APOQUEL
oklacitinib
UPUTSTVO ZA LEK
APOQUEL 3,6 MG, film-tableta 3.6 mg/tbl, 2 x 10 tableta APOQUEL 5,4 MG, film-tableta 5.4 mg/tbl, 2 x 10 tableta APOQUEL 16 MG, film-tableta 16 mg/tbl, 2 x 10 tableta
Proizvođač: 1. PFIZER ITALIA S.R.L.
Adresa: 1. Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa: Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd, Republika Srbija
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD;
Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd, Republika Srbija
PFIZER ITALIA S.R.L.
ZOETIS BELGIUM SA
Via del Commercio, Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Rue Laid Burniat 1, Louvain -la-Neuve 1348, Belgija
3.6 mg
film tableta za pse oklacitinib
5.4 mg
film tableta za pse oklacitinib
16 mg
film tableta za pse oklacitinib
1 film tableta APOQUEL 3,6 MG sadrži:
Oklacitinib 3.6 mg
(u obliku oklacitinibmaleata)
1 film tableta APOQUEL 5,4 MG sadrži:
Oklacitinib 5.4 mg
(u obliku oklacitinibmaleata)
1 film tableta APOQUEL 16 MG sadrži:
Oklacitinib 16 mg
(u obliku oklacitinibmaleata)
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna, laktoza monohidrat, magnezijum stearat, natrijum skrobni glikolat Obloga tablete
Laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanijum dioksid (E171), makrogol 400 (E1521)
Bela do prljavo bela film tableta sa obostranom podeonom crtom i simbolima „AQ“za sve jačine tablete i „S“, „M“ i „L“ za svaku jačinu tablete. APOQUEL 3,6 MG ima oznaku „S“, APOQUEL 5,4 MG ima oznaku „M“ i APOQUEL 16 mg sa oznakom „L“.
Tablete se mogu podeliti po podeonoj crti na dve jednake polovine.
Lečenje alergijskog dermatitisa praćenog pruritusom i lečenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Lek se ne sme primenjivati:
kod životinja za koje je poznato da su preosetljive na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu;
kod pasa mladjih od 12 meseci, odnosno jedinki čija je telesna masa manja od 3 kg;
kod pasa sa potvrdjenom imunosupresijom (kao što je hiperadrenokorticizam) ili sa potvrdjenom progresivnom malignom neoplazijom, sa obzirom na to da u takvim slučajevima aktivna supstanca nije bila procenjivana.
Česte neželjene reakcije uočene do 16. dana terenskih kliničkih ispitivanja, navedene su u tabeli:
Neželjene reakcije uočene u studiji atopijskog dermatitisa do 16. dana studije. | Neželjene reakcije uočene u studiji pruritusa, do 7. dana studije. | |||
Apoquel (n=152) | PLACEBO (n=147) | Apoquel (n=216) | PLACEBO (n=220) | |
Dijareja | 4,6% | 3,4% | 2,3% | 0,9% |
Povraćanje | 3,9% | 4,1% | 2,3% | 1,8% |
Anoreksija | 2,6% | 0% | 1,4% | 0% |
Novonastali kožni ili potkožni | 2,6% | 2,7% | 1,0% | 0% |
čvorići | ||||
Letargija | 2,0% | 1,4% | 1,8% | 1,4% |
Polidipsija | 0,7% | 1,4% | 1,4% | 0% |
Nakon 16. dana ispitivanja, primećeni su sledeći znaci:
pioderma i nespecifični kožni čvorići su uočavani veoma često;
otitis, povraćanje ,dijareja, histiocitom, cistitis, gljivične infekcije kože, pododermatitis, lipom, polidipsija, limfadenopatija, mučnina, povećan apetit i agresija su uočavani često.
Kliničke patološke promene vezane za terapiju bile su ograničene na porast srednjih vrednosti holesterola u serumu i smanjenje broja leukocita, iako su sve srednje vrednosti bile u okviru referentnih laboratorijskih opsega. Smanjenje broja leukocita primećeno kod pasa tretiranih oklacitinibom nije bilo progresivno i uticalo je na broj svih belih krvnih zrnaca (broj neutrofila, eozinofila i monocita) osim na broj limfocita. Nijedna od ovih promena nije imala klinički značaj. Razvoj papiloma je uočen kod odredjenog broja pasa, u laboratorijskom ispitivanju. Anemija i limfom su zabeleženi veoma retko u spontanim prijavama neželjenih dogadjaja. Za podložnost infekcijama i neoplastičnim stanjima pogledajte poglavlje 4.5.
Za definisanje učestalosti mogućih neželjenih dejstava koristi se sledeća konvencija:
vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju neželjene reakcije tokom tretmana);
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja);
povremena (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja);
retke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja);
vrlo retke (manje od 1 životinje od 10000 životinja, uključujući i izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi.
Oralna upotreba.
Doziranje i raspored primene:
Preporučena početna doza je 0.4 do 0.6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, data oralnim putem, dva puta dnevno tokom najviše 14 dana.
