Početna stranica Početna stranica

Porcilis Porcoli Diluvac Forte
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E.coli


UPUTSTVO ZA LEK



image

Porcilis Porcoli Diluvac Forte, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL (1 x 25 doza) (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija


Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.


Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


image


1.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija.


2.


IME LEKA

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije E. coli

suspezija za injekciju

za svinje ( krmače i nazimice)


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:

Aktivna supstanca:

Inaktivisani F4 ac (K 88ac) fimbrijalni adhezin E.coli


≥ 5.4log2 Ab titar*/doza

Inaktivisani F5 (K 99) fimbrijalni adhezin E.coli Inaktivisani F6 (987 P) fimbrijalni adhezin E.coli

≥ 6.8log2 Ab titar*/doza

≥ 7.1log2 Ab titar*/doza

LT toksoid E.coli

Inaktivisani F4 ab (K 88ab) fimbrijalni adhezin E.coli

≥ 6.8log2 Ab titar*/doza

≥ 9log2 Ab titar*/doza

* srednji titar antitela kod imunizovanih miševa sa 1/20 doze za svinje

Adjuvans:

dl-α-tokoferil acetat 150 mg


Pomoćne supstance:

Polisorbat 80, kalijum-hlorid, kalijum-dihidrogen fosfat, simetikon emulzija, natrijum-hlorid, dinatrijum-fosfat dihidrat, dl-ά-tokoferol acetat voda za injekcije.


  1. INDIKACIJE


    Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju krmača i nazimica i pasivnu imunizaciju prasića u cilju redukovanja mortaliteta i kliničkih znakova (dijareja) nastalih usled neonatalne entertoksikoze tokom prvih dana života, a prouzrokovanih sojevima E.coli, koji sintetišu fimbrijalne adhezine F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) ili F6(987P).


    image


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati bolesne, kahektične i životinje inficirane parazitima.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    U prvih 24 sata nakon vakcinacije, može se javiti prolazno povišenje temperature od oko 1 °C. Kod približno 6% životinja na dan vakcinacije može se javiti smanjeno uzimanje hrane i ravnodušnost. Povremeno se na mestu davanja može zapaziti prolazni otok i crvenilo, što može trajati i do 14 dana.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (krmače i nazimice).


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doza: 2 mL po životinji.

    Šema vakcinacije:

    Osnovna vakcinacija: Krmačama/nazimicama koje ranije nisu bile vakcinisane, najbolje je dati 6 do 8 nedelja pre očekivanog termina prašenja prvu dozu vakcine, a nakon toga 4 nedelje kasnije dati drugu dozu.

    Revakcinacija: Kod prethodno vakcinisanih krmača, kod svakog sledećeg graviditeta 2 do 4 nedelje pre očekivanog termina prašenja treba dati jednu dozu vakcine.

    Način primene:

    Intramuskularna upotreba, krmačama/nazimicama u vrat u predeo iza uha.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi (15 °C do 25 °C). Pre upotrebe vakcinu treba dobro promućkati.

    Koristiti sterilne špriceve i igle. Vakcinisati samo zdrave životinje.


  7. KARENCA


    Nula (0) dana.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    image


    Rok upotrebe:2 godine,

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 sata.


  9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Kod slučajnih samoubrizgavanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati uputstvo lekaru.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    04.01.2021.


  12. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Bočice od polietilentereftalata (PET) od 50 mL.

Bočice su zatvorene sa gumenim zatvaračem od halogenbutila i kodiranom aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

Kartonska kutija sa bočicom od polietilentereftalata (PET) od 50 mL

Režim izdavanja: Samo na recept veterinara

ATCvet kod: QI09AB02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00114-20-003 od 04.01.2021.


image