UPUTSTVO ZA LEK

VETBUTON, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL (za primenu na životinjama)

Proizvođač: VET-AGRO Multi trade Company Sp. z.o.o.

Adresa: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska

Podnosilac zahteva: SOUTHPHARM D.O.O.

Adresa: Stevana Popova 75/2, 22313 Vojka

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   SOUTHPHARM D.O.O., Stevana Popova 75/2, 22313 Vojka, Republika Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   VET-AGRO Multi trade Company Sp. z.o.o.; Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska

   
   

2. IME LEKA VETBUTON

   100 mg/mL

   rastvor za injekciju

   za goveda, konje, svinje, ovce i koze menbuton

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL rastvora za injekciju sadrži:

   Aktivna supstanca:

   Menbuton 100 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Hlorokrezol 2.0 mg

   Natrijum metabisulfit (E223) 2.0 mg

   
   

   Ostale pomoćne supstance: Dinatrijum edetat,dihidrat ; Etanolamin; Voda za injekcije

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Stimulacija aktivnosti jetre i digestivnog trakta u slučajevima digestivnih poremećaja i insuficijencije jetre.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci. Ne primenjivati kod životinja sa srčanim oboljenjima ili u kasnim fazama graviditeta.

   Lek se ne primenjuje tokom poslednje trećine graviditeta.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Nakon intravenske primene leka mogu se javiti salivacija, suzenje, tremor, spontano uriniranje i defekacija. Nakon intramuskularne primene može se javiti reakcija na mestu aplikacije (edem,

   
   

   
   

   

   
   

   hemoragija, nekroza). Uznemirenost i ubrzano disanje javljaju se veoma retko. U veoma retkim slučajevima, kod životinja se može javiti prolazna nemogućnost ustajanja, naročito kod goveda i nakon brze intravenske injekcije.

   
   

   Učestalost neželjenih reakcija je definisana sledećom konvencijom:

   • veoma česte (više od 1 od 10 životinja ispoljava neželjene rakcije nakon primene leka)

   • česte (više od 1, a manje od 10 životinja na 100 tretiranih jedinki)

   • povremene (više od 1, a manje od 10 životinja na 1000 tretiranih jedinki)

   • retke (više od 1, a manje od 10 životinja na 10000 tretiranih jedinki)

   • -veoma retke (manje od 1 na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve).

   
   

   Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, čak i neko koje je navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Goveda, ovce, koze, konji i svinje.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Telad, ovce, koze i svinje: intramuskularna ili intravenska primena. Goveda: intravenska primena.

   Konji: spora intravenska primena.

   
   

   Telad (do 6 meseci starosti), ovce, koze i svinje:

   10 mg menbutona po kg telesne mase aplikovano duboko intramuskularno ili sporo intravenski, što je ekvivalentno dozi od 1 mL rastvora za injekciju na 10 kg telesne mase.

   
   

   Goveda:

   5 – 7.5 mg menbutona po kg telesne mase intravenski, što je ekvivalentno dozi od 1 mL rastvora za injekciju na 15 - 20 kg telesne mase.

   
   

   Konji:

   2.5 - 5 mg menbutona po kg telesne mase, sporom intravenskom primenom, što je ekvivalent dozi od 1 mL rastvora za injekciju na 20 - 40 kg telesne mase.

   
   

   U slučaju potrebe, primena leka se može ponoviti posle 24 časa.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Kod konja se preporučuje isključivo spora intravenska primena.

   Intravensku primenu treba vršiti sporo (ne kraće od 1 minuta) da bi se izbegla neželjena dejstva opisana u odeljku 6.

   Ne preporučuje se intarmuskularna primena više od 20 mL leka na jednom mestu aplikacije leka. Gumeni čep se može probušiti najviše 125 puta.

   
   

   

   
   

10. KARENCA

    
    

    Meso i jestiva tkiva: 0 dana Mleko: 0 dana.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Bocu čuvati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Ne koristite ovaj veterinarski lek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    
    

    Rok upotrebe: 36 meseci

    Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Slučajno samoubrizgavanje može dovesti do lokalnih reakcija.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na menbuton bi trebalo da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom.

    Držati zaštitni poklopac na igli sve do momenta primene leka.

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati uputstvo ili etiketu.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne primenjivati tokom poslednje trećine graviditeta. Lek se može primenjivati tokom laktacije.

    
    

    Interakcije

    Nema poznatih.

    
    

    Predoziranje

    Nije poznato.

    
    

    Inkompatibilnost

    Ne mešati ni sa jednim drugim veterinarskim lekom, a naročito ne sa solima kalcijuma, prokain benzilpenicilinom ili vitaminima B grupe.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    
    

    

    
    

    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    09.05.2022.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: bočica od zamućene plastike zapremine 100 mL, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QA05AX90

Broj dozvole: 323-01-00155-21-001 od 09.05.2022.