UPUTSTVO ZA LEK
Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1 doza i suspenzija 10x1 doza
(za primenu na životinjama)
Proizvođač: BIOVETA a.s.
Adresa: KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.
Adresa: Nikolaja Gogolja 48 Beograd
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka (soj CDV Bio 11/A), živi adenovirus pasa tip 2 (soj CAV-2- Bio 13), živi parvovirus pasa tip 2b (CPV-2b-Bio12/B) i živi virus parainfluence pasa tip 2 (soj CpiV-2-Bio 15) i inaktivisane sojeve Leptospira spp.
liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse
1 doza od 1mL sadrži:
Liofilizat:
*
50
50
50
Živi atenuirani virus štenećaka (soj CDV Bio 11/A) 103.1 - 105.1 TCID50 Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 (soj CAV-2- Bio 13) 103.6 - 105.3 TCID * Živi atenuirani Parvovirus pasa tip 2b (soj CPV-2b- Bio 12/B) 104.3 - 106.6 TCID * Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2 (soj CPiV-2- Bio 15) 103.1 - 105.1 TCID *
Suspenzija
Inaktivisani sojevi leptospira:
L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089 ALR**titar ≥ 1:51
L. interrogans serogrupa Canicola
serovar Canicola, soj MSLB 1090 ALR**titar ≥ 1:51
L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091 ALR**titar ≥ 1:40
L. interrogans serogrupa Australis
serovar Bratislava, soj MSLB 1088 ALR**titar ≥ 1:51
* infektivna doza za 50% kulture tkiva
** antitela mikroaglutinacije – litička reakcija (serološki na kunićima)
Aluminium hidroksid 1.8-2.2 mg
Liofilzat
Trometamol; EDTA - etilendiamintetraoksalna kiselina; saharoza; dekstran 70 Suspenzija:
Natrijum- hlorid,kalijum- hlorid; kalijum- dihidrogenfosfat; natrijum- hidrogenfosfat; dodekahidrat voda za injekcije
Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih virusom štenećaka
Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih Adenovirusom tip 1.
Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja i umanjuje virusnu ekskreciju izazvanu Adeno virusom tip 2.
Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja, leukopeniju i virusnu ekskreciju izazvanu parvovirusom.
Sprečava pojavu kliničkih znakova (iscedak iz oka i nosa) i virusnu ekskreciju izazvanu virusom parainfluence
Sprečava pojavu kliničkih znakova, infekciju i urinarnu ekskreciju izazvanu L.interrogans
serogrupa Australis serovar Bratislava.
Sprečava pojavu kliničkih znakova, urinarnu ekskreciju i smanjuje intenzitet infekcije izazvane L.interrogans serogrupa Canicola serovar Canicola i L. interrogans serogrupa Icterhaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
Sprečava pojavu kliničkih znakova i smanjuje intenzitet infekcije i urinarnu ekskreciju izazvanu
L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
Vreme potrebno za razvoj imunološkog odgovora nakon vakcinacije je:
3 nedelje nakon prve vakcinacije za CDV, CAV, CPV,
3 nedelje nakon osnovne vakcinacije (primovakcinacija) za CPiV i
4 nedelje nakon osnovne vakcinacije (primovakcinacija) za Leptospire.
Trajanje imuniteta:
Najmanje tri godine nakon primarne vakcinacije protiv štenećaka, psećeg adenovirusa tipa 1, psećeg adenovirusa tipa 2 i parvoviroze pasa. Dužina trajanja imuniteta protiv CAV-2 nije utvrđena - testom veštačke infekcije. Dokazano je da su tri godine posle vakcinacije antitela protiv psećeg adenovirusa tipa 2 i dalje prisutna. Smatra se da zaštitni imunski odgovor protiv respiratornih simptoma povezanih sa CAV-2 traje najmanje 3 godine.
Nakon završene primovakcinacije, imunitet protiv parainfluence i vakcinalnih serotipova Leptospira traje najmanje godinu dana.
Vakcinu ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supastanci.
Posle supkutane aplikacije na mestu primene često se može pojaviti prolazni otok (do 5cm), koji može biti bolan, temperiran i zacrvenjen. Otok se povlači spontano ili se znatno smanjuje do 14 dana posle vakcinacije. U retkim slučajevima mogu se pojaviti želudačno-crevni simptomi kao što je proliv i povraćanje, a mogući su i anreksija i letargičnost.
Kao i kod svih vakcina ponekad može doći do pojave reakcija preosetljivosti. U tom slučaju treba odmah preduzeti simptomasko lečenje.
