Početna stranica Početna stranica

Biocillin-150 LA
amoksicilin


UPUTSTVO ZA LEK


Biocillin-150 LA, suspenzija za injekciju, 150 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: 1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS


2. Interchemie werken "De Adelaar" B.V


Adresa: 1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija


2. Metaalweg 8, Venray, Holandija


Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK DOO


Adresa: Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    VOJVODINALEK DOO

    Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

    2. Interchemie werken "De Adelaar" B.V. Metaalweg 8, Venray, Holandija


  2. IME LEKA Biocillin-150 LA

    150 mg/mL

    suspenzija za injekciju

    za goveda, ovce, svinje, pse i mačke amoksicilin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Amoksicilin (u obliku trihidrata) 150.0 mg


    Pomoćne supstance:

    Butilhidroksitoluen 0.08 mg

    Butilhidroksianizol 0.08 mg


    Ostale pomoćne supstance: aluminijum stearat, propilenglikol dikaprilokaprat Suspenzija bele do skoro bele boje.


  4. INDIKACIJE


    Preparat je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih osetljivim mikroorganizmima kod goveda, svinja, pasa i mačaka i gde sa jednokratnom aplikacijom obezbeđujemo produženo dejstvo leka. Koristi se i za zaštitu od sekundarnih bakterijskih infekcija u slučajevima kada bakterije nisu primarni uzročnik bolesti.


    Lek je indikovan za lečenje infekcija:

    • Digestivnog trakta

    • Respiratornog trakta

    • Kože i mekog tkiva


      image


    • Urogenitalnog trakta

    • Za prevenciju postoperativnih infekcija (aplikacija pre hiruške intervencije)


    Pre primene leka osetljivost bakterija treba odrediti antibiogramom, S obzirom na visoku rezistenciju

    E coli i Salmonella spp na amoksicilin obratiti pažnju prilikom lečenja infekcija digestivnog trakta.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati intravenski i intratrahealno.

    Lek se ne daje zečevima, hrčkovima, gerbilima i zamorcima.

    Ne primenjivati kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na peniciline, cefalosporine ili pomoćne supstance.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Moguća je pojava lokalne reakcije na mestu aplikacije leka.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavwstite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce, svinje, psi i mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Parenteralna primena

    Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.


    Goveda, ovce i svinje: lek se aplikuje intramuskularno. Psi i mačke: lek se aplikuje subkutano ili intramuskularno


    Preporučena doza amoksicilina iznosi 15 mg/kg t.m. (ekv. l mL leka /10 kg t.m.). U zavisnosti od vrste i telesne mase životinje doza leka iznosi:


    Vrsta životinje

    Telesna masa (kg)

    Doza (mL)

    Goveda

    450

    45.0

    Ovce

    65

    6.5

    Svinje

    150

    15.0

    Psi

    20

    2.0

    Mačke

    5

    0.5


    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Posle primene leka ubodno mesto treba izmasirati. Pre upotrebe promućkati bočicu. Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe. Koristiti sterilne igle i špriceve. Kod ponovljenog davanja, lek aplikovati na drugo mesto. Ako je količina leka veća od 20 mL, treba je podeliti i dati na više mesta.

    Koristiti uobičajene mere asepse.

    Treba koristiti odgovarajuće špriceve naročito kod primene malih doza.


  10. KARENCA


    Mleko tretiranih životinja nije za ljudsku upotrebu tokom tretmana. Kod krava koje se muzu dva puta dnevno, mleko za ljudsku upotrebu se može koristiti posle 79 časova, odnosno posle 7 izmuzavanja od zadnje primene leka. Kod drugih načina izmuzavanja, mleko se može koristiti za ljudsku upotrebu posle istog perioda od vremena zadnje primene leka - sa izmuzavanjem tri puta dnevno, mleko se može koristiti za ljudsku upotrebu posle 10 izmuzavanja.


    Goveda (meso): 23 dana od poslednje primene leka Ovce i svinje (meso): 16 dana od poslednje primene leka Lek se ne koristi kod ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece!

    Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C začtićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek treba koristiti nakon ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih sa životinja. Ako to nije moguće, terapiju treba bazirati na lokalnim epidemiološkim podacima.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Treba voditi računa da prilikom aplikacije leka ne dođe do samoubrizgavanja. a ako dođe do njega potražiti savet lekara.


    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost (alergije) kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.


    Osobama sa poznatom prosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.


    image


    Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjcm su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    Oprati ruke posle svake upotrebe.


    Upotreba tokom laktacije,graviditeta i nošenja jaja

    Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.


    Interakcije

    Ne primenjivati istovremeno baktericidne i bakteriostatske antibiotike.


    Predoziranje

    Penicilini imaju veliku terapijsku širinu.


    Inkompatibilnost

    Nije poznata.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    04.08.2020.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Bočica od providnog stakla (tip II), sa 100 mL suspenzije za injekciju, zatvorena nitril gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01CA04

Broj dozvole za stavljanje leka u promet: 323-01-00205-19-002 od 04.08.2020. godine



image