UPUTSTVO ZA KORISNIKA

ROXACIN, oralni rastvor 100mg/ ml, 1x1000 ml ROXACIN, oralni rastvor 100 mg/ml, 1x5000 ml

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: LABORATORIOS CALIER.S.A

Adresa: Barcelona, 08520 Les Franqueses Dei Valles, Španija

Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.

Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   PROVET d.o.o.

   Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   LABORATORIOS CALIER.S.A

   C/Barcelones 26 (Pla del Ramassa)

   LES FRANQUESES DEL VALLES (Barselona), Španija

   
   

2. IME LEKA ROXACIN

   Enrofloksacin (100mg/ml) oralni rastvor

   za živinu

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 ml oralnog rastvora sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   
   

   Enrofloksacin 100 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   
   

   Benzil alkohol 7.8 mg

   Kalijum hidroksid 46 mg

   
   

   Ostale pomoćne supstance: benzil alkohol (E 1519); dinatrijum –edetat; kalijum hidroksid; sirćetna kiselina (E 260); prečišćena voda

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Preparat je namenjen za lečenje primarnih i sekundarnih bakterijskih i mikoplazmatskih infekcija respiratornog i gastrointestinalnog trakta:

   -hronična respiratorna bolest-CRD kompleks,

   -koli infekcije,

   -kolera,

   -zarazna korica,

   -salmoneloza.

   
   

   Upotreba hinolona smanjuje eliminaciju salmonela i mortalitet živine, ali iskorenjivanje salmonela i mikoplazme ne može biti garantovano pri terapiji samo hinolonima.

   
   

   
   

   

   
   

   Enrofloksacin bi trebalo koristiti onda kada kliničko iskustvo podržano, gde je to moguće, rezultatom antibiograma pokaže da je on lek izbora i u slučajevima rezistencije na druge antibiotike.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Lek se ne sme davati sasvim mladim i nezrelim životinjama. Ne daje se kokama nosiljama konzumnih jaja.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Prilikom duže primene leka i u dozama većim od terapijskih, kao i u slučaju povišene temperature u objektu kada živina pije više vode pa unosi više leka , enrofloksacin može uzrokovati ostećenje zglobnih hrskavica i poremećaje u kretanju.

   Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Brojleri

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Enrofloksacin se primenjuje peroralno u vodi za piće u dnevnoj dozi koja iznosi:

   - 10 mg enrofliksacina /kg t.m. (1 ml Roxacina /L vode za piće) u toku 2-3 dana U slučaju salmoneloze lečenje treba sprovoditi u toku 5 dana.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Vodeni rastvor (mediciniranu vodu) pripremiti neposredno pre upotrebe.

   
   

   Zbog oralne administracije leka i zbog toga što dnevni unos vode zavisi od zdravstvenog stanja životinje, potrebno je zbog osiguranja tačnosti doze, koncentraciju leka prilagoditi procenjenom dnevnom unosu vode.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Meso: 8 dana

    Jaja: Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    
    

    

    
    

    Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

    Rok upotrebe nakon razblaživanja u vodi za piće: 24 časa.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Roxacin ne primenjivati zajedno sa makrolidnim antibioticima i tetraciklinima jer umanjuje njihov antibiotski efekat. Enrofloksacin može da utiče na metabolizam teofilina, tako što smanjujući njegov klirens dovodi do povišenog nivoa teofilina u plazmi.

    Ne primenjivati istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima jer može doći do konvulzija. Ne primenjivati istovremeno sa supstancama koje sadrže magnezijum, kalcijum ili aluminijum jer mogu smanjiti resorpciju enrofloksacina.

    
    

    Ne davati kokama nosiljama konzumnih jaja.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    
    

    Ne rukovati preparatom ukoliko postoji osetljivost na fluorohinolone.

    Izbegavati kontakt sa kožom i očima.Ukoliko dodje do kontakta sa preparatom isprati kožu i oči vodom.

    Pri rukovanju preparatom ,zabranjeno je pušiti,piti i jesti.

    Direktan kontakt sa kožom treba izbegavati jer može usloviti preosetljivost ,kontaktni dermatitis i hipersenzitivnu reakciju. Obavezno nositi rukavice.

    Ako se posle kontakta pojave simptomi ,kao što je reakcija na koži,potražiti medicinsku pomoć. Upala i oticanje lica,usana ili očiju ili respiratorni poremećaji,smatraju se ozbiljnim znacima i zahtevaju hitnu medicinsku pažnju.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    27.03.2018.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Boca (1 L) ili kontejner (5 L) od polietilena visoke gustine sa zaštitnom folijom od aluminijuma i zatvaračem od polietilena visoke gustine.

Veličina pakovanja: 1 L i 5 L.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod : QJ01MA90

Broj i datum izdavanja dozvole: 1 L: 323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.

5L: 323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.