Tuloxxin
tulatromicin
UPUTSTVO ZA LEK
Tuloxxin, 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL Tuloxxin, 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL
Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, beograd, Srbija
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce tulatromicin
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Tulatromicin 100 mg
Monotioglicerol 5 mg
Propilenglikol; monotioglicerol; limunska kiselina; hlorovodonična kiselina (za prilagođavanje pH); natrijum hidroksid (za prilagođavanje pH); voda za injekciju
Bistar, bezbojan blago žut do blago braonkast rastvor.
Goveda
Lečenje respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa Manheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilius somni i Mycoplasma bovis osetljivim na tulatromicin.
Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka preventivne terapije.
Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa (IBK) uzrokovanih sa Moraxella bovis.
Svinje
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica osetljivim na tulatromicin.
Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka preventivne terapije.
Ovaj lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.
Ovce
Lečenje ranih faza infektivnog pododermatitisa (zarazne šepavosti) povezanog sa virulentnim
Dichelobacter nodosus koji zahteva sistemsku terapiju.
Ne daje se životinjama preosetljivim na makrolidne antibiotike.
Ne daje se istovremeno sa drugim antibioticima iz grupe makrolida i linkozamida (pogledati 4.8.). Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.
Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.
Lek dat subkutano kod goveda često izaziva prolazni bol i otok na mestu ubrizgavanja koji može da perzistira do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja posle intramuskularne aplikacije.
Na mestu davanja leka mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragija u toku 30 dana nakon aplikacije kod obe vrste.
Kod ovaca je nakon intramuskularne aplikacije leka gotovo uobičajena pojava prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti (otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, izdvajanje), a povlače se za nekoliko minuta.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana)
česta (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve).
Ako primetite bilo koje neželjeno ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo obavestite Vašeg veterinara.
Goveda, svinje i ovce.
Goveda
Subkutana primena.
Jedna subkutana injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1 mL/40 kg telesne mase).
Kod lečenja goveda telesne mase preko 300 kg, podelite dozu tako da se na jedno mesto ne ubrizgava više od 7.5 mL.
Svinje
Intramuskularna primena.
Jedna intramuskularna injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1 mL/40 kg telesne mase) u vrat.
Kod lečenja svinja telesne mase preko 80 kg, podelite dozu tako da se na jedno mesto ne ubrizgava više od 2 mL.
Kada su u pitanju respiratorne bolesti, savetuje se lečenje životinja u ranom stadijumu oboljenja i procena terapije u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako se klinički znaci respiratorne bolesti nastave ili ako se pogoršaju, ili ako dođe do relapsa, terapiju treba izmeniti, koristiti drugi antibiotik i davati ga dok se klinički znaci ne povuku.
Ovce
Intramuskularna primena.
Jedna intramuskularna injekcija od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1 mL/40 kg telesne mase) u vrat.
U sledećoj tabeli su navedene približne smernice (primeri) za doziranje kod životinja (doza po životinji) kod različitih potkategorija, međutim, stvarnu telesnu masu bi trebalo odrediti što je tačnije moguće i prema njoj prilagoditi zapreminu leka koji se daje:
Ciljne vrste životinja/potkategorije (primer telesne mase) | Doza tulatromicina (mg po životinji sa telesnom masom iz primera) | Doza leka (mL po životinji sa telesnom masom iz primera) |
Telad (50 kg) | 125 | 1.25 |
Junad (150 kg) | 375 | 3.75 |
Krave, odrasla goveda (550 kg) | 1375 | 13.75 |
Svinje u završnom tovu (60 kg) | 150 | 1.5 |
Mlade krmače i nerasti (160 kg) | 400 | 4 |
Ovce (60 kg) | 150 | 1.5 |
Preporučuje se tretiranje životinja u ranom stadijumu bolesti i procenjivanje odgovora životinje na terapiju u prvih 48 sati. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili se pogoršali, promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika.
Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo davanje premalih doza.
Zapušač se može bezbedno probosti do 20 puta. Kada lečite grupu životinja u jednoj turi, koristite iglu za izvlačenje postavljenu u zapušač bočice da bi se izbeglo prekomerno probadanje zapušača. Iglu za izvlačenje uklonite nakon terapije.
10. | KARENCA | |
Goveda (meso i iznutrice): Svinje (meso i iznutrice): Ovce (meso i iznutrice): | 22 dana 13 dana 16 dana |
Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.
Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.
Nisu potrebni posebni temperaturni uslovi za čuvanje. Čuvati u originalnoj ambalaži.
Nakon otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25 C. Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.
Nemojte koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na ambalaži iza oznake EXP. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti kod ovaca može biti umanjena pod uticajem određenih faktora, koji uključuju pre svega visok procenat vlage i loše higijenske uslove. Zbog toga, lečenje treba sprovoditi zajedno sa poboljšanjem uslova držanja i nege životinja. Smanjena efikasnost leka je zabeležena i u slučajevima pojave težih simptoma zarazne šepavosti kod ovaca, kao i kod hroničnog toka bolesti, tako da se primena leka preporučuje samo u ranoj fazi.
Lek treba upotrebljavati na osnovu ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod životinje.
Ako to nije moguće, terapija se mora odrediti na osnovu lokalnih (regionalnih ili na nivou farme) epidemioloških informacija o osetljivosti ciljnih bakterija.
Treba uzetu i obzir zvanične, nacionalne i regionalne antimikrobne smernice prilikom primene proizvoda.
Upotreba ovog leka na način koji se razlikuje od uputstava datih u ovom dokumentu može da poveća prevalencu bakterija otpornih na tulatromicin i može da smanji efikasnost lečenja drugim makrolidima zbog moguće unakrsne rezistentnosti.
Tulatromicin iritira oči. Ako slučajno dođe u kontakt sa očima, odmah isprati oči čistom vodom. Tulatromicin može da izazove preosetljivost u dodiru sa kožom. Ako se lek slučajno prospe na kožu, odmah isperite sapunom i vodom.
Operite ruke posle davanja leka.
U slučaju samoubrizgavanja leka odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbedna primena tulatromicina tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana kod goveda i svinja. U ovim slučajevima lek se može primeniti jedino na osnovu procena bezbednosti i rizika ordinirajućeg veterinara.
Javlja se ukrštena rezistencija sa ostalim makrolidima. Ne davati simultano sa antiinfektivima koji imaju sličan način delovanja, poput drugih makrolida ili linkozamida
Kod goveda 3, 5 ili 10 puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnosti koja se manifestuje mahanjem glavom, udaranjem nogom o zemlju i privremenim gubitkom apetita. Blaga degeneracija miokarda je primećena kod goveda koja su primila 5 do 6 puta veću dozu od preporučene.
Kod prasadi telesne mase oko 10 kg koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane dolazi do prolaznih promena na mestu aplikacije i nemira životinje. Takođe je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.
Kod jagnjadi starosti oko 6 nedelja, 3 i 5 puta veća doza od preporučene dovodi do pojave prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti (hodanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, ležanje i ustajanje, blejanje).
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
23.07.2019.
Unutrašnje pakovanje: Providne staklene bočice tipa I zapremine od 50 mL ili 100 mL sa hlorobutil/butil film slojevitim gumenim zatvaračem tipa I i aluminijumskim poklopcem sa plastičnim umetkom koji se skida.
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu zapremine 50 mL ili 100 mL.
323-01-00455-18-001 od 23.07.2019. za Tuloxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL
323-01-00456-18-001 od 23.07.2019. za Tuloxxin 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL
