Suvaxyn PRRS MLV
vakcina koja sadrži modifikovani živi virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa: Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1 Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: Beograd, Vladimira Popovića 38-40
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40
ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1
vakcina koja sadrži modifikovani živi virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
Jedna doza od 2 mL sadrži : Liofilizat
Modifikovani živi PRRSV*, soj 96V198: 102.2 – 105.2CCID50**
*virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja
** 50% infektivna doza za kulturu ćelija
Rastvarač:
Natrijum hlorid 0,9% rastvor : qs 1 doza
Liofilizat: Dekstran 40; kazein hidrolizat; laktoza, monohidrat; sorbitol 70% (rastvor); natrijum- hidroksid; voda za injekcije; podloga za razređivanje
Rastvarač: natrijum-hlorid; voda za injekcije
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života, u okruženju u kom je prisutan virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja, u cilju smanjenja viremije i nazalnog izlučivanja virusa prouzrokovanih infekcijom evropskim sojevima virusa PRRS (genotip 1).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 28 dana nakon vakcinacije. Tovne svinje
Trajanje imuniteta: 26 nedelja nakon vakcinacije.
Pri tome, vakcinacija seronegativne prasadi prvog dana života značajno smanjuje plućne lezije, što je pokazano u ogledu veštačke infekcije koji je sproveden 26 nedelja nakon vakcinacije. Vakcinacija seronegativne prasadi u uzrastu od 2 nedelje značajno smanjuje lezije pluća i oralno izlučivanje virusa, što je pokazano u ogledima veštačke infekcije izvedenim 28 dana i 16 nedelja nakon vakcinacije.
Nazimice i krmače:
Trajanje imuniteta: 16 nedelja posle vakcinacije.
Pored toga, pokazano je da vakcinacija klinički zdravih nazimica i krmača pre graviditeta, bilo da su seropozitivne ili seronegativne, smanjuje transplacentarnu infekciju uzrokovanu virusom PRRS tokom trećeg trimestra graviditeta i smanjuje propratni negativan uticaj na reproduktivne performanse (smanjenje broja mrtvorođenih, smanjenje viremije kod prasadi pri rođenju i pri odlučivanju, smanjenje lezija na plućima i količine virusa u plućima prasadi u vreme odlučenja).
Ne primenjivati vakcinu u zapatima u kojim prisustvo evropskih sojeva virusa PRRS nije potvrđeno pouzdanim dijagnostičkim metodama.
Ne primenjivati kod nerastova za proizvodnju semena, jer se virus može izlučivati putem semena.
Ne primenjivati kod seronegativnih gravidnih krmača u drugoj polovini graviditeta, jer vakcinalni soj može proći kroz placentu. Primena vakcine kod gravidnih seronegativnih krmača u drugoj polovini graviditeta može uticati na reproduktivne performanse.
Nakon intramuskularne primene, vrlo često je moguć prolazni porast rektalne temperature (prosečno za 0,5°C; u pojedinačnim slučajevima do 1,4 °C) u prva 4 dana posle vakcinacije. Česte su lokalne reakcije u obliku otoka koji se spontano povlači u roku od 3 dana. Područje lokalne reakcije tkiva je obično prečnika ispod 2 cm. Povremeno se kod prasadi ubrzo po intramuskularnoj aplikaciji mogu razviti reakcije u tipu anafilakse (povraćanje, tremor i/ili blaga depresija). One se spontano, bez ikakvog tretmana, povlače u roku od nekoliko sati.
Veoma često se kod seronegativnih krmača vakcinisanih pre pripusta može javiti mali i prolazan porast rektalne temperature (prosečno za 0,2 °C; u pojedinačnim slučajevima do 1,0 °C) 4 sata posle vakcinacije. Veoma često dolazi do razvoja lokalnih reakcija u obliku otoka koji se spontano povlači u roku od 5 dana. Prečnik lokalne reakcije je obično ispod 0,5 cm.
Kod seronegativnih krmača vakcinisanih u prvoj polovini graviditeta, može se javiti mali i prolazan porast rektalne temperature (prosečno za 0,8°C; u pojedinačnim slučajevima do 1,0 °C) 4 sata posle vakcinacije. Veoma često dolazi do razvoja lokalnih reakcija u obliku otoka koji se spontano povlači u roku od 9 dana. Prečnik lokalne reakcije je obično ispod 1,4 cm.
Kod seropozitivnih krmača vakcinisanih u drugoj polovini graviditeta, može se javiti mali i prolazan porast rektalne temperature (prosečno za 0,4°C; u pojedinačnim slučajevima do 0,6 °C) 4 sata posle vakcinacije. Veoma često dolazi do razvoja lokalnih reakcija u obliku otoka koji se spontano povlači u roku od 32 dana. Obično je prečnik lokalnih reakcija ispod 5 cm.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana).
česta (1 - 10 od 100 životinja)
povremena (1 - 10 od 1000 životinja )
retka (1 - 10 od 10 000 životinja )
veoma retka (manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje).
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje (tovne svinje, nazimice i krmače)
Za intramuskularnu upotrebu. Doziranje:
2 mL rekonstituisane vakcine se aplikuje intramuskularno u vrat. Program vakcinacije:
Masovna vakcinacija se može primenjivati u seropozitivnim zapatima u kojima je utvrđena prevalenca evropskog virusa PRRS.
