Sedastop
atipamezol
UPUTSTVO ZA LEK
Sedastop, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 10 mL
Proizvođač: 1. PRODULAB PHARMA B.V.
Adresa: 1. Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o., Beograd - Voždovac
Adresa: Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd – Voždovac; Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
PRODULAB PHARMA B.V.
GENERA D.D.
Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija
Svetonedeljska cesta 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
5 mg/mL
rastvor za injekciju za pse i mačke atipamezol
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
atipamezol-hidrohlorid 5.0 mg (ekvivalentno 4.27mg atipamezola)
metilparahidroksibenzoat (E 218) 1.0 mg
Atipamezol-hidrohlorid je indikovan za primenu kod pasa i mačaka za otklanjanje sedativnih i kardiovaskularnih efekata, koji nastaju kao posledica primene alfa-2-agonista kao što su medetomidin i deksmedetomidin.
Ne primjenjivati kod životinja za priplod.
Ne primjenjivati kod životinja sa oboljenjima jetre ili bubrega.
Prolazna hipotenzija primećena je u prvih 10 minuta nakon davanja atipamezol-hidrohlorida. U retkim slučajevima mogu se javiti hipereaktivnost, ubrzani rad srca, pojačana salivacija, netipična vokalizacija, tremor, povraćanje, ubrzano disanje (dahtanje), nekontrolisano mokrenje i defeciranje. U veoma malom broju slučajeva moguć je ponovni povratak u stanje sedacije, ili izostanak efekta njenog otklanjanja, nakon primene atipamezola.
Kod mačaka pri upotrebi malih doza atipamezola, s kojima se delimično otklanjaju dejstva medetomidina ili deksmedetomidina, treba paziti da ne dođe do pojave hipotermija, čak i kada su se životinje povratile iz sedacije.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana);
često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja);
povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja);
retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja);
veoma retko (manje od 1 na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi i mačke.
Način primene: Intramuskularna upotreba
Atipamezol-hidrohlorid se daje 15-60 min. nakon primene medetomidin-hidrohlorida ili deksmedetomidin-hidrohlorida.
Psi: intramuskulama doza atipamezol-hidrohlorida [u μg] je 5 puta veća od prethodno date doze medetomidin hidrohlorida ili 10 puta veća od date doze deksmedetomidin hidrohlorida. S obzirom na to da je koncentracija aktivne supstance (atipamezol hidrohlorid) u proizvodu Sedastop (5 mg/mL) 5 puta veća nego koncentracija medetomidin hidrohlorida u proizvodima koji sadrže 1 mg/mL medetomidin hidrohlorida, a 10 puta veća nego u proizvodima koji sadrže 0.5 mg/mL deksmedetomidin hidrohlorida, potrebno je dati identičan volumen za svaki od navedenih lekova (vidi tabelu).
Primer doziranja za pse:
Medetomidin 1 mg/mL, rastvor za injekciju, doziranje | Sedastop 5 mg/mL, rastvor za injekciju, doziranje |
0.04 mL/kg t.m., odnosno 40 µg/kg t.m. | 0.04 mL/kg t.m., odnosno 200 µg/kg t.m. |
Dexmedetomidin 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, doziranje | Sedastop 5 mg/mL, rastvor za injekciju, doziranje |
0.04 mL/kg t.m., odnosno 20 µg/kg t.m. | 0.04 mL/kg t.m., odnosno 200 µg/kg t.m. |
Mačke: intramuskularna doza atipamezol hidrohlorida [u μg] je 2,5 puta veća od prethodno date doze medetomidin hidrohlorida, a 5 puta veća od prethodno date doze deksmedetomidin hidrohlorida. S obzirom na to da je koncentracija atipamezol hidrohlorida u proizvodu Sedastop (5 mg/mL) 5 puta veća nego u proizvodima koji sadrže 1 mg/mL medetomidin hidrohlorida, a 10 puta veća nego u proizvodima koji sadrže 0.5 mg/mL deksmedetomidin hidrohlorida, potrebno je dati upola manji mvolumen Sedastop-a u odnosu na prethodno primenjeni volumen navedenih proizvoda na bazi medetomidina odnosno deksmedetomidina (vidi tabelu).
