BTVPUR BTV4
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4
UPUTSTVO ZA LEK
BTVPUR BTV4, suspenzija za injekciju, 1x50 mL (1x50 doza) (za primenu na životinjama)
Proizvođač: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Adresa: Laboratoire Porte des Alpes 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a.
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | |
Jedna doza od 1 mL vakcine sadrži: | ||
Aktivna supstanca: Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 | ≥ 1,86log10 piksela* | |
*sadržaj antigena (VP2 protein) u imunoeseju |
Dodatni (potvrdni) test imunogenosti/potence metodom seroneutralizacije se sprovodi na pacovima u kontroli gotovog proizvoda, pri puštanju svake serije leka
Aluminijum-hidroksid 2,7 mg (izraženo na Al3+) Saponin 30 HU**
**Hemolitičke jedinice
Aktivna imunizacija ovaca i goveda u cilju sprečavanja viremije* i redukcije kliničkih simptoma uzrokovanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika.
*ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode od 3,68 log10 RNK kopija/ml, što ukazuje da nema transmisije virusa
Početak imuniteta: 3 nedelje nakon primene primarnog programa vakcinacije. Dužina trajanja imuniteta: 1 godina nakon primene primarnog programa vakcinacije.
Nema.
Veoma retko se nakon vakcinacije na mestu primene vakcine može javiti mali otok (najviše 32 cm² kod goveda i 24 cm² kod ovaca), koji se povlači nakon 35 dana (≤ 1 cm2).
Veoma retko se prolazni porast telesne temperature, koji obično u proseku ne prelazi 1,1 °C, može javiti u prva 24 sata nakon vakcinacije.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja);
povremena (više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja);
retka (više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje).
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Ovce i goveda
Za subkutanu upotrebu.
Primeniti jednu dozu od 1 mL vakcine subkutano, u skladu sa sledećim rasporedom vakcinacije:
Kod ovaca
Kod goveda
Prva injekcija: od 1 meseca starosti kod životinja koje nisu bile izložene antigenu, odnosno poreklom su od neimunih krava (ili od 2,5 meseci starosti kod mladih životinja poreklom od imunih krava).
Druga injekcija: 3-4 nedelje kasnije
Primenjivati uz uobičajene mere asepse.
Lagano promućkati bočicu neposredno pre primene. Voditi računa da ne dođe do stvaranja mehurića, jer to može delovati nadražajno na mestu aplikacije.
Celokupan sadržaj bočice treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i tokom jednog (istog) postupka vakcinacije. Izbegavati višekratno probadanje zapušača bočice.
Nula (0) dana.
Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C (u fižideru). Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Ukoliko se koristi kod drugih vrsta domaćih i divljih preživara za koje se smatra da su izloženi riziku od infekcije, vakcinu treba upotrebiti sa posebnim oprezom i preporučuje se da se pre masovne vakcinacije prvo primeni na malom broju životinja. Nivo efikasnosti vakcine se kod drugih vrsta životinja može razlikovati od onog koji je zabeležen kod ovaca i goveda.
Nije primenljivo.
Nema posebnih upozorenja.
Može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije kod krava i ovaca.
Bezbednost i efikasnost vakcine kod priplodnih mužjaka nisu ustanovljeni. U toj kategoriji životinja vakcinu treba primeniti samo prema proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih nacionalnih tela, u skladu sa važećom nacionalnom politikom i programom vakcinacije, odnosno propisima koji se odnose na vakcinaciju životinja protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se primenjuje sa nekim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.
Veoma retko se nakon primene dvostruke doze vakcine može primetiti prolazna apatija. Nisu primećena nikakva druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju 6.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
13.07.2022.
Bočica od polipropilena zatvorena zapušačem od butil elastomera, sa 50 mL vakcine. Kutija sa 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 mL).
323-01-00491-21-001 od 13.07.2022.
Vakcina sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, sa aluminijum-hidroksidom i saponinom kao adjuvansima. Vakcina indukuje aktivni specifični imunski odgovor protiv serotipa 4 virusa bolesti plavog jezika.