UPUTSTVO ZA LEK
Entericolix, emulzija za injekciju, 25 doza (50 mL)
Proizvođač: CZ Veterinaria, S.A.
Adresa: La Relva s/n - Torneiros, 36410 Porrino (Pontevedra), Španija
Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a.
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n- Torneiros, 36410 Porriño (Spain)
vakcina koja sadrži inaktivisane sojeve bakterije Escherichia coli i beta toxoid Clostridium perfringens tip C
emulzija za injekciju za svinje
Escherichia coli soj P4 (adhezin F6): ≥ 1 RP*
Escherichia coli soj P5 (adhezin F18ab): ≥ 1 RP *
Escherichia coli soj P6 (adhezin F4ac): ≥ 1 RP *
Escherichia coli soj P9 (adhezin F18ac): ≥ 1 RP*
Escherichia coli soj P10 (adhezin F5 + F41): ≥ 1 RP*
Beta toksoid Clostridium perfringens tip C (CZV13): ≥ 10 i.j.** β antitoksina/ml seruma kunića
* RP: Relativna potenca za svaki antigen prema referentnoj vakcini sa zadovoljavajućim rezultatom na testu imunogenosti (Ph. Eur. monograph 0962).
** i.j.: Internacionalne jedinice beta toksina (Ph. Eur. monografija 0363)
Lako mineralno ulje 0,760 ml Montanide 103 0,0425 ml
Sorbitan oleat 0,0425 ml
Vakcinacija krmača i nazimica u cilju pasivne imunizacije prasadi protiv kolibaciloze izazvane enteropatogenim i enterotoksikogenim sojevima E.coli koji ekspimiraju F4ac, F5, F6, F18ac i F41 adhezine, protiv edemske bolesti izazvane sojem E.coli koji eksprimira F18ab adhezin i protiv nekrotičnog enteritisa izazvanog C. Perfringens tip C.
Novorođena prasad
Vakcina smanjuje (redukuje) mortalitet i kliničke znake (teška dijareja) izazvane kolibacilozom.
Vakcina smanjuje (redukuje) mortalitet i kliničke znake nekrotičkog enteritisa izazvanog C. perfringens tip C.
Odlučena prasad
Vakcina smanjuje mortalitet i kliničke znake uzrokovane edemskom bolesti.
Vakcina smanjuje kliničke znake (tešku dijareju) uzrokovanu kolibacilozom.
Vakcina smanjuje kliničke znake hroničnog enteritisa usled infekcije sa C. perfringens tipa C.
Dužina trajanja imuniteta:
21 dan za infekcije izazvane sojevima F4ac, F18ac E.coli i Clostridium perfringens tip C (nekrotički enteritis).
21 dan za antitela protiv fimbrijalnih adhezina F5, F6 i F41, međutim protektivni imunitet nije utvrđen.
28 dana infekcije izazvane F18ab (bolest edema).
Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na aktivne supstance, adjuvans ili bilo koju od pomoćnih supstanci.
Veoma se često javlja prolazni porast telesne temperature (do 2 ºC) i to u periodu od 4 – 24 sata posle vakcinacije. Telesna temperatura se vraća na normalne vrednosti u roku od 24 – 48 sati.
Vakcina može prouzrokovati kratkotrajnu apatiju 1 do 2 dana posle vakcinacije, što je veoma česta pojava. Povremeno ovo stanje može trajati i do 7 dana posle primene vakcine.
Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)
često (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremeno (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retko (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)
veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).
Svinje (krmače i nazimice).
Za intramuskularnu upotrebu.
Pre upotrebe dobro promućkati, kao i povremeno tokom primene. Izbegavati izlaganje kontaminaciji tokom primene.
Doze
Krmače i nazimice: 2 ml.
Pre upotrebe, dozvolite da vakcina dostigne sobnu temperaturu i snažno promućkajte bočicu. Odgovarajuću dozu vakcine inokulišite duboko u intramuskulu vrata. Veoma je važno koristiti igle odgovarajuće dužine odabrane prema telesnoj težini životinje.
Preporučuje se da se druga doza ubrizga u drugu stranu, ukoliko je moguće. Raspored vakcinacije
Gravidne krmače: Primarna vakcinacija se sastoji od primene dve doze vakcine. Primenite jednu dozu 7 nedelja pre prašenja, a drugu dozu 4 nedelje pre prašenja. Revakcinacija se vrši jednom dozom 4 nedelje pre prašenja u narednim periodima gestacije.
Pogledati poglavlje 8. Pre upotrebe dozvolite da vakcina dostigne sobnu temperaturu i snažno promućkajte bočicu. Odgovarajuću dozu inokulirajte duboko intramuskularno injekcijom u mišiće vrata. Veoma je važno koristiti igle odgovarajuće dužine odabrane prema telesnoj težini životinje.
Nula (0) dana.
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati u frižideru (na temperaturi od 2 ° do 8 °C). Ne zamrzavati.
Zaštititi od svetlosti.
Rok upotrebe: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 sati
12. | POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama. | ||
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu | |||
Vakcinisati samo zdrave životinje. | |||
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama | |||
Za korisnike: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno | ulje. | Slučajno | |
ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati jak bol i otok, posebno ukoliko se ubrizga u zglob ili prst, a u retkim slučajevima, može dovesti do gubitka prsta, ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko Vam je slučajno ubrizgan ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, zatražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ukoliko je ubrizgana vrlo mala količina proizvoda, i ponesite ovo Uputstvo sa sobom. Ukoliko bol traje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite savet lekara.
Za lekare:
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Čak i ukoliko se radi o veoma malim količinama, slučajno ubrizgavanje ovog proizvoda može izazvati pojavu intenzivnog otoka, koji može, na primer, rezultirati pojavom ishemične nekroze pa čak i gubitkom prsta.
Iz tog razloga je neopodno HITNO stručno, hirurško zbrinjavanje pacijenta koje može zahtevati hitne incizije i ispiranja regije, naročito kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.
Može se koristiti tokom graviditeta.
Vakcinu ne treba davati tokom perioda od 4 nedelje pre očekivanog datuma prašenja.
Nakon primene dvostruke doze vakcine, može doći do neznatnog prolaznog, povećanja telesne temperature u odnosu na porast telesne temperature posle primovakcinacije (na primer, povećanje telesne temperature do 2,5 ºC nakon dvostruke doze).
Nema informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. U skladu s tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi na osnovu pojedinačnog slučaja
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
04.10.2022.
Kartonska kutija sa 1 višedoznom bočicom od polietilena visoke gustine (HDPE) zapremine 50 ml (25 doza) sa zapušačem od nitrilne gume i aluminijumskom kapicom (pertlom).
Entericolix, emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza (50 ml):323-01-00090-21-002 od 04.10.2022.