Početna stranica Početna stranica

Ubrolexin
cefaleksin, kanamicin


UPUTSTVO ZA LEK


Ubrolexin, intramamarna suspenzija, 20x10g


(za primenu na životinjama)



Proizvođač: Univet Ltd.


Adresa: Tullzvin, Cootehill, Co.Cavan, Ireland


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd


image


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


Univet Ltd.

Tullzvin, Cootehill, Co.Cavan, Ireland


  1. IME LEKA


    Ubrolexin,

    200 mg/10 g+133 mg/10 g intramamarna suspenzija

    za goveda (krave muzare u laktaciji) cefaleksin, kanamicin


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 intramamarni špric od 10 g (12 mL) sadrži:


    Aktivne supstance:

    Cefaleksin (u obliku monohidrata): 200 mg Kanamicin monosulfat 100.000 i.j.


    Pomoćne supstance: Parafin žuti, meki Tečni parafin


    Glatka, uljana suspenzija skoro bele boje


  3. INDIKACIJE


    Lečenje kliničkog mastitisa kod krava muzara u laktaciji prouzrokovanog bakterijama osetljivim na cefaleksin i kanamicin kao što su Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Escherichia coli i koagulaza negativne stafilokoke.


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod krava muzara u laktaciji sa poznatom preosetljivošću na cefaleksin i/ili kanamicin. Ne koristiti kod goveda koja nisu u laktaciji.

    Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije na cefaleksin i/ili kanamicin.


    image


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    Neželjena dejstva nisu poznata. Ipak, opšte je poznato da ove klase jedinjenja imaju potencijal da izazovu alergijske reakcije.


    Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda (krave muzare u laktaciji)


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramamarnu upotrebu.

    Lek treba primeniti dva puta na oboleloj četvrti u intervalu od 24 sata između davanja leka. Pri svakoj primeni treba dati sadržaj jednog šprica u svaku lečenu četvrt (svaki špric sadrži 200 mg cefaleksina u obliku monohidrata i 100.000 i.j. kanamicina u obliku monosulfata). Svaki špric je samo za jednokratnu upotrebu.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre davanja, vime treba potpuno izmusti, sisu temeljno očistiti i dezinfikovati i paziti da ne dođe do kontaminacije brizgalice šprica.


  9. KARENCA


    Meso i iznutrice: 10 dana

    Mleko: 5 dana


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godine.



    image


  11. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja


    Ovaj preparat treba koristiti samo za lečenje kliničkog mastitisa.

    Upotreba ovog leka treba da se zasniva na testu antibiograma. Ako to nije moguće, lečenje treba zasnovati na lokalnim (regionalni nivo ili nivo farme) epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljne bakterije.

    Upotreba ovog leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na na cefaleksin i kanamicin i da smanji efikasnost lečenja drugim cefalosporinima ili aminoglikozidima zbog moguće ukrštene rezistencije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost (alergiju) kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja i kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto.

    Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom. Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne.

    Treba preduzeti sve preporučene mere predostrožnosti. Ovim preparatom treba rukovati veoma pažljivo da bi se izbegao dodir sa kožom. Ako se nakon izloženosti preparatu ispolje simptomi kao što je svrab, treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana i očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljnijiji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    Oprati ruke posle svake upotrebe.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije Graviditet

    Ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu dala pokazala teratogeno delovanje.

    Ispitivanja na terenu na kravama muzarama nisu ukazale na teratogene, fetotoksične ili maternalne toksične efekte. Ovaj preparat se može koristiti kod gravidnih krava.

    Laktacija

    Ovaj preparat je namenjen za upotrebu u laktaciji.


    Interakcije


    Izbegavati upotrebu sa bakteriostatskim antimikrobnim lekovima.

    U slučaju rezistencije na cefaleksin, verovatno će se pojaviti unakrsna rezistencija na druge cefalosporine.

    U slučaju rezistencije na kanamicin, pojavljuje se unakrsna rezistencija između kanamicina, neomicina i paromomicina. Poznata je i jednostrana rezistencija na streptomicin.


    Predoziranje


    Nema dostupnih podataka.


    image


    Inkompatibilnost


    U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    15.05.2019.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: beli LDPE intramamarni špric, zatvoren belim LDPE klipom i plavom, LDPE zaštitnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 intramamarnih špriceva i 20 vlažnih maramica.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ51RD01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00321-18-001 od 15.05.2019.


image