PREVICOX
firokoksib
UPUTSTVO ZA LEK
PREVICOX 57mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3 x 10 kom PREVICOX 227mg, tableta za žvakanje, 227 mg, 3 x 10 kom
Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa: 4 Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD;
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS;
4 Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska
tableta za žvakanje za pse
firokoksib
tableta za žvakanje za pse
firokoksib
Jedna tableta za žvakanje PREVICOX 57 mg sadrži:
Firokoksib 57 mg
Jedna tableta za žvakanje PREVICOX 227 mg sadrži:
Aktivna supstanca: Firokoksib | 227 mg | ||||||
Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat; | celuloza, | mikrokristalna; | Chartor | Hickory | Smoke, | ukus | dima; |
hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; Caramel (E – 150d), boja; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; žuti gvožđe-oksid (E172); crveni gvožđe-oksid (E172).
Za ublažavanje bolova i zapaljenskih stanja povezanih sa osteoartritisom kod pasa.
Za ublažavanje postoperativnih bolova i zapaljenskih stanja povezanih sa operacijama mekih tkiva, ortopedskim i operacijama na zubima, kod pasa.
Ne sme se primenjivati kod gravidnih ili kod kuja u laktaciji.
Ne koristiti kod životinja koje su mlađe od 10 nedelja ili je njihova telesna masa manja od 3 kg.
Ne koristiti kod životinja kod kojih postoji gastrointestinalno krvarenje, poremećaji u krvnoj slici ili hemoragični poremećaji.
Ne primenjivati istovremeno sa kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAID).
Povraćanje i dijareja su povremeno zabeleženi. Te reakcije su prolaznog karaktera i nestaju nakon primene leka. Zabeleženi su vrlo retki slučajevi poremećaja funkcije bubrega i jetre kod pasa kod kojih je primenjena preporučena doza leka. Retko su zabeleženi poremećaji nervnog sistema kod tretiranih pasa.
U slučaju da se uoče neželjena dejstva kao što su dijareja koja se ponavlja, povraćanje, skrivena krv u stolici, iznenadni gubitak težine, anoreksija, letargija, snižavanje biohemijskih parametara bubrega ili jetre, primenu leka treba prekinuti i potražiti savet odgovornog veterinara.
Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornihh lekova, može doći do pojave teških neželjenih efekata, koji u vrlo retkim slučajevima mogu dovesti do uginuća.
Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija se klasifikuje kao:
veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana);
često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja);
povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja);
retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja);
veoma retko (manje od 1 na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi.
Za oralnu upotrebu. Osteoartritis
Primenjuje se doza od 5 mg na 1 kg t.m. jednom dnevno, kao što je prikazano u donjoj tabeli.
Tablete se mogu davati sa ili bez hrane.
Dužina tretmana zavisi od postignutog odgovora. Obzirom da su terenska ispitivanja bila ograničena na 90 dana, odluku o dugotrajnoj primeni treba pažljivo razmotriti i obezbediti redovnu kontrolu nadležnog veterinara
Ublažavanje postoperativnih bolova
Primenjuje se doza od 5 mg na 1 kg t.m. jednom dnevno, kao što je prikazano u donjoj tabeli, do 3 dana prema potrebi, sa početkom oko 2 časa pre operacije.
Nakon ortopedske operacije, u zavisnosti od uočenog odgovora, tretman se, po istom propisanom dnevnom rasporedu, može nastaviti nakon prva 3 dana primene, na osnovu procene nadležnog veterinara.
Oralna primena sprovodi se prema donjoj tabeli:
Telesna masa (kg) | Broj tableta za žvakanje prema njihovoj veličini | Raspon mg/kg | |
57 mg | 227 mg | ||
3,0 – 5,5 | 0,5 | 5,2 – 9,5 | |
5,6 – 7,5 | 0,75 | 5,7 – 7,6 | |
7,6 - 10,0 | 1 | 0,25 | 5,7 – 7,5 |
10,1 - 13 | 1,25 | 5,5 – 7,1 | |
13,1 - 16 | 1,5 | 5,3 – 6,5 | |
16,1 - 18,5 | 1,75 | 5,4 – 6,2 | |
18,6 - 22,5 | 0,5 | 5,0 – 6,1 | |
22,6 - 34 | 0,75 | 5,0 – 7,5 | |
34,1 - 45 | 1 | 5,0 – 6,7 | |
45,1 - 56 | 1,25 | 5,1 – 6,3 | |
56,1 - 68 | 1,5 | 5,0 – 6,1 | |
68,1 - 79 | 1,75 | 5,0 – 5,8 | |
79,1 - 90 | 2 | 5,0 – 5,7 | |
Tablete se mogu davati sa ili bez hrane. Ne prekoračiti preporučenu dozu.
Dužina tretmana zavisi od postignutog odgovora. Obzirom da su terenska ispitivanja bila ograničena na 90 dana, odluku o dugotrajnoj primeni treba pažljivo razmotriti i obezbediti redovnu kontrolu nadležnog veterinara.
Da bi se obezbedilo precizno doziranje i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.
Nije primenljivo.
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Podeljenu tabletu vratiti u originalno pakovanju, čuvati na temperaturi do 25°C do mesec dana.
Rok upotrebe: 4 godine.
Rok upotrebe podeljene tablete: mesec dana, na temperaturi do 25 °C
Nema posebnih upozorenja.
