UPUTSTVO ZA LEK

RONAXAN TABLETE 100, 100 mg, tableta, 1 x 10 tbl (za primenu na životinjama)

Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Adresa: 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska

Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,

   Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS,

   4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska

   
   

2. IME LEKA

   
   

   RONAXAN TABLETE 100

   doksiciklin (100 mg) tableta

   za pse i mačke

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   Jedna tableta sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   Doksiciklin (u obliku doksiciklin hiklata) 100 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Mikrokristalna celuloza, magnezijum-stearat

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Psi:

   Za lečenje respiratornih infekcija, uključujući rinitis, tonzilitis, i bronhopneumoniju prouzrokovanu sa Bordetella bronchiseptica i Pastaurella spp. osetljive na doksiciklin.

   Lečenje infekcije sa Ehrlichia canis.

   
   

   Mačke:

   Za lečenje respiratornih infekcija uključujući rinitis, tonzilitis, i bronhopneumoniju prouzrokovane sa

   Bordetella bronchiseptica i Pastaurella spp. osetljive na doksiciklin.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supatancu ili bilo koju pomoćnu supstancu. Ne primenjivati kod živorinja sa renalnom ili insuficijencijom jetre.

   Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjima praćenim povraćanjem ili disfagijom (pogledati 4.6). Ne primenjivati kod životinja sa potvrđenim fotosenzibilitetom.

   
   

   

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Gastrointestinalna neželjena dejstva, uključujući povraćanje, mučninu, lučenje pljuvačke, upalu jednjaka i dijareju, prijavljuju se veoma retko. Nakon izlaganja jakom suncu ili intenzivnom ultraljubičastom svetlu posle terapije tetraciklinima zabeležene su fotosenzitivne reakcije (Pogledati takođe deo 4.3).

   Primena tetraciklina tokom dužeg perioda može dovesti do prebojavanja zuba.

   
   

   Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

   • veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)

   • često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

   • povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

   • retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)

   • veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).

     
     

     Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

     
     

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Psi i mačke.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Oralna primena

   Doza od 10 mg doksiciklina po kg telesne mase dnevno odgovara jednoj tableti na 10 kg telesne mase. Kako bi se obezbedilo pravilno doziranje, potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinje.

   Tablete se mogu deliti, kako bi se primenila odgovarajuća doza. Trajanje terapije zavisi od kliničkog odgovora, nakon procene odnosa koristi i rizika.

   
   

   Bolest	Dozni režim	Trajanje terapije
   Respiratorne infekcije	10 mg/kg na dan	5-10 dana
   Erlihioza	10 mg/kg na dan	28 dana

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Telesna masa životinja treba što tačnije da se odredi kako bi se obezbedilo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje i predoziranje. Tablete se mogu deliti na dva jednaka dela kako bi se primenila odgovarajuća doza. Tablete se uzimaju sa hranom kako bi se izbeglo povraćanje.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nije primenljivo.

    
    

    

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

    Rok upotrebe: 3 godine.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Za veterinare

    Infekcija sa Ehrlichia canis: terapiju treba započeti sa pojavom kliničkih znakova. Kompletnu eradikaciju ponekad nije moguće postići, ali terapija u trajanju od 28 dana vodi iščezavanju kliničkih znakova i smanjenju nakupljanja bakterija. Kod teške ili hronične erlihioze može biti potrebna i duža terapija, što se odlučuje na osnovu procene odnosa rizika i koristi. Svi pacijenti na terapij se moraju pratiti, i posle prestanka terapije.

    
    

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek treba davati sa hranom kako bi se izbeglo povraćanje i mogućnost iritacije jednjaka.

    Proizvod treba pažljivo davati mladim životinjama pošto tetraciklini ove klase mogu dovesti do prebojavanja zuba kada se uzimaju tokom rasta zuba. Međutim, kako se navodi u literaturi za humane lekove, verovatnoća da će se to dogoditi nakon primene doksiciklina je manja nego kod ostalih tetraciklina zbog njegove manje sposobnosti da vezuje kalcijum.

    Primena ovog leka treba da se bazira na testovima identifikacije i osetljivosti ciljanih patogena.

    Primena ovog leka mimo preporuka u SKL-a može povećati prevalenciju bakterijske rezistencije na doksiciklin i može smanjiti efikasnost terapije sa ostalim tetraciklinima, zbog moguće unakrsne rezistencije. Primena ovog leka treba da bude u skladu sa zvaničnom, nacionalnom i lokalnom antimikrobrobnom regulativom.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline moraju izbegavati kontakt sa ovim lekom i nositi zaštitne rukavice. U slučaju iritacije kože, potražiti savet lekara i pokazati Uputstvo za lek.

    U slučajne nehotične ingestije leka, posebno kod dece, mogu se javiti neželjena dejstva u vidu povraćanja. Potražiti savet lekara i pokazati Uputstvo za lek. Kako bi se sprečila nehotična ingestija, blisteri treba da se vraćaju u kutiju i čuvaju na bezbednom mestu.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Laboratorijske studije na pacovima i kunićima nisu pokazale teratogeni i embriotoksični efekat doksiciklina. Pa ipak, pošto ne postoje odgovarajući podaci na ciljnim vrstama, upotreba u graviditetu se ne preporučuje. Primena samo na osnovu analize odnosa koristi i rizika od strane veterinara.

    
    

    Predoziranje

    Kod pasa je nakon primene doze koja je 5 puta veća od preporučene zabeleženo povraćanje.

    Kod primene 5 puta veće doze od preporučene zabeleženo je povećanje ALT, GGT, ALP i ukupnog bilirubina.

    
    

    

    
    

    Interakcije

    Doksiciklin ne treba davati istovremeno sa drugim antibioticima, posebno ne sa baktericidnim lekovima kakvi su β-laktamski antibiotici.

    Poluvreme eliminacije doksiciklina je skraćeno kod istovremene primene sa barbituratima, fenitoinom i karbamazepinom.

    Može biti potrebno prilagođavanje doziranja ukoliko je već uključena antikoagulaciona terapija, pošto tetraciklini smanjuju aktivnost protrombina u plazmi.

    Treba izbegavati istovremenu primenu ovog leka i oralnih absorbanata i antacida, jer oni smanjuju bioraspoloživost doksiciklina.

    
    

    Inkompatibilnosti

    Nisu poznate.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    21.12.2022.

    
    

15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Unutrašnje pakovanje: blister od neprovidnog polivinilhlorid acetilhlorid kompleksa i aluminijumske folije. sa 10 tableta.

Kutija sadrži jedan blister sa 10 tableta.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01AA02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00280-17-001 od 01.03.2018.