Početna stranica Početna stranica

Marfloxin 10%
marbofloksacin


UPUTSTVO ZA LEK



Marfloxin 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO


Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

    Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KRKA, D.D., NOVO MESTO

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA Marfloxin 10%

    marbofloksacin (100 mg/mL) rastvor za injekciju

    Za goveda i svinje.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1. mL rastvora za injekciju sadrži:


      Aktivna supstanca:

      Marbofloksacin 100.00 mg


      Pomoćne supstance:

      Dinatrijum edetat 0.10 mg

      Monotioglicerol 1.00 mg

      Metakrezol 2.00 mg


      Ostale pomoćne supstance: Glukonolakton i voda za injekciju.


  4. INDIKACIJE


    Kod goveda:

    • terapija respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima bakterija Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni i Mycoplasma bovis,

    • terapija akutnog mastitisa izazvanog bakterijom E.coli.


      Kod svinja:

    • terapija MMA sindroma (metritis-mastitis-agalakcija) izazvanog osetljivim sojevima mikroorganizama.


      image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna rezistencija).

    Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Intramuskularna primena leka kod goveda može da izazove prolazne lokalne reakcije kao što su otok, bol i zapaljenje na mestu ubrizgavanja injekcije.

    Kod goveda se subkutana primena bolje toleriše od intramuskularne. Kod goveda i svinja najbolje je ubrizgavati injekciju u predelu vrata.


    Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda. Svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda:

    • terapija akutnog mastitisa prouzrokovanog E.coli: 2 mg/kg marbofloksacina, odnosno 1mL/50 kg t.m.

      Marfloxin-a intramuskularno, subkutano ili intravenski, jedanput dnevno, tokom 3-5 dana.


    • terapija respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima bakterija Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni i Mycoplasma bovis – preporučuju se dva režima doziranja:

      1. mg/kg marbofloksacina, odnosno 1mL/50 kg t.m. Marfloxin-a, intramuskularno ili subkutano (prva injekcija može da se da i intravenskim putem), jedanput dnevno tokom 3 do 5 dana (terapija mikoplazmatske pneumonije), ili 8 mg/kg marbofloksacina, odnosno 2 mL/25 kg t.m. Marfloxin-a, jednokratno u pojedinačnom slučaju.

      Ako je zapremina koju treba ubrizgati veća od 20 ml, lek aplikovati na dva ili više mesta.


      Svinje:

    • terapija MMA sindroma (metritis-mastitis-agalakcija) izazvanog osetljivim sojevima mikroorganizama, 2 mg/kg marbofloksacina, odnosno 1 mL/50 kg Marfloxin-a intramuskularno, jedanput dnevno, tokom 3 dana.


    Kod goveda i svinja, najbolje je ubrizgavati injekciju u predelu vrata. Za pravilno doziranje leka, utvrditi tačnu telesnu masu životinje.


    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Kod goveda i svinja najbolje je ubrizgavati injekciju u predelu vrata.


  10. KARENCA


    Goveda


    2 mg/kg tokom 3 do 5 dana (i.m., s.c., i.v.) Meso i iznutrice: 6 dana

    Mleko: 36 časova


    8 mg/kg, jednokratno (i.m.) Meso i iznutrice: 3 dana Mleko: 72 časa


    Svinje


    Meso i iznutrice: 4 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetla. Ne sme se zamrzavati.


    Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.

    Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Istraživanja na laboratorijskim životinjama (pacovi, zečevi) nisu dala dokaze o teratogenom, embriotoksičnom ili maternotoksičnom dejstvu povezanom sa primenom marbofloksacina.

    Marbofloksacin se može koristiti kod krmača i krava u periodima graviditeta i laktacije kada se primenjuje u


    image


    dozi od 2 mg/kg.

    Bezbednost ovog leka u dozi od 8 mg/kg nije utvrđena kod gravidnih krava ni kod teladi koja sisa. S obzirom na navedeno, lek treba koristiti u skladu sa procenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Osobe koje su preosetljive na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Ako lek dođe u dodir sa kožom ili očima, isperite ga sa dosta čiste vode.

    Slučajno samoubrizgavanje injekcije može da prouzrokuje blagu iritaciju.


    Inkompatibilnost

    Ovaj veterinarski lek se ne sme kombinovati sa drugim veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    02.02.2018.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Staklena bočica od 100 mL sa gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA93

Broj dozvole: 323-01-00380-17-001 od 02.02.2018.


image