Učestalost neželjenih reakcija je određena koristeći sledeću konvenciju:
vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju neželjenu reakciju za vreme trajanja tretmana)
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
retke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)
Vrlo retke (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane slučajeve)
Psi
Šema primarne vakcinacije:
Dve doze Biocan Novel DHPPi/L4 u razmaku od 3-4 nedelje, počevši od 6. nedelje starosti psa.
Besnilo:
Ako je potrebna i vakcinacija protiv besnila:
Prva doza: Biocan Novel DHPPi / L4 od 8-9 nedelje starosti.
Druga doza: Biocan Novel DHPPi / L4R 3-4 nedelje kasnije, ali ne pre 12. nedelje starosti.
U laboratorijskim studijama efikasnost komponente protiv besnila dokazana posle doze aplikovane u starosti od 12 nedelja. Međutim, u terenskim ispitivanjima, kod 10% vakcinisanih pasa nema serokonverzije na imunogen besnila (> 0,1 IU / ml) 3-4 nedelje nakon aplikacije jedne doze Biocan Novel DHPPi/L4R. U slučaju putovanja u EU ili regione sa visokim rizikom, za vakcinaciju se koriste dve doze vakcine Biocan Novel DHPPi/L4R, ili se vrši dodatna vakcinacija protiv besnila posle 12 nedelja. Ovakav program primarne vakcinacije se posebno odnosi na lovačke pse koji se po našem Zakonu vakcinišu dva puta godišnje.
Revakcinacija:
Jednu dozu Biocan Novel DHPPi / L4 treba dati svake 3 godine. Godišnja revakcinacija je potrebna za parainfluencu i serovarijetete Leptospira koji su sastavni deo vakcine. U tom slučaju može se po potrebi koristiti jedna doza vakcine Biocan Novel DHPPi/L4 - jednom godišnje.
Za supkutanu upotrebu.
Rekonstituisana vakcina je ružičaste ili žućkaste boje, blago opalescentna.
Nula (0) dana.
Vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi 2 °- 8°C Ne zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Životinje mogu nakon vakcinacije izlučivati u okolnu sredinu vakcinalne sojeve CAV-2, CPiV i CPV-2b. Zabeleženo je izlučivanje –CPV- najviše 10 dana nakon vakcinacije. Budući da se radi o apatogenim sojevima, nije potrebno odvojeno držati vakcinisane od nevakcinisanih pasa.
Bezbednost vakcinalnog soja CPV-2b nije ispitana na mačkama i drugim mesojedima (osim pasa) koji su osetljivi na pseće parvoviruse. Zbog toga je potrebno odvojeno držati vakcinisane pse od ostalih vrsta mesojeda i mačaka.
Dobar imunski odgovor u potpunosti zavisi od sposobnosti imunog sistema. Imunokompentencija životinje može biti ugrožena zbog raznih činilaca, uključujući loše zdravstveno stanje, gojaznost, genetske faktore, istovremenu terapiju drugim lekovima i stres.
Imunski odgovor na CDV, CAV i CPV komponente vakcine može biti odložen zbog interferencije s maternalnim antitelima. Međutim, u ogledu veštačke infekcije je dokazan protektivni efekat vakcine u prisustvu maternalnih anti- CDV, CAV i CPV antitela u titru koji je jednak ili veći od onog koji se očekuje u terenskim uslovima. U slučajevima kada se očekuje posebno visok nivo maternalnih antitela, protokol vakcinacije treba tome prilagoditi.
Neškodljivost vakcine nije utvrđena za vreme graviditeta i laktacije. Ne preporučuje se primena tokom graviditeta i laktacije.
Ne postoje dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se primenjuje s bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluka o primeni vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
U slučaju - nenamernog samoubrizgavanja vakcine odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Nakon primene desetostruke propisane doze nisu zapažene druge neželjene reakcije osim onih navedenih u odeljku 4.6. Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mestu aplikacije odmah po primeni desetostruke doze. Bol je prolaznog karaktera i smanjuje se bez dodatne terapije.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ova vakcina se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima
Neupotrebljena vakcina ili ostatak vakcine se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
21.11.2017.
Unutrašnje pakovanje:
Liofilizat: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim bromobutil čepom i aluminijumskom kapicom.
Suspenzija: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim hlorbutil čepom i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:
Plastična providna kutija koja sadrži 10x1 doza liofilizata (DHPPi komponenta) i 10x1 doza suspenzije (L4 komponente).