Ecoporc SHIGA
vakcina koja sadrži genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigen
UPUTSTVO ZA LEK
Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL (1x50 doza) Ecoporc SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x100 doza)
(za primenu na životinjama)
Proizvođač: 1. IDT Biologika GmbH
Adresa: 1. Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka
Podnosilac zahteva: Žilović i Žilović d.o.o.
Adresa: Beogradska 39, Beograd, Srbija
Žilović i Žilović d.o.o., Beogradska 39, Beograd, Srbija
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka
CEVA-Phylaxia Veterinary Biological Co. Ltd., Szallas u.5., 1107 Budapest, Mađarska
vakcina koja sadrži genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigen suspenzija za injekciju
za svinje
Jedna doza od 1 mL sadrži:
Genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigen: ≥3,2 x 106 ELISA jedinica
Aluminijum (u obliku hidroksida) najviše 3,5 mg
Tiomersal najviše 0,115 mg
Izgled suspenzije nakon mućkanja: homogena suspenzija žućkaste do smeđe boje.
Aktivna imunizacija prasadi u uzrastu od najmanje četiri dana, u cilju smanjenja uginuća i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e E. coli (STEC).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 21 dan posle vakcinacije Trajanje imuniteta: 105 dana posle vakcinacije
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu vakcine.
Često se na mestu primene mogu uočiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka (dijametra do 5 mm), koje su prolaznog karaktera i spontano se povlače u periodu do sedam dana, bez lečenja.
Često se nakon injekcije može javiti blagi porast telesne temperature (najviše do 1,7 °C). Ove reakcije se brzo povlače (najviše za dva dana), bez lečenja.
Retko se nakon primene vakcine Ecoporc SHIGA primećuju klinički znaci poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja);
retka (više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje).
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje.
Za intramuskularnu upotrebu.
Pažljivo promućkati vakcinu pre primene.
Vakcina se daje jednokratno u dozi od 1 mL, prasadi staroj najmanje četiri dana. Preporučeno mesto primene su mišići vrata iza uha.
Za primenu vakcine se preporučuje upotreba igle prikladne za uzrast prasadi (veličina 21G, dužina 16 mm).
Nula (0) dana.
Čuvati u frižideru (2-8 °C). Zaštiti od svetlosti. Ne zamrzavati.
Nije primenjivo.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
U slučaju da se vakcina nehotično samoubrizga ili proguta, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.
Nije utvrđena bezbednost primene vakcine u periodu graviditeta i laktacije. Ne preporučuje se primena vakcine tokom graviditeta ili laktacije.
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u skladu sa procenom veterinara u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Nakon primene dvostruke doze vakcine nisu primećene druge neželjene reakcije osim onih opisanih u poglavlju 6.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
12.07.2022.
Pakovanje: Primarno pakovanje:
PET bočica sa 50 mL (50 doza) ili 100 mL (100 doza) vakcine. Bočice su zatvorene čepom od bromobutil-gume i aluminijskom tear-off kapicom.
Sekundarno pakovanje:
Kartonska kutija s jednom PET bočicom sa 50 mL (50 doza) ili 100 mL (100 doza) vakcine.
Pakovanje 1x50 mL (1x50 doza): 323-01-00415-21-001 od 12.07.2022. Pakovanje 1x100 mL (1x100 doza): 323-01-00416-21-001 od 12.07.2022.