Prevomax
maropitant
UPUTSTVO ZA LEK
Prevomax, 10 mg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL (za primenu na životinjama)
Proizvođač: Eurovet Animal Health BV
Proizvođač: Produlab Pharma B.V.
Adresa: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija
Adresa: Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija Podnosilac zahteva: GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD
Adresa: Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
GENERA PHARMA d.o.o. - BEOGRAD
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
10 mg/mL
rastvor za injekciju za pse i mačke maropitant
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
maropitant 10 mg
benzil alkohol (E1519) 11,1 mg
Ostale pomoćne supstance: Betadeks sulfobutiletar natrijum; Limunska kiselina, anhidrovana; Natrijum hidroksid (E524); Voda za injekcije.
Psi
Za lečenje i sprečavanje mučnine uzrokovane hemoterapijom.
Za sprečavanje povraćanja, osim kada je uzrokovano bolešću kretanja.
Za lečenje povraćanja u kombinaciji sa drugim potpornim merama.
Za sprečavanje mučnine i povraćanja u perioperativnom periodu kao i pomoći pri oporavku od opšte anestezije nakon primene agonista μ-opijatnih receptora morfina.
Mačke
Za sprečavanje povraćanja i ublažavanje mučnine, osim kad je uzrok bolest kretanja.
Za lečenje povraćanja u kombinaciji sa drugim potpornim merama.
Nisu poznate.
Prilikom supkutane primene može se pojaviti bol na mestu aplikacije. Kod mačaka se veoma često (otprilike kod jedne trećine mačaka) javlja umereno do izrazito reagovanje prilikom davanja injekcije.
U veoma retkim slučajevima mogu se javiti reakcije anafilaktičkog tipa (alergijski edem, urtikarija, eritem, kolaps, dispnoja, blede sluznice).
Na osnovu postmarketinškog iskustva u odnosu na bezbednost leka, u veoma retkim slučajevima zabeležena je letargija.
Učestalost neželjenih reakcija određena je u skladu sa sledećim pravilima:
veoma česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjene reakcije)
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
povremene (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
-retke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)
veoma retke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, ili mislite da lek nije delovao, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi i mačke.
Za supkutanu (s.c.) ili intravensku (i.v.) primenu kod pasa i mačaka.
Ovaj lek se primenjuje supkutano ili intravenski, jednom dnevno, u dozi od 1 mg maropitanta po kg telesne mase (1 mL/10 kg telesne mase) do 5 uzastopnih dana. Ovaj lek se primenjuje intravenski kao jedna bolus injekcija bez mešanja sa bilo kakvim drugim tečnostima.
Za sprečavanje povraćanja, ovaj lek treba davati više od 1 sata unapred. Trajanje dejstva iznosi približno 24 sata pa se stoga može primeniti noć pre primene supstance koja može uzrokovati povraćanje, npr. hemoterapija.
Zbog učestale pojave prolaznog bola prilikom supkutane injekcije, životinju treba fiksirati na
odgovarajući način. Primena rashlađenog preparata (na temperaturi frižidera) može smanjiti bol prilikom aplikacije.
S obzirom na farmakokinetičke osobine i činjenicu da se maropitant akumulira u organizmu nakon ponovljene dnevne primene, kod nekih jedinki doze niže od preporučenih mogu biti dovoljne prilikom ponovljene primene.
10. | KARENCA Nije primenjivo. | |
11. | POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA | |
Čuvati van domašaja dece. | ||
Čuvati u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati. | ||
Rok upotrebe: | ||
Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godine | ||
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja: 56 dana | ||
12. | POSEBNA UPOZORENJA | |
Za primenu na životinjama. | ||
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu Povraćanje može biti povezano sa ozbiljnim, teškim iscrpljujućim | stanjima, uključujući |
gastrointestinalne opstrukcije (smetnje), zbog čega je potrebno sprovesti odgovarajuće dijagnostičke pretrage. Dobra veterinarska praksa pokazuje da lekove kao što je Prevomax treba koristiti zajedno sa drugim veterinarskim i potpornim merama, kao što su kontrolisana ishrana i nadoknada tečnosti, tokom tretiranja osnovnog uzroka povraćanja, a u skladu sa preporukama vašeg lekara.
Maropitant se metaboliše u jetri i, stoga, treba ga primenjivati sa oprezom kod pasa i mačaka sa oboljenjem jetre. Prevomax treba primenjivati sa oprezom kod životinja koje imaju oboljenje srca ili sa predispozicijom za oboljenja srca.
Ne preporučuje se primena ovog leka za sprečavanje povraćanja uzrokovanog bolešću kretanja. Psi:
Iako se maropitant pokazao efikasnim za lečenje i sprečavanje povraćanja uzrokovanog hemoterapijom, ustanovljeno je da je delotvorniji ako se daje preventivno. Zbog toga se preporučuje davanje ovog leka pre davanja hemoterapeutika.
Mačke:
Delotvornost maropitanta za ublažavanje mučnine dokazana je u ispitivanjima na modelu (mučnina izazvana ksilazinom).
Neškodljivost maropitanta nije utvrđena kod pasa mlađih od 8 nedelja ili kod mačaka mlađih od 16 nedelja kao i kod gravidnih kuja i mačaka i kuja i mačaka u laktaciji. Lek se kod ovih kategorija životinja primenjuje samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Osobe preosetljive na maropitant treba sa oprezom da primenjuju ovaj lek.
Nakon primene oprati ruke. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo za lek ili etiketu. U laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da maropitant može delovati nadražajno na oči. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, isprati obilno sa vodom i potražiti pomoć lekara.
Primenjuje se isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara, zbog toga što ni kod jedne životinjske vrste nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Ovaj lek ne sme se davati istovremeno sa antagonistima kalcijumskih kanala, zbog afiniteta maropitanta prema kalcijumskim kanalima.
Maropitant se većinom vezuje za proteine plazme, pa postoji kompeticija sa drugim lekovima koji se vezuju za proteine plazme.
Osim prolaznih reakcija na mestu supkutane primene, psi i mlade mačke dobro podnose maropitant u dnevnoj dozi do 5 mg/kg (petostruka preporučena doza), tokom 15 uzastopnih dana (trostruka preporučena dužina trajanja primene). Nema podataka o predoziranju kod odraslih mačaka.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
27.12.2022.
Unutrašnje pakovanje: bočica od braon stakla (hidr. klasa I) sa 20 mL rastvora za injekciju, zatvorena brombutil obloženim gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartinska kutija koja sadrži 1 bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.