Preporučena doza navedena u tabeli za doziranje, ne sme se prekoračiti.
Primena leka kod vrlo mladih životinja ili kod životinja sa suspektnim ili potvrđenim poremećajem funkcije bubrega, srca ili jetre može predstavljati dodatni rizik. U slučaju da je primena leka neizbežna, tretirani psi zahtevaju pažljivo praćenje i kontrolu odgovornog veterinara.
Treba izbegavati primenu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili životinja sa hipotenzijom, zbog potencijalnog rizika povećane renalne toksičnosti.
Treba izbegavati istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova.
U slučaju da postoji rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ili je kod životinje ranije ustanovljena preosetljivost na nesteroidne antiinflamatorne lekove, lek treba primenjivati isključivo pod nadzorom odgovornog veterinara.
Zabeleženi su vrlo retki slučajevi poremećaja funkcije bubrega i/ili jetre kod pasa kod kojih je primenjena preporučena doza leka. Moguće je da se u jednom delu takvih slučajeva radi o subkliničkim oboljenjima bubrega ili jetre koja su postojala i pre početka terapije. Iz tog razloga, preporučuje se da se pre početka primene leka i povremeno tokom primene, izvrše odgovarajuće laboratorijske analize kako bi se ustanovili polazni biohemijski parametri za bubrege ili jetru.
Terapiju treba prekinuti u slučaju da se uoči bilo koji od sledećih znakova: ponavljana dijareja, povraćanje, skrivena krv u stolici, iznenadni gubitak težine, anoreksija, letargija, snižavanje vrednosti biohemijskih parametara bubrega ili jetre.
Nakon primene leka oprati ruke. U slučaju nehotične ingestije, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu. Prepolovljenu tabletu treba vratiti u blister i čuvati van domašaja dece.
Lek se ne sme primenjivati kod gravidnih ili kod kuja u laktaciji.
U laboratorijskim ispitivanjima na kunićima dokazan je maternotoksični i fetotoksični efekat pri primeni doza približnim dozama preporučenim za terapiju pasa.
Prethodna primena bilo kojih drugih antiinflamatornih supstanci može prouzrokovati dodatne ili pojačane štetne/neželjene efekte, pa je iz tog razloga neophodno da se životinja ne tretira takvim lekovima u periodu od najmanje 24h pre početka primene leka Previcox. Pri određivanju dužine perioda bez terapije treba uzeti u obzir farmakokinetičke osobine prethodno primenjenih preparata. Previcox se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima
(NSAIL) ili glukokortikosteroidima. Kod životinja koje su tretirane nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, primena kortikosteroida može dovesti do pogoršanja ulceracija gastrointestinalnog trakta. Istovremeno tretiranje molekulima koji deluju na renalni protok, kao što su na pr. diuretici ili inhibitori enzima angiotenzin-konvertaze (ACE), treba da bude klinički kontrolisano.
Istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova treba izbegavati, zbog mogućeg povećanja rizika za nefrotoksičnost.
Obzirom da anestetici mogu delovati na renalnu perfuziju, treba razmotriti mogućnost parenteralne nadoknade tečnosti tokom operacije, kako bi se smanjila mogućnost nastanka bubrežnih komplikacija u slučajevima perioperativne primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova.
Kod istovremene primene firokoksiba i drugih aktivnih supstanci koje se u visokom procentu vezuju za protein plazme, može doći do međusobne kompeticije u vezivanju za proteine, što može prouzrokovati toksične efekte.
Nisu poznate.
Kod pasa koji su bili stari 10 nedelja na početku tremana, pri primeni doza jednakih ili viših od 25 mg/kg/dan (petostruka preporučena doza), tokom tri meseca, zabeleženi su sledeći znaci toksičnosti: gubitak telesne mase, slabiji apetit, promene na jetri (nakupljanje lipida), promene na mozgu (vakuolizacija), na duodenumu (čirevi) i smrt. Slični klinički znaci su uočeni pri dozama jednakim ili višim od 15 mg/kg/dan (trostruka preporučena doza), tokom šest meseci, međutim, bili su slabijeg intenziteta i ređi, a pojava ulkusa na duodenumu je izostala. U navedenim ispitivanjima bezbednosti po ciljnu vrstu životinja, kod nekih tretiranih pasa, klinički znaci toksičnosti su se ponovili nakon prekida tretmana. Kod pasa koji su na početku tretmana bili stari 7 meseci, pri primeni doza jednakih ili viših od 25 mg/kg/dan (petostruka preporučena doza), tokom šest meseci, zabeleženi su gastrointestinalni neželjeni efekti, tj. povraćanje. Ispitivanja predoziranja nisu sprovedena kod životinja starijih od 14 meseci
Ukoliko se koristi u skladu sa preporukom proizvođača, lek nema štetan uticaj na životnu sredinu.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
27.07.2021.
Unutrašnje pakovanje: blister od PVC i aluminijumske folije sa 10 tableta za žvakanje.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta za žvakanje i Uputstvo za lek.
323-01-00396-20-001 od 27.07.2021. godine za PREVICOX 57mg, tableta za žvakanje, 57 mg, 3
323-01-00397-20-001 od 27.07.2021. godine za PREVICOX 227mg, tableta za žvakanje, 227 mg, 3 x 10 kom