Primer doziranja za mačke:
Medetomidin 1 mg/mL, rastvor za injekciju, doziranje | Sedastop 5 mg/mL, rastvor za injekciju, doziranje |
0.08 mL/kg t.m., odnosno 80 µg/kg t.m. | 0.04 mL/kg t.m., odnosno 200 µg/kg t.m. |
Dexmedetomidin 0.5 mg/mL, rastvor za injekciju, doziranje | Sedastop 5 mg/mL, rastvor za injekciju, doziranje |
0.08 mL/kg t.m., odnosno 40 µg/kg t.m. | 0.04 mL/kg t.m., odnosno 200 µg/kg t.m. |
Nakon primene atipamezola vreme povratka iz stanja sedacije se skraćuje na približno 5 minuta. Životinje počinju da se kreću približno 10 minuta posle primene leka.
U nedostatku studija inkompatibilnosti ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima u istoj brizgalici.
Nije primenjivo.
Ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Pre nego što se životinji ponudi hrana ili voda potrebno je uveriti se da je obnovljen refleks gutanja.
Nakon davanja leka, životinjama treba omogućiti da miruju u tihom prostoru. Tokom oporavka (buđenje iz sedacije/anestezije) životinje ne treba ostaviti bez nadzora. Zbog različitih preporuka za doziranje, treba biti oprezan ako se lek ne primenjuje u skladu sa uputstvom ili kod drugih vrsta životinja (off label). Ukoliko se koriste drugi sedativi izuzev (deks)medetomidina treba imati na umu da učinci tih drugih lekova mogu potrajati i nakon povlačenja dejstva (deks)medetomidina. Atipamezol ne otklanja efekte dejstva ketamina koji može, ako se sam primeni uzrokovati konvulzije kod pasa i spastične mišićne kontrakcije kod mačaka. Atipamezol se ne sme primeniti pre isteka 30- 40 minuta od uporedne primene ketamina.
Zbog jakih farmakoloških učinaka atipamezola treba izbegavati dodir sa kožom, očima i sluzokožama. U slučaju da prospete lek po sebi izložena mesta treba odmah isprati čistom tekućom vodom. Ukoliko iritacija potraje, zatražite savet/pomoć lekara. Uklonite kontaminiranu odeću koja je u direktnom dodiru s kožom. Treba paziti da se lek slučajno ne proguta ili da se izbegne samoubrizgavanje. U takvim slučajevima odmah potražite savet/pomoć lekara i pokažite mu uputstvo.
Bezbednost leka nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije.
U skladu sa tim, ne primenjuje se tokom graviditeta i laktacije.
Ne preporučuje se uporedna primena atipamezola i drugih lekova sa centralnim dejstvom, kao što su diazepam, acepromazin ili opijati.
Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima u istoj brizgalici.
Predoziranje atipamezol hidroklorida može rezultirati prolaznom tahikardijom i prekomernom napetošću (hiperaktivnost, mišićni tremor). Ako je potrebno ovi simptomi se mogu otkloniti (deks)medetomidin hidrohloridom i to primenom nižih doza od uobičajenih kliničkih doza. Ukoliko se nepažnjom atipamezol hidrohlorid da životinji koja nije bila prethodno tretirana (deks)medetomidin hidrohloridom, može se javiti hiperaktivnost i tremor. Ova dejstva mogu potrajati 15-ak minuta. Prekomerna aktivnost kod mačaka najbolje se kontroliše smanjenjem spoljnih nadražaja.
Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
25.05.2021.
Bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), sa 10 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijskom kapicom.
Spoljnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10 mL rastvora za injekciju i Upustvo za lek.