UPUTSTVO ZA LEK

Macrotyl-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: 1.Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS

2.Interchemie werken "De Adelaar" B.V

Adresa: 1.Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

2. Metaalweg 8,Venray, Holandija

Podnosilac zahteva: Vojvodinalek

Adresa: Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK VOJVODINA LEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonia

2. IME LEKA MACROTYL-300

   Tilmikozin

   rastvor za injekciju Za goveda i ovce

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 ml rastvora za injekciju sadrži:

   Aktivna supstanca: Tilmikozin 300 mg Pomoćne supstance: Propilenglikol Fosforna kiselina Voda za injekcije

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Goveda

   Lečenje oboljenja respiratornog trakta kod goveda uzrokovanih sa Mannheimia haemolitica i Pasteurella multocida. Lečenje interdigitalne nekrobaciloze.

   
   

   

   Ovce

   Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih Mannheimia haemolitica i Pasteurella multocida. Lečenje zarazne šepavosti kod ovaca uzrokovanih Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necro horum.

   Lečenje akutnog mastitisa ovaca uzrokovanih Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne aplikovati intravenski.

   Ne aplikovati intramuskularno.

   Lek se ne daje jagnjadi čija je telesna masa niža od 15 kg. Ne davati primatima.

   Ne davati svinjama.

   Ne koristiti kod konja i magaraca. Ne davati kozama.

   
   

   

   
   

   Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Povremeno, na mestu aplikacije može se javiti meki difuzni otok, ali to nestaje u roku od pet do osam dana. U retkim slučajevima primećen je poremećaj kordinacije i konvulzije. Letalni ishod kod goveda je primećena nakon jedne intravenske doze od 5 mg / kg telesne težine, i nakon subkutane injekcije u dozi od 150 mg / kg telesne težine u intervalima od 72 sata. Kod svinja, intramuskularna injekcija 20 mg / kg telesne težine izazvala je uginuće. Kod ovaca letalni ishod se javljao posle jedneintravenozna injekcija 7,5 mg / kg telesne težine.

   
   

   Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Goveda i ovce

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Lek se primenjuje isključivo subkutano u dozi od 10 mg/kg t.m. (eqv. 1ml Macrotyl-300 na 30 kg t.m.).

   
   

   Goveda

   Način primene:

   Izvući potrebnu količinu leka (dozu) iz bočice i skinuti špric sa igle, tako da igla ostane u bočici. Ako se leči veći broj životinja, igla treba da ostane u bočici kako bi se izvukle sledeće doze, a za aplikaciju leka kod svake životinje treba koristiti novu iglu. Životinju treba fiksirati i ubaciti odvojeno iglu na mesto aplikacije, po mogućnosti u kožni nabor iznad grudnog koša iza lopatice. Pričvrstiti špric na iglu i aplikovati u kožni nabor. Na mesto aplikacije ne treba dati više od 20 ml leka.

   
   

   

   Ovce

   Način primene:

   Precizno merenje jagnjadi potrebno je radi izbegavanja predoziranja. Upotreba šprica od 2 ml ili manje zapremine će pomoći u određivanju precizne doze. Izvući potrebnu količinu leka (dozu) iz bočice i skinuti špric sa igle, tako da igla ostane u bočici.

   Ako se leči veéi broj životinja, igla treba da ostane u bočici kako bi se izvukle sledeće doze, a za aplikaciju leka kod svake životinje treba koristiti novu iglu. Životinju treba fiksirati i ubaciti odvojeno iglu na mesto aplikacije, po mogućnosti u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.

   Pričvrstiti špric na iglu i aplikovati u kožni nabor. Na mesto aplikacije ne treba dati više od 2 ml leka.

   Ako u roku od 48 sati ne dođe do poboljšanja zdravstvenog stanja, dijagnozu treba ponovo potvrditi. Izbegavati kontaminaciju leka u boci tokom upotrebe. Bočicu treba vizuelno pregledati da bude slobodna od svih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju kontaminacije, ne koristiti lek.

   
   

   

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Treba uzeti u obzir nacionalne regulative upotrebe antibiotika kada je u pitanju korišćenje leka. Da bi se izbeglo samoubrizgavanja, ne koristiti automatsku opremu za ubrizgavanje.

   Gde god je to moguće, upotreba proizvoda treba da bude zasnovana na antibiogramu. Ukoliko nije doslo da poboljsanja u roku od 48h,dijagnozu treba ponovo potvrditi.

   Izbegavati kontaminaciju leka u boci tokom upotrebe. Bočicu treba vizuelno pregledati da bude slobodna od svih čestica i / ili abnormalnog fizičkog izgleda.

   U slučaju kontaminacije,ne koristiti lek.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Goveda:

    Meso i iznutrice: 70 dana. Mleko: 36 dana.

    
    

    Ako se proizvod daje kravama tokom perioda zasušenja ili u periodu graviditeta, mleko se ne sme koristiti za ljudsku upotrebu do 36 dana nakon telenja.

    
    

    Ovce:

    Meso i iznutrice: 42 dana. Mleko: 18 dana.

    
    

    Ako se proizvod daje ovcama tokom perioda zasušenja ili u periodu graviditeta, mleko se ne sme koristiti za ljudsku upotrebu do 18 dana nakon jagnjenja.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Ovce

    Klinička ispitivanja nisu pokazala eliminaciju bakterija kod ovaca koje boluju od akutnog mastitisa uzrokovanog Staphyloccocus aureus i Mycoplasma agalactiae.

