Pestigon Spot On - za srednje velike pse
fipronil
UPUTSTVO ZA LEK
Pestigon Spot On – za srednje velike pse,
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 134 mg/1.34 mL, 4 x 1.34 mL
Proizvođač: 1. NORBROOK LABORATORIES LTD.
Adresa: 1. Station Works, County Down, Newry, Severna Irska, Velika Britanija
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o., Beograd - Voždovac
Adresa: Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd – Voždovac; Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NORBROOK LABORATORIES LTD.
Station Works, County Down, Newry, Severna Irska, Velika Britanija
GENERA d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
134 mg/1.34 mL
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse
fipronil
1 pipeta sa 1.34 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži:
Fipronil 134 mg
Butilhidroksianizol (E 320) 0.268 mg
Butilhidroksitoluen (E 321) 0.134 mg
Za suzbijanje infestacije mačaka buvama (Ctenocephalides felis). Lek pokazuje trenutni insekticidni učinak i produženo insekticidno delovanje do 8 nedelja, protiv novih infestacija odraslim buvama.
Ovaj lek pokazuje prolongirano akaricidno dejstvo protiv sledećih vrsta krpelja: Ixodes ricinus do 2 nedelje; Rhipicephalus sanguineus do 3 nedelje; Dermacentor reticulatus do 4 nedelje. Ukoliko su krpelji te vrste prisutni na psu u vreme nanošenja ovog leka neće svi uginuti u prvih 48 sati, ali će biti odstranjeni tokom narednih 7 dana. Ovaj lek se može koristiti kao deo terapijskog programa u suzbijanju alergijskog dermatitisa uzrokovanog buvama, a koji je prethodno dijagnostikovan od strane veterinara.
Ne daje se psima lakšim od 10 kg.
U nedostatku dostupnih podataka lek se ne primenjuje kod štenadi mlađe od 8 nedelja.
Ne daje se obolelim životinjama (sistemske bolesti, povišena telesna temperatura…) ili životinjama u stanju oporavka.
Ne daje se kunićima, jer se kod njih mogu javiti neželjene reakcije pa i smrt.
Ovaj lek je razvijen posebno za pse. Ne koristiti ga kod mačaka jer može doći do intoksikacije zbog predoziranja.
Ne daje se u slučajevima kada je poznata preosetljivost prema aktivnoj ili bilo kojoj pomoćnoj supstanci u sastavu leka.
U slučaju da životinja se životinja liže i tako unese ovaj lek moguća je pojava pojačane salivacije u kraćem vremenskom periodu, zbog svojstava nosača. Od vrlo retkih neželjenih reakcija na mestu aplikacije mogu da se jave prolazne kožne reakcije (ljuštenje kože, lokalna alopecija, svrab, crvenilo) kao i opšti svrab ili gubitak dlake. Izuzetno retko, kod pojedinih pasa zabeležena je pojačana salivacija, reverzibilni neurološki simptomi (hiperestezija, depresija, ekscitacija) povraćanje i respiratorni simptomi.
Ne treba predozirati lek.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma često (više od 1 od 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana);
često (više od 1 ali manje od 10 na 100 životinja);
povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja);
retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000)
veoma retko (manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane prijave)
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi.
Samo za spoljašnju primenu.
Način primene: upotreba nakapavanjem.
Naneti lek direktno na kožu u količini koja odgovara težini životinje. Doza: 1 pipeta od 1.34 mL po psu telesne mase 10 - 20 kg.
Uputstvo za primenu: Pipetu držite uspravno. Protresite njen suženi deo i proverite da li se sadržaj spustio u prošireni deo pipete. Presavijanje po urezanoj liniji odvojite vrh pipete. Razmaknite dlaku na području između lopatica tako da se vidi koža. Vrh pipete prislonite na
kožu i blagim pritiskom istisnite sadržaj, po mogućnosti na dva mesta – jedno uz bazu lobanje, a drugo 2-3 cm niže prema leđima.
Za vađenje pipete iz pakovanja koristite makaze ili postupak prikazan na slikama.
Važno je da je lek istisnut na mesto sa kojeg ga životinja ne može lizati, kao i da se obezbedi da se životinje međusobno ne ližu nakon tretmana. Treba paziti da se što je moguće manje leka istisne na dlaku, jer će ona na mestu aplikacije delovati umašćeno, tj. slepljeno. Ukoliko se to dogodi, pomenuti izgled nestaje u vremenu od 24 sata posle aplikacije. Za optimalnu kontrolu infestacije životinja buvama i krpeljima program tretmana treba bazirati na lokalnim epizootiološkim prilikama. Pre tretmana precizno odrediti masu životinje i prilagoditi izbor veličine pipete.
U nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između aplikacije leka je 4 nedelje.
Nije primenjivo.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od dejstva svetlosti i vlage.
Ovaj lek ne sprečava krpelje da se zakače na kožu životinja. Ako je životinja tretirana pre izlaganja krpeljima, oni će početi da uginjavaju u prvih 24 – 48 sati nakon što se zakače. Po pravilu to se dešava pre nego što se krpelj poveća, što umanjuje, ali ne isključuje opasnost od prenosa bolesti. Uginuli krpelji često otpadnu sa kože životinje, a oni koji zaostanu lako se uklanjaju nežnim povlačenjem. Kada se ovaj lek koristi kao deo strategije za lečenje alergijskog
dermatitisa uzrokovanog buvama, preporučuje se njegova primena jedanput mesečno kod svih preosetljivih jedinki, kao i kod ostalih pasa u domaćinstvu. Za optimalnu kontrolu infestacije buvama u domaćinstvu sa više kućnih ljubimaca treba sve pse i mačke u kući tretirati prikladnim insekticidom. Ponekad se krpelji zakače i za tretiranu životinju. Zbog toga se u nepovoljnim okolnostima ne može u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih oboljenja kojima su krpelji vektori.
Buve sa kućnih ljubimaca se ćesto mogu naći u korpi životinje, kao i na mestima na kojima oni redovno borave ili spavaju, kao što su prostirke i tkaninom presvučeni delovi nameštaja. Iz tih razloga u slučaju šire infestacije, kao i u početku sprovođenja kontrolnih mera, ta mesta treba redovno tretirati prikladnim insekticidom i čistiti usisivačem.
Izbegavajte često kupanje i šamponiranje životinje, jer održavanje efikasnosti proizvoda u takvim okolnostima nije ispitano.
Pazite da ovaj lek ne dođe u dodir sa očima životinje. U slučaju nehotičnog kontakta s očima odmah ih temeljno isperite vodom.
Samo za spoljašnju upotrebu.
Pre tretmana treba što preciznije odrediti telesnu masu životinje.
Treba osigurati da se lek nanese na deo tela koji nije životinji dostupan za lizanje i paziti da životinje ne ližu jedna drugu nakon tretmana.
Ovaj lek nemojte nanositi na rane ili oštećenu kožu.
Ovaj lek može nadražiti oči i sluzokože. Iz tih razloga potrebno je izbeći mogućnost da lek dođe u kontakt sa ustima ili očima. U slučaju nehotičnog kontakta sa očima, odmah ih temeljno isperite sa većom količinom čiste vode. Ako iritacija potraje i nakon ispiranja, odmah potražite savet/pomoć lekara i pokažite mu uputstvo. Izbegavajte da sadržaj pipete dođe u dodir sa prstima. Ukoliko se to ipak dogodi ruke operite vodom i sapunom. Nakon primene leka operite ruke. Za vreme primene leka ne sme se jesti, piti ili pušiti. Osobe preosetljive na fipronil ili na pomoćne supstance (videti sekciju 6.1) treba da izbegavaju dodir sa ovim lekom. Lečene životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši; deci takođe ne treba dozvoliti igranje sa tretiranim ljubimcima dok se mesto nanošenja leka ne osuši. Zbog toga se ne preporučuje nanošenje leka tokom dana, već rano uveče, sa tim da prethodno tretiranim životinjama ne treba dozvoliti da spavaju sa vlasnicima, a posebno ne sa decom.
Ostale mere opreza
Fipronil može ispoljiti štetno dejtvo na vodene organizme. Tretiranim psima treba zabraniti kupanje u otvorenim vodama tokom 2 dana nakon primene. Alkoholni nosač u ovom leku može imati štetno dejstvo na lakirane i druge površine u domaćinstvu, kao i na nameštaj. Lek je zapaljiv, treba ga čuvati dalje od izvora toplote, iskrenja ili otvorenog plamena, kao i ostalih potencijalnih izvora vatre.
Laboratorijskim ispitivanjima nisu utvrđeni nikakvi znaci ili promene, koje bi upućivale da fipronil poseduje teratogene ili fetotoksične efekte. U nedostatku ispitivanja bezbednosti primene leka kod gravidnih i životinja u laktaciji, preporučuje se upotreba samo nakon procene nadležnog veterinara o odnosu koriti i rizika.
Nisu poznate.
Nisu poznate.
Nisu utvrđena neželjena dejstva ispitivanjem bezbednosti kod ciljnih vrsta, kod 8 nedelja stare štenadi, pasa u porastu i pasa težine manje od 2 kg. Ovi psi su tretirani po 3 puta, a sa 5 puta većom dozom od preporučene. Toksišnost ovog leka kada se nanese na kožu je veoma mala. Opasnost od pojave neželjenih dejstava se uvećava (videti sekciju 4.6) pri učestalom predoziranju. Iz tih razloga kod životinja treba uvek primeniti pipetu odgovarajuće veličine, u skladu sa njihovom telesnom masom.
Fipronil može nepovoljno delovati na vodene organizme. Ne kontaminirati jezera, vodotokove i kanale lekom ili praznom ambalažom. Ne dozvoliti psima da plivaju u jezerima i otvorenim vodama prva dva dana po tretmanu.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
31.05.2021.
Unutrašnje pakovanje: pipeta od providnog filma, koji se sastoji od tri sloja: polipropilen/COC/polipropilen, lakirani sloj bez prisutnog rastvarača i polietilen/EVOH/polietilen, sa 1.34 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu. Polietilen/EVOH/polietilen je sloj koji je u kontaktu sa lekom. Svaka pipeta je smeštena u pojedinačnu zaštitnu kesicu od LDPE/najlon/aluminijum/poliester folije, koja onemogućava deci da pristupe leku („child resistant”).
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalaze 4 pipete, sa 1.34 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu, u kesicama i Uputstvo za lek.