Kao terapija održavanja, ista doza (0.4 do 0.6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) se zatim primenjuje jednom dnevno.
Potreba za dugotrajnom primenom terapije održavanja treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.
Tablete se mogu davati sa ili bez hrane.
Tabela doziranja ispod prikazuje broj potrebnih tableta. Tablete su lomljive duž podeone crte.
Telesna masa (kg) pasa | Jačina i broj tableta za primenu: | ||
APOQUEL 3,6 MG tablete | APOQUEL 5,4 MG tablete | APOQUEL 16 MG tablete | |
3.0-4.4 | ½ | ||
4.5-5.9 | ½ | ||
6.0-8.9 | 1 | ||
9.0-13.4 | 1 | ||
13.5-19.9 | ½ | ||
20.0-26.9 | 2 | ||
27.0-39.9 | 1 | ||
40.0-54.9 | 1 ½ | ||
55.0-80.0 | 2 | ||
Pse treba posmatrati da bi se utvrdilo da li je aplikovana tableta progutana.
Nije primenljivo.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Preostalu polovinu podeljene tablete vratiti u blister i kartonsku kutiju. Rok upotrebe: 2 godine
Rok upotrebe preostale polovine tablete: 3 dana, čuvanjem u blisteru i kartonskoj kutiji, na temperaturi do 25 °C.
Nema.
Oklacitinib utiče na imunski sistem i može povećati osetljivost prema infekcijama i pogoršati neoplastična stanja. Pse koji dobijaju Apoquel tablete, treba pratiti zbog mogućeg razvoja infekcija i
neoplazija. Kada se oklacitinibom tretira svrab povezan sa alergijskim dermatitom, treba ispitati i tretitati bilo koji osnovni uzrok svraba (npr. alergijski dermatitis uzrokovan buvama (FAD), kontaktni dermatitis, preosetljivost na hranu).
U slučajevima alergijskog dermatitisa i atopijskog dermatitisa, preporučuje se ispitivanje i tretiranje faktora koji uzrokuju komplikacije, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitske infekcije/infestacije (npr.buve i šugarci).
Zbog mogućeg štetnog delovanja leka na odredjene hematološke i biohemijske parametre, (videti tačku 4.6) preporučuje se periodično uzimanje krvi od tretiranih životinja radi praćenja vrednosti gore navedenih parametara, naročito kod duže primene leka.
Oprati ruke nakon primene leka.
U slučaju nenamernog gutanja leka, potražiti pomoć lekara i pokazati Uputstvo za lek ili pakovanje leka.
Nije ispitivana bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije, kao ni kod priplodnih mužjaka, pa se ne preporučuje njegova upotreba tokom graviditeta i laktacije niti kod kod priplodnih mužjaka.
U terenskim ispitivanjima nisu uočene interakcije kada je oklacitinib primenjivan istovremeno sa drugim lekovima, kao što su endo ili ektoparazitici, antibiotici, ili antiinflamatorni lekovi. Uticaj primene oklacitiniba na imunizaciju pasa modifikovanim živim vakcinama koje sadrže parvovirus pasa (CPV), virus štenećaka (CDV) i virus parainfluence pasa (CPI) i na vakcinaciju inaktivisanom vakcinom protiv besnila (RV), ispitivan je kod štenadi stare 16 nedelja, koja ranije nisu bila u kontaktu sa virusom.
Nije primenljivo.
Oklacitinib tablete su davane zdravim, godinu dana starim psima rase bigl dva puta dnevno tokom 6 nedelja, a potom jednom dnevno tokom 20 nedelja, u dozama od 0.6 mg/kg t.m., 1,8 mg/kg t.m. i 3.0 mg/kg t.m. u ukupnom trajanju od 26 nedelja. Klinička zapažanja koja su se smatrala verovatno povezanim sa terapijom oklacitinibom uključivala su alopeciju (lokalnu), papilome, dermatitis, eritem, abrazije i kraste, interdigitalne „ciste“ i edeme šapa. Tokom studije, lezije kože su se uglavnom razvijale sekundarno, nakon razvoja interdigitalne furunkuloze, na jednom ili više ekstremiteta, s tim da su se broj i učestalost lezija povećavali sa povećanjem doze. Limfadenopatija perifernih čvorova je uočena u svim tretiranim grupama, sa povećanjem učestalosti sa povećanjem doze leka, i često je bila povezana sa interdigitalnom furunkulozom. Smatra se da je razvoj papiloma bio povezan sa primenom tretmana ali ne sa veličinom doze. Ne postoji specifični antidot, pa u slučaju pojave predoziranja pse treba tretirati simptomatski.
Lek nema uticaja na životnu sredinu ukoliko se koristi u skladu sa preporukama.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
28.06.2021.
Unutrašnje pakovanje: blister od Al/ PVC/ACLAR sa 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.
APOQUEL 3,6 MG: 323-01-00464-20-001 od 28.06.2021.
APOQUEL 5,4 MG: 323-01-00465-20-001 od 28.06.2021.
APOQUEL 16 MG: 323-01-00466-20-001 od 28.06.2021.