    Ne primjenjivati kod jagnjadi lakše od 15 kg, jer postoji rizik od trovanja uzrokovanog predoziranjem. Precizno merenje jagnjadi potrebno je radi izbegavanja predoziranja.

    Upotreba šprica od 2 ml ili manje zapremine može pomoći u odredivanju precizne doze. Na mestu aplikacije, ne treba dati više od 2ml leka.

    
    

    

    
    

    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka: Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Treba uzeti u obzir nacionalne regulative upotrebe antibiotika kada je u pitanju korišéenje leka.Da bi se izbeglo samoubrizgavanje, ne koristiti automatske injektore za aplikaciju.

    Kad god je to moguće, primena leka treba da se zasniva na rezultatima antibiograma.Osoba koja daje veterinarski lek treba da preduzme posebne mere opreza.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    
    

    

    APLIKACIJA TILMIKOZINA KOD LJUDI MOŽE BITI FATALNA - OBRATITI POSEBNU PAŽNJU NA IZBOR OPREME ZA APLIKOVANJE I PRECIZNO SLEDITI UPUTSTVA KOD KORIŠĆENJA LEKA.

    • Lek Macrotyl-300 treba da aplikuje isključivo veterinar.

    • Nikada ne nositi špric napunjen sa Macrotyl-300 na kome se nalazi i igla. Iglu treba postaviti na špric samo prilikom punjenja šprica ili aplikacije. Držiti špric i iglu odvojeno u svim drugim slučajevima.

    • Ne koristiti automatsku opremu za ubrizgavanje.

    • Obezbediti odgovarajuću fiksaciju životinja uključujuéi i one koje se nalaze u blizini.

U slučaju samoubrizgavanja, potražiti pomoć lekara. Bočicu ili pakovanje pokazati lekaru. Staviti hladnu oblogu (ne led direktno) na mesto aplikacije.

Dodatna upozorenja o sigurnosti osobe koja koristi lek:

-Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožama, odnosno očima. Ako do kontakta i dođe odmah isperite sa većom kolíčinom vodom.

-Lek može izazvati reakcije preosetljivost pri kontaktu sa kožom. Posle svake primene leka treba oprati ruke.

NAPOMENA ZA LEKARA

APLIKACIJA TILMIKOZINA KOD LJUDI JE POVEZANA SA SMRTNIM SLUČAJEVIMA

O intravenskoj primeni kalcijum hlorida treba razmišljati samo ako postoji potvrda o izlaganju tilmikozinu. Glavno toksično dejstvo se ispoljava na kardiovaskularni sistem, a mogući uzrok toksičnosti je blokada kalcijumovih kanala. U ispitivanju kod pasa, tilmikozin je doveo do negativnog inotropnog efekta sa posledičnom tahikardijom, ali i do smanjenja arterijskog krvnog pritiska i arterijskog pulsa.

NE DAVATI ADRENALIN ILI BETA ADRENERGIČKE ANTAGONISTE KAO ŠTO JE PROPRANOLOL.

Kod svinja smrt, uzrokovana tilmikozinom, je potencirana adrenalinom. Kod pasa, intravenska primena kalcijum hlorida je imala pozitivan efekat na inotropno stanje leve komore i na neka poboljšanja u krvnom pritisku i tahikardiji. Pretklinički podaci i posebne kliničke studije ukazuju da infuzija kalcijum hlorida može pomoći da se preokrenu promene izazvane tilmikozinom u krvnom pritisku i srčanim otkucafima kod ljudi. Upotrebu dobutamina treba takode uzeti u obzir zbog njegovog pozitivnog inotropnog delovanja, iako nema uticaj na tahikardiju. Pošto se tilmikozin zadržava u tkivima, nekoliko dana treba pratiti stanje kardiovaskularnog sistema i obezbediti potpornu terapiju. Lekarima koji leče pacijente izložene tilmikozinu se savetuje da kontaktiraju Nacionalni centar za kontrolu trovanja.

Upotreba tokom laktacije,graviditeta i nošenja jaja

Bezbednost veterinarskog leka nije utvrđena tokom graviditeta.Koristiti samo u skladu sa procenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Lek ne primenjivati istovremeno sa drugim makrolidnim i jonofoirnim antibioticima, adrenalinom i beta adrenergiëkim antagonistima (uključujući i propranolol).

Predoziranje

Kod goveda subkutane aplikacije od 10, 30 i 50 mg / kg telesne mase, ponovljeno tri puta na 72 sata, nije izazvalo letalni ishod.

Kao što se očekivalo, edem se razvio na mestu aplikacije.

Jedina lezija koja je primeéena na obdukciji bila je nekroza miokarda u grupi koja je tretirana dozom od 50mg / kg telesne mase.

Doze od 150 mg / kg telesne mase, aplikovane subkutano na svaka 72 sata prouzrokovale su uginuće. Na mestu aplikacije je primećen edem a na autopsiji je bila prisutna blaga nekroza miokarda kao jedina lezija.

Ostali simptomi su bili: otežano kretanje, smanjeni apetit i tahikardija. Kod pojedinačnih aplikacija kod ovaca (približno 30 mg / kg telesne mase) može se primetiti blago ubrzanje disanja. Veće doze (150 mg / kg telesne mase) uzrokovale su ataksiju,letargiju,nemogućnost podizanja glave. Smrt je nastupila nakon jedne intravenske doze od 5 mg / kg telesne mase kod goveda i 7,5mg/kg telesne mase kod ovaca.

Inkompatibilnost

Nije poznata.