UPUTSTVO ZA LEK

Medicol 4.8 WSP, oralni prašak, 4.800.000 i.j./g, 40 x 10 g Medicol 4.8 WSP, oralni prašak, 4.800.000 i.j./g, 1 x 100 g Medicol 4.8 WSP, oralni prašak, 4.800.000 i.j./g, 1 x 1000 g

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: AVE&VETMEDIC DOO

Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: AVE&VETMEDIC DOO Beograd - Čukarica

Adresa: Petra Lekovića 6, 11000 Beograd, Republika Srbija

1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   AVE&VETMEDIC DOO,

   Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija.

   
   

   NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

   
   

   AVE&VETMEDIC DOO Beograd,

   Petra Lekovića 6, 11000 Beograd, Republika Srbija

   
   

2. IME LEKA Medicol 4.8 WSP

   4.800 000 i.j./g

   oralni prašak

   za telad, prasad, jagnjad, jarad i živinu kolistin

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 g oralnog praška sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca

   Kolistin sulfat 4.800 000 i.j./g (ekv. 240 mg)

   Pomoćne supstanca:

   Saharoza

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Lečenje infekcija digestivnog trakta, uzrokovanih gram-negativnim bakterijama, a naročito kolibaciloze živine i kolibaciloze i salmoneloze kod teladi, prasadi, jagnjadi, jaradi.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Kontraindikovana je primena preparata kod jedinki preosetljivih na polimiksine. Lek se ne pimenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega i kod novorođenih životinja do tri nedelje starosti zbog moguće resorpcije polimiksina.

   
   

   

   
   

   Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnjh jaja.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Samo ponekad kod tretiranih jedinki se mogu javiti reakcije preosetljivosti.

   Posle oralne primene kolistina može doći do pojave mučnine i povraćanja, naročito kod mlade prasadi. Ovi efekti su prolazne prirode.

   Kod duže upotrebe većih doza može doći do oštećenja bubrega.

   Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Telad, prasad, jagnjad, jarad i živina.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Upotreba dodavanjem u vodu za piće. Upotreba dodavanjem u hranu.

   Nakon što se rastvori u vodi za piće ili dobro umeša u hranu, preparat se indikovanim životinjama aplikuje oralno, dva puta dnevno (ujutro i uveče) u sledećim dozama:

   Vrsta i kategorija životinje	Način primene	Doza (mg/kg)	Dužina tretmana (dani)
   Telad	p.o. u hrani	500 mg (0,5 g)/40 kg t.m. ili 12,5 mg/kg t.m.	5
   	Preporučena doza se daje dva puta dnevno u intervalu od 12 sati (ujutro i uveće).
   	p.o u vodi za piće	250 mg (0,25 g)/l vode za piće ili 2500 mg (2,5 g)/10 l vode za piće	5
   	Preporučena doza se podeli u dve manje doze. Prva polovina se daje ujutro, a druga za 12 časova (uveče).
   Prasad, jagnjad i jarad	p.o. u hrani	250 mg (0,25 g)/20 kg t.m. ili 12,5 mg/kg t.m.	5
   	Preporučena doza se daje dva puta dnevno u intervalu od 12 sati (ujutro i uveće).

   
   

   

   
   

   

   
   

   		p.o u vodi za piće	250 mg (0,25 g)/l vode za piće ili 2500 mg (2,5 g)/10 l vode za piće	5
   		Preporučena doza se podeli u dve manje doze. Prva polovina se daje ujutro, a druga za 12 časova (uveče).
   	Živina	p.o u vodi za piće		100-200 mg (0,1-0,2 g)/l vode za piće ili 1000-2000 mg (1-2 g)/10 l vode za piće		5
   		Preporučena doza se podeli u dve manje doze. Prva polovina se daje ujutro, a druga za 12 časova (uveče).

   Peroralno u vodi za piće ili umešan u hrani.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Rastvor leka u vodi treba iskoristiti odmah nakon rastvaranja. Radi boljeg konzumiranja lekovitog rastvora, a samim tim i efikasnijeg lečenja, poželjno je da se životinjama nekoliko sati pre primene leka uskrati voda za piće, a tokom lečenja onemogući pristup drugom izvoru vode.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Telad, jagnjad, jarad (meso i iznutrice): 7 dana Prasad, živina (meso i iznutrice): 2 dana

    Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25˚C.

    Rok upotrebe nakon zamešavanja leka u hranu: 10 dana, na temperaturi do 25˚C.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi: upotrebiti odmah

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Iako se aktivna supstanca slabo resorbuje iz digestivnog trakta, ne preporučuje se primena predloženog preparata za vreme graviditeta i laktacije.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    
    

    

    
    

    Osobe preosetljive na kolistin ne bi smele rukovati preparatom, odnosno moraju izbegavati direktan kontakt sa njim.

    Za vreme rastvaranja u vodi ili mešanja u hrani, odnosno primene preparata, moraju se nositi zaštitne rukavice i maska za lice. Ukoliko u toku rukovanja preparatom isti padne na kožu ili pak kane u oko, odmah kožu i oči treba isprati većom količinom česmene vode. Posle svakog rukovanja, ruke obavezno oprati. U slučaju razvoja alergijskih reakcija (kao što su otok lica, usana, promene na očima, ili pak teško disanje), hitno je potrebna medicinska pomoć.

    Interakcije Polimiksini su sinergisti sa tetraciklinima i kombinacijom trimetoprima i sulfonamida, dok im delovanje ometaju dvovalentni katjoni, nezasićene masne kiseline, kvaternerna amonijum jedinjenja, gnoj i propalo tkivo.

    
    

    Predoziranje Kod predoziranja može se pojaviti mučnina i povraćanje. Davanje većih doza u dužem vremenskom periodu meže dovesti do oštećenja bubrega. Kod produženog davanja može se pojaviti superinfekcija.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćn lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    22.12.2020.

    
    

15. OSTALI PODACI Pakovanje: 40x10g

Unutrašnje pakovanje: kesica izgrađena od tripleks folije PET/Al/PE koja sadrži 10 g oralnog praška. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 40 kesica sa praškom.

1x100g

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje leka- troslojna tripleks folija (PET/AL/LDPE)

1x1kg

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje leka- troslojna tripleks folija (PET/AL/LDPE)

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATC vet kod: QA07AA10

Broj dozvole:

40x10g: 323-01-00145-20-001 od 22.12.2020.

1x100g: 323-01-00146-20-001 od 22.12.2020.

1x1000g: 323-01-00147-20-001 od 22.12.2020.