je njegova primena zasnovana na prethodnoj proceni odnosa rizika i koristi od strane nadležnog veterinara.

    Ispitivanja su pokazala da tretman pasa sa velikim brojem mikrofilaria u cirkulaciji može ponekad dovesti do reakcije preosetljivosti kao što su: bledilo sluzokoža, povraćanje,drhtavica, otežano disanje ili obilna salivacija. Ove reakcije su povezane sa oslobađanjem proteina od uginulih ili umirućih filarija i ne predstavlja direktno toksično dejstvo leka. Upotreba kod pasa obolelih od mikrofilariemije se stoga ne preporučuje. U odsustvu podataka o mačkama sa mikrofilariemijom,



    image


    primena leka bi trebalo da bude bazirana na proceni odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Oprati ruke nakon primene leka.

    U slučaju neželjene ingestije tableta, naročito od strane deteta odmah potražiti savet lekara kome treba pokazati Uputstvo za lek ili etiketu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Studije su pokazale da se kombinacija aktivnih supstanci sadržanih u ovom leku dobro podnosi od strane priplodnih mačaka tokom graviditeta i laktacije. U nepostojanju specifične studije sa gotovim lekom njegova upotreba kod mačaka u graviditetu i laktaciji se preporučuje jedino na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.


    Interakcije sa drugim veterinarskim lekovima ili druge forme interakcija

    Istovremena upotreba kombinacije prazikvantela i milbemicin oksima sa selamektinom se dobro podnosi.

    Kada su preporučene doze makrocikličnog laktona selamektina primenjene tokom terapije preporučenim dozama kombinacije milbemicin/prazikvantel nisu primećene interakcije ovih lekova.


    U odsustvu daljih ispitivanja, primena drugih lekova iz grupe makrocikličnih laktona u kombinaciji sa ovim lekom treba da bude uz oprez.

    Takođe, nisu izvedena slična ispitivanja na životinjama u fazi reprodukcije.


    Predoziranje

    U ispitivanju podnošljivosti leka, nakon primene 1x, 3x i 5x preporučene doze kao i u trostruko dužem trajanju tretmana (3 puta u intervalima od po 15 dana), posle drugog i trećeg tretmana petostruko uvećanom dozom leka došlo je do pojave simptoma koji se inače ne pojavljuju prilikom normalnog doziranja a koji su opisani u delu 4.6. Ovi simptomi nestaju spontano u jednom danu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    Ne kontaminirati bare, vodotokove i kanale sa ovim lekom ili praznim kontejnerom jer to može predstavljati opasnost po ribe i druge vodene organizme.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.10.2021.


    image


  15. OSTALI PODACI


Osoba koja aplikuje veterinarke lekove životinjama može da samoinicijativno organizuje sopstveni podsetnik tako što će skenirati QR kod sa spoljašnjeg pakovanja leka.


Pakovanje: Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija. Unutrašnje pakovanje: Aluminijum/Aluminijum blister.

Veličina pakovanja: MILPRO 4 mg/10 mg film tableta za male mačke i mačiće:

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP54AB51

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00536-20-001 od 20.10.2021. za lek MILPRO 4 mg/10 mg film tablete za male mačke i mačiće, film tableta, 4 mg+10 mg, 2 x 2 film tbl

323-01-00537-20-001 od 20.10.2021. za lek MILPRO 4 mg/10 mg film tablete za male mačke i mačiće, film tableta, 4 mg+10 mg, 12 x 2 film tbl

323-01-00538-20-001 od 20.10.2021. za lek MILPRO 16 mg/40 mg film tablete za mačke, film tableta, 16 mg+40 mg, 2 x2 film tbl

323-01-00539-20-001 od 20.10.2021. za lek MILPRO 16 mg/40 mg film tablete za mačke, film tableta, 16 mg+40 mg, 24 x 2 film tbl



image