Rekonstituisati liofilizat sa priloženim rastvaračem. Približno 5 mL rastvarača preneti iz bočice sa rastvaračem u bočicu sa liofilizatom i osigurati da se liofilizat kompletno rekonstituiše. Zatim rekonstituisanu vakcinu vratiti u bočicu sa preostalim rastvaračem: 50 doza se rekonstituiše u 100 mL rastvarača.
Za primenu vakcine koristiti sterilne igle i špriceve.
Preporučuje se upotreba višedoznih špriceva. Pribor za vakcinaciju koristiti u skladu sa uputstvom proizvodjača. Igle za primenu vakcine treba da odgovaraju veličini svinje.
Nula (0) dana.
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati u frižideru (na temperaturi 2-8 °C).
Rastvarač se može čuvati van frižidera, ukoliko je pakovan odvojeno od vakcine (15-25 °C).
Ne zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Za uslove čuvanja rekonstituisane vakcine, pogledati 6.3.
Rok upotrebe: 24 meseca.
Rok upotrebe posle rekonstitucije: upotrebiti odmah.
Ne koristiti ovu vakcinu nakon isteka roka upotrebe (EXP) naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici.
Voditi računa da ne dođe do uvođenja vakcinalnog soja u oblast gde virus PRRS nije bio prisutan. Vakcinisane životinje mogu izlučivati vakcinalni soj i duže od 16 nedelja posle vakcinacije. Vakcinalni soj se može širiti na druge svinje koje su u kontaktu sa vakcinisanim jedinkama. Najčešći način širenja je direktnim kontaktom, ali se ne može isključiti i širenje preko kontaminiranih predmeta ili putem vazduha.
Potrebno je primeniti posebne mere opreza da bi se izbeglo širenje vakcinalnog soja na nevakcinisane životinje (npr. seronegativne krmače u drugoj polovini graviditeta) koje bi trebalo da ostanu neinficirane virusom PRRS.
Preporučuje se istovremena vakcinacija svih ciljnih životinja u jednom zapatu, počevši od najmlađe kategorije za koju je preporučena vakcinacija.
Novouvedene životinje koje su negativne na virus PRRS (npr. nove nazimice poreklom iz uzgoja negativnog na virus PRRS) potrebno je vakcinisati pre graviditeta.
Nema ih.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Graviditet:
Može se koristiti za vakcinaciju seronegativnih nazimica i krmača pre pripusta ili u prvoj polovini graviditeta. Može se koristiti za vakcinaciju seropozitivnih krmača u drugoj polovini graviditeta.
Laktacija:
Bezbednost primene vakcine u periodu laktacije nije utvrđena. Ne preporučuje se primena vakcine u periodu laktacije.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka treba da donese odgovorni veterinar u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.
Nakon intramuskularne primene doze koja je 10 puta veće od preporučene, kod prasadi je veoma često zabeležen razvoj reakcija u tipu anafilakse (tremor, apatija i/ili povraćanje) ubrzo nakon vakcinacije; ovi simptomi su se spontano povlačili u roku od nekoliko sati bez ikakvog tretmana. Veoma često se javljao prolazni porast rektalne temperature (prosečno za 0,3°C; u pojedinačnim slučajevima do 1,2°C) u periodu od 24 sata posle vakcinacije. Veoma često su zabeležene lokalne reakcije u vidu mekog ili tvrdog otoka (prečnika do 0,7 cm), bez temperiranosti i bola na mestu primene, koje su se povlačile u roku od 5 dana.
Primena doze 10 puta veće od preporučene seronegativnim krmačama pre pripusta ili seronegativnim gravidnim krmačama u prvoj ili drugoj polovini graviditeta, uzrokovanla je razvoj neželjenih dejstava sličnih onim opisanim u poglavlju 4.6. Maksimalni prečnik lokalnih reakcija je bila veći (2 cm) i maksimalno trajanje reakcije je bilo duže (do 9 dana kod krmača pre pripusta).
Nakon primene doze 10 puta veće od preporučene seropozitivnim krmačama u drugoj polovini graviditeta, zabeležen je prolazni porast rektalne temperature (prosečno za 0,3°C; u pojedinim slučajevima do 0,6°C) u periodu od 4 sata posle vakcinacije. Veoma često je dolazilo do razvoja lokalne reakcije koja je prolazno zahvatila celo područje vrata (tamno crveno-ljubičasti, eritematozni otoci praćeni svrabom, stvaranjem vezikula, lokalnom temperiranošću i povremeno i bolom).
Lokalna reakcija se nadalje razvijala u tvrdo tkivo i formiranje kraste, a veoma često je trajala duže od 44 dana.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
26.12.2017.
Bočica od hidrolitičkog stakla Ph.Eur. tip I , zapremine 15 mL (50 doza), zatvorena zapušačem od brombutil elastomera i aluminijumskom kapicom.
Rastvarač:
Bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) od 100 mL, zatvorena zapušačem od hlorbutil elastomera i aluminijumskom kapicom.
Kartonska kutija sa 1 bočicom od 15mL (50 doza) i 1 bočicom sa 100mL rastvarača.
Vakcina sadrži modifikovani živi PRRS virus (genotip 1, subtip 1). Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv virusa PRRS. Efikasnost vakcine pokazana je laboratorijskom vakcinacijom i u ogledima veštačke infekcije u kojima je korišćen soj koji pripada genotipu 1, subtipu 1.