Početna stranica Početna stranica

Milprazonza mačke 2 kg+
milbemicin oksim, prazikvantel


UPUTSTVO ZA LEK


image

Milprazon za mačke 2 kg+, 16 mg + 40 mg, 12 x 4 film tablete (48 film tableta)


(za primenu na životinjama)



Proizvođač:


  1. KRKA, D.D., NOVO MESTO

  2. KRKA-FARMA D.O.O.



Adresa:

  1. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

  2. V.Holjevca 20/E, 10450, Jastrebarsko, Hrvatska

Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija


image


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


  1. KRKA, D.D., NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

  2. KRKA-FARMA D.O.O.

V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska


  1. IME LEKA Milprazon za mačke 2 kg+

    16 mg + 40 mg film tableta

    za mačke težine od 2 kg milbemicin oksim, prazikvantel


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna film tableta sadrži:


    Aktivne supstance:

    Milbemicin oksim 16 mg

    Prazikvantel 40 mg


    Pomoćne supstance:

    Jezgro tablete:

    celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

    Film obloga:

    hipromeloza; titan-dioksid; talk; propilenglikol; aroma mesa; kvasac u prahu; gvožđe-oksid, crveni (E172). Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.


  3. INDIKACIJE

    Kod mačaka: terapija mešovitih infekcija nezrelim i odraslim cestodama i nematodama sledećih vrsta: Cestode:

    Dipylidium caninum

    Taenia spp.


    image


    Echinococcus multilocularis

    Nematode:

    Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati


    Ovaj lek se može koristiti i za prevenciju bolesti srčanog crva (Dirofilaria immitis), ako je indikovana istovremena terapija protiv cestoda.


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Lek nije namenjen za upotrebu kod mačaka telesne težine manje od 2 kg.

    Ne koristiti lek u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.

    Videti i poglavlje „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    U veoma retkim slučajevima, posebno kod mladih mačaka, nakon primene kombinacije milbemicina i prazikvantela, primećeni su sistemski znaci (kao što je tromost, pospanost), neurološki znaci (kao što je tremor mišića i gubitak koordinacije mišića tokom voljnih pokreta) i/ili gastrointestinalni znaci (kao što su povraćanje i dijareja).

    U veoma retkim slučajevima je uočena reakcija preosetljivosti nakon primene ovog leka. Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

    • veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);

    • česta (1-10 od 100 životinja);

    • povremena (1-10 od 1000 životinja);

    • retka (1-10 od 10.000 životinja);

    • veoma retka (manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje).


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke težine od 2 kg.


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene: oralna upotreba.

    Minimalna preporučena doza: 2 mg milbemicin oksima i 5 mg prazikvantela po kg t.m., jednokratno, oralno. U zavisnosti od telesne težine mačaka, primenjuju se sledeće doze:


    image


    Telesna masa

    Film tablete za mačke (crvene tablete)

    2 - 4 kg

    ½ tablete

    > 4 - 8 kg

    1 tableta

    > 8 - 12 kg

    1½ tableta


    Lek se može primenjivati kao deo programa za prevenciju bolesti srčanog crva, ukoliko je indikovana istovremena terapija protiv pantljičara. Lek sprečava pojavu bolesti srčanog crva u trajanju od jednog meseca. Za redovnu prevenciju bolesti srčanog crva preporučuje se primena monovalentnog leka.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Prema dobroj veterinarskoj praksi pre primene leka životinje treba izmeriti kako bi se obezbedilo precizno doziranje.

    Lek se može davati tokom ili posle davanja hrane.

    Polovinu tableta treba vratiti u džepić otvorenog blistera i staviti u kartonsku kutiju.


  9. KARENCA


    Nije primenljivo.


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe prepolovljene tablete nakon prvog otvaranja blistera: 6 meseci, čuvanjem u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C.

    Ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na ambalaži.


  11. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Preporučuje se istovremeni tretman svih životinja u domaćinstvu.

    Pri planiranju efikasnog programa dehelmintizacije, u obzir treba uzeti lokalne epizootiološke podatke i rizik od izloženosti mačaka navedenim parazitima.

    Kod infekcije D. caninum, treba imati u vidu i potrebu za istovremenim tretmanom infestacija uzrokovanih prelaznim domaćinima u razvojnom ciklusu ovog parazita, kakve su buve i vaši, kako bi se sprečila reinfekcija.


    image


    Rezistencija parazita na neku grupu antihelmintika se može razviti nakon učestale i ponovljene primene antihelmintikaiste grupe.

    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Nisu rađena ispitivanja sa ozbiljno iscrpljenim mačkama ili mačkama sa ozbiljno ugroženom funkcijom bubrega ili jetre. Ovaj lek se ne preporučuje kod ovih životinja ili se sme koristiti isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.


    Vodite računa da mačke i mačići telesne mase između 0,5 kg i ≤2 kg prime tabletu odgovarajuće jačine (4 mg milbemicin oksima/10 mg prazikvantela) i odgovarajuću dozu (1/2 ili 1 tabletu) za odgovarajući opseg telesne mase (1/2 tablete za mačke mase 0,5 do 1 kg; 1 tableta za mačke mase >1 do 2 kg).


    Ehinokokoza predstavlja opasnost po ljude. Kako ehinokokoza spada u bolesti koje se prijavljuju OIE-u, moraju se pratiti posebne smernice za terapiju, praćenje i sprovođenje mera za dalje suzbijanje te bolesti, kao i smernice za zaštitu ljudi, propisane ili dobijene od merodavnih nadležnih tela (npr. stručnjaka za parazitologiju ili nadležnih instituta/zavoda).


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nenamernog unosa tableta, naročito ako ih dete proguta, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.

    Oprati ruke posle rukovanja lekom.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije

    Može se koristiti kod mačaka u periodu parenja, tokom graviditeta i laktacije.


    Predoziranje

    U slučaju predoziranja, pored reakcija primećenih tokom primene preporučenih doza (videti poglavlje 6), može se zapaziti i balavljenje. Ovaj znak obično nestaje spontano tokom dana.


    Interakcije

    Nakon primena preporučene doze makrocikličnog laktona selemektina, tokom terapije kombinacijom milbemicina i prazikvantela u preporučenoj dozi, nisu primećene interakcije. U nedostatku daljih ispitivanja, savetuje se oprez u slučaju istovremene primene ovog leka sa drugim makrocikličkim laktonima. Takođe, ova vrsta ispitivanja nije sprovedena na životinjama u reprodukciji.


    Inkompatibilnost

    Nije primenjivo


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    Ovaj lek može imati štetno dejstvo na vodene organizme. Ne kontaminirati vodene tokove ovim lekom ili praznom ambalažom.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.04.2022.



    image


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: blister (OPA/Al/PVC-Al) sa 4 film tablete.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 12 blistera sa po 4 film tablete i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP54AB51

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00004-21-002 od 07.10.2021. godine


image