Početna stranica Početna stranica

Receptal
buserelin


UPUTSTVO ZA LEK


image

Receptal rastvor za injekciju, 0.004 mg/mL, 1 x 10 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International GmbH


Adresa: Feldstrasse 1a, Unterschleisheim, Nemačka

Podnosilac zahteva: MARLO farma d.o.o. Beograd

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLO farma d.o.o. Beograd Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International GmbH

    Feldstrasse 1a, Unterschleisheim, Nemačka.


  2. IME LEKA Receptal

    Buserelin (0.004 mg/mL) rastvor za injekciju


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Buserelin 0.004 mg

    (u obliku buserelin-acetata) 0.0042 mg


    Pomoćne supstance

    Benzilalkohol 20 mg

    Natrijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, hidrat; natrijum-hidroksid (regulacija pH) i/ili hlorovodonična kiselina (regulacija pH); voda za injekcije


  4. INDIKACIJE

    Smanjeni fertilitet usled ovarijalne disfunkcije, indukcija ovulacije i poboljšanje stope koncepcije. Krave:

    Ovarijalne ciste sa ili bez simptoma nimfomanije Anestrus

    Odložena ovulacija Izostanak ovulacije

    Poboljšanje stope koncepcije nakon veštačkog osemenjavanja i sinhronizacija estrusa Preventiva poremećaja fertiliteta ranim uspostavljanjem ciklusa posle teljenja


    Kobile: Anestrus

    Indukcija ovulacije Poboljšanje stope koncepcije

    Prolongirani ili neprekidan estrus


    image


    Kunići:

    Indukcija ovulacije za postpartalnu inseminaciju Poboljšanje stope koncepcije


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznata.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Krave, kobile, kunići.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    VRSTA ŽIVOTINJE

    INDIKACIJE

    DOZE

    Krave

    poremećaj plodnosti ovarijalnog porekla sa ili bez simptoma nimfomanije

    20 μg (5 ml) aktivne supstance


    Folikularne ciste nije potrebno istiskivati. Corpus luteum (žuto telo) na promenjenim ili normalnim jajnicima obično jasno postoji već posle 8 dana posle aplikacije leka. U isto vreme može doći do luteinizacije i nestanka cista.

    Terapijski efekat bi trebalo proveriti nakon 10 do 14 dana. Ukoliko nije prisutno žuto telo ili ako se detektuju nove ciste, tretman treba ponoviti.

    Veštačka inseminacija se može izvršiti za vreme prvog estrusa posle lečenja. U proseku, ciklus se javlja 20 dana posle aplikacije leka.


    Krave

    anestrus kod cikličnih i necikličnih životinja

    20 μg (5 ml) aktivne supstance


    Da bi se utvrdilo da li je krava zaista anestrična, treba uraditi dva rektalna pregleda u intervalu od 11 dana. Alternativno treba uzeti dva uzorka mleka (u istom intervalu) radi provere koncentracije progesterona. Estrus treba da se pojavi za 8 - 22 dana (obično za 10 do 12 dana) posle tretmana. Ukoliko se estrus ne pojavi do navedenog perioda, tada treba uraditi ponovni rektalni pregled.

    Ako se rektalnim pregledom ne utvrde (opipaju) strukture na ovarijumu, tada tretman treba ponoviti. Međutim, ukoliko se pregledom palpira žuto telo, onda treba aplikovati luteolitičke prostaglandine (PGF2ά) ili neki od njegovih analoga. Kod tretirane životinje estrus treba očekivati za 2 do 3 dana nakon tretmana.


    image



    Krave

    zakasnela (odložena) ovulacija

    10 μg (2.5 ml) aktivne supstance


    Ovo stanje se može lečiti u vreme veštačke inseminacije ili parenja 6 - 8 časova ranije. Ovulacija se obično javlja u toku 24 sata nakon tretmana.


    Krave

    povećanje stepena koncepcije kod veštački inseminiranih krava (posle sinhronizacije estrusa)

    10 μg (2.5 ml) aktivne supstance


    Povećanje stepena koncepcije, odnosno učestalosti graviditeta takođe se može postići aplikacijom jedne injekcije preparata u vreme inseminacije ili 8 časova ranije.


    Krave

    profilaksa poremećaja plodnosti

    10 μg (2.5 ml) aktivne supstance


    Sprečavanje poremećaja plodnosti je moguće postići primenom preparata između 10. i 14. da-

    na posle partusa. Utvrđeno je da ovakav tretman (koji izaziva ovulaciju za 24 sata) znatno redukuje pojavu poremećaja plodnosti ovarijalnog porekla i poboljšava stepen koncepcije kod tretiranih životinja. Posebno je ovakav tretman indikovan kod krava sa zaostalom posteljicom ili učestalom pojavom ovarijalnih cista.


