Rabigen Mono
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj VP12
UPUTSTVO ZA LEK
Rabigen Mono, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza (1 mL) Rabigen Mono, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza (1 mL)
Proizvođač: Virbac S.A.
Adresa: 1ère Avenue – 2065 m L.I.D.,06516 Carros, Francuska
Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo
Adresa: Vrbnička 1b, Beograd
Velvet Animal Health d.o.o. Vrbnička 1b, Beograd
Virbac S.A.
1ère Avenue, 2065 m L.I.D., 06516 Carros, Francuska
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj VP12 suspenzija za injekciju
za pse i mačke
Jedna doza od 1 mL sadrži:
Inaktivisani virus besnila, soj VP12 najmanje 1 I.J.*
Aluminijum hidroksid gel, 3% 0.1 mL
*minimalni propisani titar prema zahtevima Ph.Eur.
Za aktivnu imunizaciju pasa i mačaka protiv besnila.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje nakon prve vakcinacije.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 3 nedelje, a dužina trajanja imuniteta godinu dana nakon primarne vakcinacije.
Kod pasa je dokazano trajanje imuniteta od 3 godine nakon prve godišnje revakcinacije.
Kod mačaka je dokazano prisustvo antitela na virus besnila 3 godine nakon prve godišnje revakcinacije.
Nisu poznate.
Posle vakcinacije se kod većine životinja može javiti blagi prolazni edem ili čvorić na mestu aplikacije. Ova reakcija prolazi spontano bez ikakvog tretmana. U veoma retkim slučajevima mogu se javiti bol i svrab na mestu primene. Ove lokalne reakcije takođe prolaze spontano, bez tretmana.
U veoma retkim slučajevima, vakcinacija može uzrokovati prolaznu dijareju, hipertermiju ili slabost. Ponekad je moguć razvoj reakcija preosetljivosti. U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi i mačke.
Za supkutanu upotrebu.
Aplikovati supkutano jednu dozu (1 mL) vakcine Rabigen Mono, u skladu sa sledećim režimom vakcinacije:
Primarna vakcinacija:
Jedna doza vakcine, najranije u uzrastu od 3 meseca.
Revakcinacija (buster):
Jedna doza vakcine Rabigen Mono se primenjuje godinu dana nakon primarne vakcinacije. Nakon toga, revakcinacija pasa i mačaka se sprovodi u intervalima od 3 godine*.
Tokom trajanja trogodišnjeg imuniteta titar specifičnih antitela može pasti ispod nivoa zahtevanog u testovima za putovanja (titar antitela ≥0,5 IU/mL), iako su životinje bile zaštićene kada su inficirane. U slučaju putovanja u rizična područja ili zemlje van EU, veterinari mogu da primene drugi režim revakcinacije (primenom dodatnih doza vakcine), kako bi se osiguralo da vakcinisane životinje imaju titar antitela ≥ 0,5 IU/mL, koji je prihvaćen kao zaštitni.
*Preporučeni režim revakcinacije zasniva se na rezultatima sopstvenih ispitivanja. Vreme i interval revakcinacija moraju biti u skladu sa važećim nacionalnim propisima za imunizaciju pasa i mačaka protiv besnila.
Pogledati poglavlje 12.
Nije primenjivo.
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi od 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Nema.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Preporučuje se da se sprovede dehelmintizacija životinja najmanje 10 dana pre vakcinacije.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu leka.
Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije.
Kod pasa, ispitivanja bezbednosti i efikasnosti su pokazala da se vakcina Rabigen Mono i vakcina CANIGEN DHPPi/L mogu mešati pre aplikacije i istovremeno aplikovati.
Kod mačaka, ispitivanja bezbednosti i efikasnosti su pokazala da se vakcina Rabigen Mono i vakcina FELIGEN CRP mogu mešati pre aplikacije i istovremeno aplikovati.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim gore navedenih vakcina. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle drugog veterinarskog leka donosi se u skladu sa procenom koristi i rizika u konkretnom slučaju.
Ne mešati Rabigen Mono sa drugim vakcinama, osim sa CANIGEN DHPPi/L (psi) ili FELIGEN CRP (mačke).
Nakon primene dvostruke doze vakcine Rabigen Mono nisu zapažena druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju 6.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
06.03.2023.
Primarno pakovanje: providna bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od elastomera i aluminijskom kapicom, koja sadrži jednu dozu vakcine.
Sekundarno pakovanje:
Plastična providna kutija sa 10 x 1 dozom Plastična providna kutija sa 50 x 1 dozom
Rabigen Mono, 10 x 1 doza: 323-01-00333-19-001 od 19.12.2019.
Rabigen Mono, 50 x 1 doza: 323-01-00334-19-001 od 19.12.2019.
Vakcina Rabigen Mono stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv besnila kod pasa i mačaka.