Početna stranica Početna stranica

MYOGASTER-E
tokoferol, natrijum-selenit



UPUTSTVO ZA LEK


MYOGASTER-E, emulzija za injekciju, 100mg/mL + 1,315 mg/mL, 1x100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: V.M.D. N.V. Belgija


Adresa: Hoge Mauw 900, Arendonk, Belgija


Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.


Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Provet d.o.o

    Nikolaja Gogolja 48, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    V.M.D. N.V. Belgija

    Hoge Mauw 900, Arendonk, Belgija


  2. IME LEKA MYOGASTER-E

    100mg/mL + 1,315 mg/mL emulzija za injekciju

    za telad, svinje i ovce tokoferol, natrijum-selenit


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL emulzije za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    All-rac-alfa-tokoferill acetat 100 mg

    Natrijum-selenit, bezvodni 1,315 mg (odgovara 0,6 mg selena)


    Pomoćne supstance:

    Natrijum-metilparahidroksibenzoat 1 mg

    Benzilalkohol 0.02 mL


    Ostale pomoćne supstance: benzilalkohol; natrijum-laurilsulfat; natrijum-metilparahidroksibenzoat; dietilenglikolmonoetiletar; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Prevencija i lečenje miopatija (bolest belih mišića i nutritivna mišićna distrofija) i drugih poremećaja nastalih usled deficita vitamina E i selena.

    Telad:

    Deficit vitamina E /ili selena.

    Sindrom miopatije i dispneje kod teladi (bolest belih mišića). Svinje i ovce:

    Deficit vitamina E i/ili selena.

    Nutritivna mišićna distrofija kod svinja i ovaca.


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Makrogolglicerol ricinoleat (Cremophor EL) može izazvati alergijsku ili anafilaktičku reakciju, posebno kod životinja koje su prethodno bile tretirane proizvodom koji sadrži Cremophor EL. Ove reakcije se mogu razviti u različitom vremenskom periodu i sa različitim intenzitetom (npr., kao lokalne reakcije, do ozbiljnih sistemskih reakcija), čak do životne ugroženosti.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Telad, svinje i ovce.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Intramuskularna upotreba. Telad, ovce, svinje:

    • Za profilaksu miopatija (nutritivne mišićne distrofije, bolesti belih mišića): 1 mL na 10 kg telesne mase. Polovina navedene doze leka može se ponovo aplikovati nakon 15 dana.

    • Za lečenje deficita: 1 mL na 5 kg telesne mase. Polovina navedene doze leka se može ponovo aplikovati nakon 15 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Myogaster E se primenjuje isključivo intramuskularno.

    Za primenu leka koristiti sterilan pribor. Pre ubrizgavanja leka dezinfikovati injekciono mesto. Po jednom injekcionom mestu se ne sme aplikovati više od 15 mL leka.


  10. KARENCA


    Meso i jestiva tkiva: Telad: 30 dana

    Svinje i ovce: 14 dana Mleko (ovce):

    Mleko tretiranih ovaca se ne koristi za ishranu ljudi.


    image


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 30 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 36 meseci

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Pogledati tačku 6. Neželjene reakcije.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Pogledati tačku 9. Uputstvo za pravilnu upotrebu leka.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na makrogolglicerol ricinoleat (Cremophor EL) treba da budu izuzetno oprezne prilikom primene ovog proizvoda. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati lekaru uputstvo za lek ili etiketu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    U periodu graviditeta i laktacije, lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.


    Predoziranje

    U slučaju predoziranja mogu se uočiti klinički znaci, kao što su izražena dispneja, uznemirenost, ataksija, depresija i povraćanje (kod svinja) usled intoksikacije selenom. Ovi simptomi zahtevaju hitnu primenu simptomatske terapije.


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    25.05.2020.


    image


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Bočica od tamnog stakla (tip II) zatvorena zapušačem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom, sa 100 mL emulzije za injekciju.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QA11JB**

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00248-19-001 od 25.05.2020.


image