Tilosina Labiana
tilozin
UPUTSTVO ZA LEK
Tilosina Labiana, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 250 mL
Proizvođač: Labiana Life Sciences S.A.
Adresa: C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija
Podnosilac zahteva: Marlo farma d.o.o. Beograd
Adresa: Resavska 31, Beograd-Vračar, Republika Srbija
1. | NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Marlo farma d.o.o. | |
Resavska 31, Beograd-Vračar, Republika Srbija | ||
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA | ||
Labiana Life Sciences S.A. C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija | ||
2. | IME LEKA | |
Tilosina Labiana 200 mg/mL Rastvor za injekciju Za goveda i svinje Tilozin | ||
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | |
1 mL rastvora za injekciju sadrži: | ||
Aktivna supstanca: Tilozin-tartarat ………................200 000 i.j. (odgovara 200 mg) | ||
Pomoćne supstance: Benzil alkohol (E 1519) ………….....................................5 mg | ||
Ostale pomoćne supstance: propilen glikol, natrijum-citrat, voda za injekcije | ||
4. | INDIKACIJE | |
Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin. | ||
Goveda
| multocida, |
Arcanobacterium pyogenes ili Fusobacterium necrophorum.
Infekcije papaka uzrokovane mikroorganizmom Fusobacterium necrophorum.
Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima Pasteurella multocida ili Mycoplasma hyopneumoniae.
Artritis uzrokovan mikroorganizmom Mycoplasma hyosynoviae.
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivosti na tilozin, ostale makrolide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Lek se ne daje životinjama sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega.
Lek se ne daje konjima ili drugim kopitarima kod kojih primena injekcije tilozina može biti fatalna. Lek se ne daje u slučajevima sumnje na unakrsnu rezistenciju na ostale makrolide.
Alergijske reakcije, anafilaktički šok i uginuće su zabeleženi kod svinja u veoma retkim slučajevima, kao i edem rektalne mukoze i vulve, prolapsus rektuma, dijareja, eritem i pruritus na području cele kože.
Povišen puls, tahipneja i otok vulve su zabeleženi kod goveda, u veoma retkim slučajevima. Lokalne reakcije sa nekrozom tkiva i hemoragijom su često zabeležene.
Lokalne promene (prebojavanje tkiva) mogu da perzistiraju i do 28 dana posle aplikacije leka.
Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način:
vrlo česte (više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljava neželjena dejstva za vreme trajanja terapije)
česte (više od jedne ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
povremene (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
retke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)
vrlo retke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda i svinje
Način primene: Lek se primenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom.
Goveda: 100 – 200 mg tilozin-tartarata / kg telesne mase / dnevno (odgovara 0,5 - 1 mL/10kg telesne mase / dnevno) tokom 5 uzastopnih dana.
Svinje: 100 - 200 mg tilozin-tartarata / kg telesne mase / dnevno (odgovara 0,5 - 1 mL/10kg telesne mase / dnevno) tokom 5 uzastopnih dana.
Dužina terapije ne treba da prelazi 5 dana. Telesna masa životinja treba da bude određena što je preciznije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje.
Maksimalni volumen leka na jednom injekcionom mestu kod goveda iznosi 25 mL. Maksimalni volumen leka na jednom injekcionom mestu kod svinja iznosi 5 mL.
Obezbediti dovoljnu razdaljinu između injekcionih mesta kod primene uzastopnih injekcija. Nežno izmasirati mesto primene injekcije.
Meso: 33 dana
Mleko: 5 dana (120 sati)
Meso: 21 dan.
Lokalne promene (prebojavanje tkiva) mogu da perzistiraju i do 28 dana posle aplikacije leka.
Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Bočice leka čuvati u spoljnjem pakovanju kako bi se zaštitile od svetlosti.
Lek se ne primenjuje kod prasadi telesne mase manje od 3kg osim ako se njihova kilaža može izmeriti sa velikom preciznošću.
Lek se primenjuje isključivo intramuskularno.
Upotreba leka koja nije u skladu sa navedenim preporukama može povećati zastupljenost bakterija rezistentnih na tilozin i smanjiti efikasnost tretmana drugim makrolidnim antibioticima, zbog moguće ukrštene rezistencije.
Maksimalni volumen koji se može aplikovati na jednom injekcionom mestu kod goveda iznosi 15 mL, a kod svinja 5 mL.
Podaci o efikasnosti leka ne podržavaju primenu tilozina u lečenju mastitisa krava prouzrokovanog sa Mycoplasma spp. i Mycoplasma bovis.
Primena ovog leka treba da bude zasnovana na bakteriološkoj identifikaciji uzročnika i na osnovu testa osetljivosti bakterija izolovanih iz zaražene životinje. Ukoliko ovo nije moguće, lek treba primenjivati uzimajući u obzir (nacionalne ili regionalne) zvanične preporuke o upotrebi antibiotika.
Tilozin može izazvati iritaciju. Makrolidni antibiotici u koje spada tilozin, takođe mogu izazvati preosteljivost (alergije) nakon injiciranja, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom ili očima. Preosteljivost na tilozin može dovesti do ukrštene preosetljivosti na druge macrolide i obrnuto. S obzirom na to da alergijske reakcije mogu povremeno biti ozbiljne, treba sprečiti svaki direktan kontakt sa lekom. Osobe kod kojih postoji poznata preosetljivost, ne treba da dolaze u kontakt sa ovim lekom.
Ukoliko se nakon primene leka pojavi osip po koži, odmah treba potražiti lekara i pokazati mu ova upozorenja. Otok lica, usana ili očnih kapaka, kao i teškoće u disanju su ozbiljni simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Izbegavati kontakt sa očima ili kožom. Ukoliko do kontakta dođe, detaljno oprati zahvaćene delove tela vodom.
Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja. Ukoliko do toga ipak dođe, potrebnop je odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati mu ova upozorenja. Ne treba pušiti, jesti ili piti tokom rukovanja ovim lekom.
Oprati ruke posle upotrebe leka.
Laboratorijska ispitivanja na miševima i pacovima nisu ukazala na teratogeno, fetotoksično ili maternotoksično delovanje tilozina.
Bezbednost leka kod ciljnih vrsta u toku graviditeta i laktacije nije utvrđena.
Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Florfenikol, linkozamidi i ostali makrolidi, s obzirom na sličnu aktivnost kao i tilozin, kompetitivno se vezuju za 50S subjedinicu, te se istovremena primena ne preporučuje.
Uzimajući u obzir način primene i široku bezbednost primene tilozina, vrlo teško može doći do intoksikacije predoziranjem.
U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim proizvodima.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
05.05.2021.
Unutrašnje pakovanje: boca od tamnog stakla (II hidrolitička grupa), zapremine 250 mL, zatvorena čepom od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija.