UPUTSTVO ZA LEK

Porcilis Ery, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL (25 doza)

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Intervet International B.V.

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.

Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   TURANGO D.O.O.

   Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   INTERVET INTERNATIONAL B.V.

   Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.

   
   

2. IME LEKA Porcilis Ery

   Vakcina koja sadrži inaktivisani bakterijski lizat Erysipelothrix rhusiopathiae soj M2 (serotip 2). suspenzija za injekciju

   za svinje

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   U dozi od 2 mL vakcina sadrži:

   
   

   Aktinva supstanca:

   inaktivisane koncentrovane bakterijske ćelije Erysipelothrix rhusiopathiae (soj M2, serotip 2): najmanje 1 zaštitna doza za svinje (ppd) *

   *izmerena u testu potence Ph. Eur. mon.0064

   
   

   Adjuvans:

   dl-ά-Tokoferol acetat 150mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Polisorbat 80, simetikon, natrijum hlorid, tris aminometan i voda za injekcije.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju svinja u cilju prevencije kliničkih znakova Crvenog vetra svinja uzrokovanog sa svim bitnim serotipovima Erysipelothrix rhusiopathiae (serotip 1 i 2) Početak imuniteta: 3 nedelje.

   Trajanje imuniteta: 6 meseci.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.

   
   

   

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Nakon intramuskularne vakcinacije može se javiti prolazni porast telesne temperature, a u nekim slučajevima na mestu aplikacije može doći do pojave otoka koji spontano prolazi. U izolovanim slučajevima može doći do nevoljnog kretanja životinja.

   U veoma retkim slučajevima može se pojaviti reakcija preosetljivosti.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Svinje.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Doza: 2 mL

   Način davanja: intramuskularna injekcija 2 mL vakcine duboko intramuskularno iza uha.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Inicijalna vakcinacija:

   Vakcinisati svinje u uzrastu od 10 nedelja. Ponoviti vakcinaciju 4 nedelje kasnije.

   
   

   Buster vakcinacija:

   Buster vakcinacija dva puta godišnje kod krmača tokom perioda laktacije i kod nerastova.

   
   

   Pre primene leka vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu (od 15 °C – 25 °C). Promućkati pre i tokom upotrebe.

   Izbegavati kontaminaciju sadržaja bočice, višestrukim ubadanjem gumenog zapušača.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nula (0) dana.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

    
    

    Rok upotrebe: 24 meseca.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 sati.

    Rastvarač: u staklenim bočicama 4 godine, u PET ambalaži 24 meseca.

    
    

    

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nema posebnih upozorenja.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    
    

    Vakcinisati samo zdrave životinje.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu leka.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

    
    

    Interakcije

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti prilikom istovremene primene ove vakcine sa drugim veterinarskim medicinskim proizvodima, izuzev sa Intervetovom vakcinom koja sadrži Parvo antigen. Stoga se preporučuje da se nijedna druga vakcina ne daje 14 dana pre ili posle davanja ove vakcine.

    
    

    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim vakcinama i lekovima.

    
    

    Predoziranje

    
    

    Nema specifičnih simptoma kod davanja dvostruko veće doze od preporučene.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    25.02.2022.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Kartonska kutija sa bočicom od polietilena (PET), zapremine 50 mL (25 doza), zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zaptivena kodiranom aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AB03

Broj dozvole i datum izdavanja: 323-01-00520-17-001 od 12.09.2018.