    VRSTA ŽIVOTINJE

    INDIKACIJE

    DOZE

    Kobile

    cistične promene na ovarijumu sa ili bez produženog, odnosno trajnog estrusa

    40 μg (10 ml) aktivne supstance


    Za lečenje cističnih promena na jajnicima obično je dovoljna jedna injekcija. Ukoliko 10 - 14 dana nakon tretmana nema efekta (regresija cista ili slabljenje simptoma produženog ili trajnog estrusa), tretman se mora ponoviti.


    Kobile

    anestrus kod acikličnih životinja

    20 μg (5 ml) aktivne supstance (dva puta u intervalu od 24 sata)


    Ukoliko se posle prvog tretmana ne pojavi estrus u narednih 10 dana, preparat treba aplikovati ponovo 11. i 12. dana.


    Kobile

    indukcija ovulacije zrelog folikula i sinhronizacija ovulacije sa parenjem

    40 μg (10 ml) aktivne supstance


    Za indukciju ovulacije lek treba aplikovati što bliže očekivanom periodu ovulacije. Kod kobila sa kratkim ciklusom lek se daje 2. ili 3. dana gonjenja, a kod jedinki sa produženim estrusom lek bi se trebalo dati 7. ili 8. dana gonjenja. Primena leka na samom početku estrusa je beskorisna. Ovulaciija se obično javlja 24 do 36 časova nakon tretmana. Ukoliko se ovulacija ne pojavi, tretman treba ponoviti.



    image



    Kobile

    povećanje stepena koncepcije

    40 μg (10 ml) aktivne supstance

    Kobile

    produžen i trajni estrus

    40 μg (10 ml) aktivne supstance


    VRSTA ŽIVOTINJE

    INDIKACIJE

    DOZE

    Kunići

    poboljšanje stepena koncepcije

    0.8 μg (0.2 ml) aktivne supstance


    Povećanje stepena koncepcije kod kunića se može postići primenom leka u vreme inseminacije ili parenja.



    Kunići


    indukcija ovulacije za postpartalnu inseminaciju

    0.8 μg (0.2 ml) aktivne supstance s/c


    Za ovu svrhu preparat se aplikuje već 24 sata nakon partusa, a inseminacija se izvodi odmah posle toga.

    Lek se primenjuje putem intramuskularnih injekcija, ali proizvod se takođe može aplikovati i intravenski i subkutano.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Za upotrebu kod životinja.

    Pridržavati se preporučene šeme doziranja.

    Prilikom davanja leka na mestu aplikacije moraju biti poštovana osnovna pravila dezinfekcije da ne bi došlo do infekcije anaerobnim bakterijama. Ukoliko anaerobne bakterije prodru u tkivo na mestu uboda, naročito pri intramuskularnoj primeni, može doći do infekcije.

    Preporučljivije je da se krave koje nisu u ciklusu osemenjavanja tretiraju kombinacijom buserelina i progestagena, nego kombinacijom buserelina i prostaglandina.

    Izbegavati prekomerno probadanje zapušača.


  10. KARENCA


    Nema ograničenja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ˚C, zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 18 meseci.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 ˚C.



    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Receptal se može koristiti za poboljšanje stope koncepcije. Kod većine indikacija, preparat se primenjuje pre ili u vreme parenja ili veštačkog osemenjavanja, kako kod životinja u laktaciji tako i kod onih koje nisu u laktaciji. U krava i kobila, lek može bezbedno da se primenjuje tokom lutealne fazi posle parenja ili veštačkog osemenjavanja, kako bi se poboljšala stopa začeća.

    Bezbednost primene leka kasnije tokom graviditeta nije dokazivana.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Izbegavati kontakt preparata sa kožom i očima. U slučaju kontakta sa očima, temeljno ih isprati vodom. Ako dođe do kontakta sa kožom, izloženu površinu oprati vodom i sapunom, jer analozi GnRH mogu biti apsorbovani preko kože.

    Žene u trudnoći ne bi trebalo da aplikuju ovaj preparat, jer je fetotoksičnos buserelina dokazana kod laboratorijskih životinja.

    Prilikom aplikacije preparata, treba voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja. Životinje treba da budu pravilno sputane, a igla zaštićena poklopcem do samog momenta ubrizgavanja. Naročitu pažnju treba da obrate žene u fertilnom periodu. U slučaju samoubrizgavanja, potražiti hitnu medicinsku pomoć i pokazati lekaru pakovanje leka ili uputstvo za lek.

    Posle svake upotrebe oprati ruke.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    09.05.2018


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke klase I) sa čepom od halogenobutil gume, aluminijumskom kapicom i providnim plastičnim omotom oko kapice.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija. Veličina pakovanja: 10 mL.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCVet kod: QH01CA90

Broj dozvole: 323-01-00443-17-001 od 09.05.2018.



image