UPUTSTVO ZA LEK
Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, bočica sa liofilizatom 10 x 1 doza i bočica sa rastvaračem 10 x 1mL Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, bočica sa liofilizatom 50 x 1 doza i bočica sa rastvaračem 50 x 1mL
(za primenu na životinjama)
Proizvođač: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Adresa: 99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska
Podnosilac zahteva: ROYAL VET D.O.O.
Adresa: Oslobođenja 25, 11090 Beograd, Srbija
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
vakcina koja sadrži živi virus rinotraheitisa mačaka (FHV soj F2), inaktivisani kalicivirus mačaka (FCV sojevi 431 i G1), živi virus panleukopenije mačaka (PLI IV) i živu Ch.felis (soj 905)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za mačke
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1mL) sadrži: | |
Liofilizat: | ||
Aktivne supstance: Živi atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2) | ≥ 104.9 CCID50* | |
Inaktivisani antigeni kalicivirusa mačaka (sojevi FCV 431 i G1) Živi atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) Živa atenuirana Chlamydophila felis (soj 905) | ≥ 2.0 ELISA jedinica ≥ 103.5 CCID50* ≥ 103.0 EID50** | |
Pomoćne supstance: | ||
Gentamicin, najviše | 28 mcg | |
Rastvarač: | ||
Voda za injekcije | q.s. 1 mL | |
* 50% infektivna doze za kulturu ćelija | ||
** 50% infektivna doze za embrionirana jaja |
Aktivna imunizacija mačaka u uzrastu od 8 nedelja i starijih protiv:
virusnog rinotraheitisa mačaka (herpes virus), u cilju redukcije kliničkih simptoma;
kalicivirusnih infekcija, u cilju redukcije kliničkih simptoma;
infekcije sa Chlamydophila felis, u cilju redukcije kliničkih simptoma;
panleukopenije mačaka, u cilju prevencije mortaliteta i kliničkih simptoma uzrokovanih infekcijom.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta protiv rinotraheitisa, kaliciviroze i panleukopenije: 1 nedelja nakon primarnog programa vakcinacije.
Dužina trajanja imuniteta nakon poslednje revakcinacije: 3 godine za rinotraheitis, kalicivirozu i panleukopeniju, 1 godina za Chlamydophila felis.
Ne koristiti kod gravidnih životinja.
Ne preporučuje se primena vakcine u periodu laktacije.
U uobičajenim uslovima primene, ponekad se mogu pojaviti prolazna apatija i anoreksija, kao i porast temperature (obično traje 1 do 2 dana). Moguća je pojava lokalne reakcije (blagi bol pri palpaciji, svrab ili ograničeni edem), koja se povlači tokom najviše 1 do 2 nedelje.
U izuzetnim slučajevima moguća je pojava reakcija preosetljivosti, koje mogu zahtevati odgovarajući simptomatski tretman.
U veoma retkim slučajevima, kod odraslih mačaka su 1-3 nedelje nakon revakcinacije zabeleženi hipertermija i letargija, ponekad praćeni hramanjem. Ova reakcija je bila prolaznog karaktera.
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja);
retka (više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje).
Mačke.
Nakon rekonstituisanja liofilizata sa rastvaračem, aplikovati supkutano jednu dozu (1 mL) vakcine, prema sledećem rasporedu vakcinacije:
prva injekcija: od 8 nedelja starosti
druga injekcija: 3 do 4 nedelje kasnije.
Kada se očekuje visok titar maternalnih antitela protiv neke od komponenti vakcine (npr. kod mačića starosti 9 do 12 nedelja poreklom od mačaka koje su vakcinisane pre graviditeta i/ili u slučaju ranijeg kontakta ili sumlje na raniji kontakt sa patogenom/patogenima), primarnu vakcinaciju treba odložiti do 12 nedelje starosti.
prva revakcinacija se mora sprovesti godinu dana nakon primarnog programa vakcinacije
nakon toga, revakcinacija se sprovodi svake godine za hlamidiozu i u intervalima do najviše tri godine za rinotraheitis, kalicivirozu i panleukopeniju mačaka.
Vakcinu iskoristiti odmah nakon rekonstitucije.
Nije primenljivo.
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati u frižideru (2°C do 8°C). Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Nema posebnih upozorenja.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu tekst uputstva ili etikete.
Vakcinom ne bi trebalo da rukuju osobe sa imunodeficijencijom ili osobe koje uzimaju imunosupresivne lekove. Ukoliko dođe do samoubrizgavanja vakcine, treba se odmah obratiti lekaru i informisati ga da vakcina sadrži živu hlamidiju.
Ne koristiti kod gravidnih životinja.
Ne preporučuje se primena vakcine u periodu laktacije.
Ispitivanja bezbednosti i efikasnosti su pokazala da se ova vakcina može mešati sa Merialovom vakcinom protiv leukemije mačaka koja ne sadrži adjuvans i/ili može biti aplikovana istog dana, ali ne pomešana, sa Merialovom vakcinom protiv besnila koja sadrži adjuvans.
Ne mešati sa Merial-ovom adjuvantnom vakcinom protiv besnila.
Nije primećen nijedan neželjeni efekat osim onih već navedenih u poglavlju 6. „Neželjene reakcije“, izuzev hipertermije koja izuzetno može trajati do 5 dana.
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
25.12.2018.
Bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 dozu liofilizata i bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 mL rastvarača; obe su zatvorene zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom.
Pakovanje sadrži:
10 bočica sa jednom dozom liofilizata i 10 bočica sa 1 mL rastvarača 50 bočica sa jednom dozom liofilizata i 50 bočica sa 1 mL rastvarača
Vakcina protiv virusnog rinotraheitisa, kaliciviroze, hlamidioze i panleukopenije mačaka. Stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv virusa rinotraheitisa (herpes virus), kalicivirusa mačaka, Chlamydophila felis i virusa panleukopenije mačaka.
Vakcinacijom se postiže smanjenje ekskrecije kalicivirusa, što je pokazano nedelju dana nakon vakcinacije i za period do godinu dana nakon vakcinacije.
Purevax RCPCh, 50 bočica sa jednom dozom liofilizata i 50 bočica sa jednom dozom (1 mL) rastvarača: 323-01-00199-18-002 od 25.12.2018.
Purevax RCPCh, 10 bočica sa jednom dozom liofilizata i 10 bočica sa jednom dozom (1 mL) rastvarača: 323-01-00200-18-002 od 25.12.2018.