Početna stranica Početna stranica

Gonadogen
gonadorelin


UPUTSTVO ZA VETERINARSKI LEK



GONADOGEN 50 mcg/mL, rastvor za injekciju, 1x20 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.


Adresa: Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain


Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd - Voždovac Adresa: Gostivarska 70, Beograd


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    GENERA PHARMA d.o.o.

    Gostivarska 70, Beograd – Voždovac


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

    Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain


  2. IME LEKA GONADOGEN

    50 mcg/mL

    rastvor za injekciju za goveda gonadorelin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Gonadorelin 50 mikrograma (mcg)

    (u obliku gonadorelin-acetata) 52.5 mikrograma (mcg)

    Pomoćne supstance:

    Benzil alkohol (E1519) 9 mg

    Ostale pomoćne supstance: kalijum-dihidrogenfosfat; dikalijum-fosfat; natrijum hlorid i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje folikularnih cista, kao i za postizanje optimalnog vremena ovulacije (u cilju povećanja stepena koncepcije), nakon veštačkog osemenjavanja kod krava i junica.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se životinjama kod kojih je dokazana preosetljivost prema aktivnoj ili bilo kojoj pomoćnoj supstanci u sastavu leka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznata.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


    image


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda: krave, junice.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se primenjuje intramuskularno.


    Lečenje folikularnih cista na jajnicima: 100-150 µg gonadorelina (u obliku acetata) po životinji (odnosno 2- 3 ml rastvora za injekciju po životinji). Ako se pokaže potrebnim, lečenje se može ponavljati u razmacima od 1-2 nedelje.


    U sklopu veštačkog osemenjivanja za postizanje optimalnog vremena ovulacije, čime se poboljšavaju šanse da krava ostane steona: 100 µg gonadorelina (u obliku acetata) po životinji (odnosno 2 ml rastvora za injekciju po životinji). Proizvod se mora aplikovati pri izvođenju veštačkog osemenjivanja i/ili 12 dana nakon toga.


    Primena leka i osemenjivanja treba da se vremenski usklade prema sledećem:

    • Aplikuje se između 4-og i 10-og sata nakon utvrđivanja estrusa.

    • Preporučuje se da interval između primene GnRH i veštačkog osemenjavanja bude najmanje 2 sata.


    Veštačko osemenjavanje potrebno je sprovesti prema uobičajenim preporukama, odnosno 12 do 24 sata nakon utvrđivanja estrusa.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Kod lečenja cističnih jajnika, dijagnozu folikularnih cista treba postaviti na temelju rektalne palpacije uz potvrdu prisustva perzistentnih folikularnih formacija, promera većeg od 2,5 cm, a dijagnoza se mora potvrditi progesteronskim testom u plazmi ili mleku.

    Veterinarski lek se primenjuje najranije 14 dana nakon teljenja, zbog smanjene sposobnosti odgovora hipofize pre tog vremena.


  10. KARENCA


    Meso i jestive iznutrice: 0 dana Mleko: 0 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe: 24 meseca, na temperaturi do 25 C.


    image


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Kod lečenja cističnih jajnika, dijagnozu folikularnih cista treba postaviti na temelju rektalne palpacije uz potvrdu prisustva perzistentnih folikularnih formacija, promera većeg od 2,5 cm, a dijagnoza se mora potvrditi progesteronskim testom u plazmi ili mleku.

    Veterinarski lek se primenjuje najranije 14 dana nakon teljenja, zbog smanjene sposobnosti odgovora hipofize pre tog vremena.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Nema posebnih upozorenja.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne primenjuje se tokom trajanja graviditeta. Lek nije kontraindikovan tokom laktacije.


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Inkompatibilnost

    Nije poznata.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Potreban je oprez prilikom rukovanja ovim lekom kako bi se izbeglo slučajno samoubrizgavanje. U slučaju samoubrizgavanja, odmah zatražite savet lekara i pokažite mu uputstvo ili etiketu. Ako rastvor slučajno dođe u dodir s kožom ili očima, obilno isprati vodom. Trudnice i žene koje uzimaju lekove za kontracepciju moraju pažljivo rukovati ovim lekom.

    Osobe koje su preosetljive na analoge GnRH moraju izbegavati kontakt s ovim lekom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    12.09.2019.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: bezbojna, staklena bočica ( hidrolitičke grupe II) od 20 mL sa zapušačem od bromo- butil gume (grupe I ) i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QH01CA01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00056-19-002 od 12.09.2019. godine


image