Početna stranica Početna stranica

Lysvulpen
mamak vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD Bern


UPUTSTVO ZA LEK


LYSVULPEN, oralna suspenzija, 700 x1 doza


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BIOVETA A.S.


Adresa: Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Češka Republika


Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.

Adresa: Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Provet doo Beograd

    Nikolaja Gogolja 48, republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BIOVETA a.s.

    Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika


  2. IME LEKA LYSVULPEN

    mamak vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD Bern oralna suspenzija

    za lisice(Vulpes vulpes) i rakunske pse (Nyctereutes procyonoides)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza oralne suspenzije (1.8 mL) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani virus besnila, soj SAD Bern koji sadrži dve dominantne subpopulacije virusa, SAD Bern i SAD B19”like”

    1.8x 10 6 TCID50 - 1.8x108 TCID50


    Pomoćne supstance:

    Vakcina: Podloga za stabilizaciju

    Mamak: goveđi loj, parafinsko ulje, riblje meso, tetraciklin hidrohlorid (biomarker)


  4. INDIKACIJE


    Vakcinacija divljih lisica i rakunskih pasa protiv besnila.


  5. KONTRAINDIKACIJE


Vakcina se ne sme koristiti za vakcinaciju domaćih životinja.


6, NEŽELJENA DEJSTVA


Nisu poznata.


image


  1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Lisice (Vulpes vulpes) i rakunski psi (Nyctereutes procyonoides)


  2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Oralna upotreba.


    Imunizacija ciljnih vrsta je rezultat konzumacije postavljenih vakcina (mamaka) na terenu. Vakcina se postavlja dva puta godišnje u periodu april - maj septembar – oktobar.


  3. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Obično se postavlja 15-20 ili više mamaka na 1 km2, u zavisnosti od epizootološke situacije i gustine populacije lisica na terenu.


    Distribucija vakcine mora biti izvedena ravnomerno na celoj teritoriji na kojoj se vakcinacija sprovodi. Za distribuciju vakcine iz vazduha, avionom ili helikopterom, neophodno je prilagoditi im linije leta. Vakcina se baca na svakih 250 m i razmak između svake linije treba da bude 250m. Ukoliko je neophodno, zbog epizootološke situacije u određenoj oblasti, preporučuje se da se sprovede prolećna, čak i jesenja revakcinacija, ili se preporučuje eventualno ručno postavljanje mamak vakcine na ograničenoj teritoriji u letnjem periodu, ili postavljanje mamaka u jame u količini do 10 mamaka po jednoj jami.

    Postavljanje vakcine iz aviona koristi se na otvorenim terenima i kod manje gustine populacije ciljnih vrsta. U oblastima sa gušćom populacijom preporučuje se ručno postavljanje mamaka. Vakcinacija u odredjenim oblastima bi trebalo da se sprovodi nekoliko uzastopnih godina, i to najmanje 3 godine po poslednjem pojavljivanju besnila u toj oblasti. Vakcina se može koristiti u oblastima slobodnim od besnila npr. u cilju stvaranja zaštitnih zona. Širina ovih zona koje dosežu do zaraženih područja trebalo bi da bude najmanje 50 km.


    Postavljanje vakcine iz aviona:

    Vakcina se postavlja (baca) iz aviona prema pripremljenim letačkim mapama i na prethodno determinisanim linijama leta. Da bi se obezbedila pravilna i ravnomermna distribucija mamaka može se koristiti GPS, satelitski navigacioni sistem.


  4. KARENCA


    Vakcina nije namenjena za životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane.


  5. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati u originalnoj ambalaži, zamrznuto na temperaturi od -20 °C ili ispod. Čuvati zaštićeno od svetlosti.


    image


    Rok upotrebe: 2 godine.


  6. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nema podataka.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Nema posebnih upozorenja.


    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

    Pre distribucije tj. do momenta postavljenja mamaka na terenu, vakcina se ne sme izlagati temperaturama višim od 15 °C(treba je nositi u ručnim frižiderima, ukoliko je moguće zapakovanu u termoizolacioni materijal, tako da bude dovoljno zaštićena od uticaja spoljašnje temperature), bez obzira da li se distribucija vrši manuelno ili iz aviona.

    Tokom manuelnog postavljanja na terenu, mamci koji se nalaze u kartonskoj kutiji se pažljivo stavljaju na zemlju. Svaki mamak se stavlja na mesta zaštićena od direktne sunčeve svetlosti i posle postavljanja pokriva prirodnim materijalom (lišće, trava , biljno djubrivo) u cilju zaštite od sunca.


    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinu ne treba postavljati na teren u zimskom periodu kada su temperature ispod 0 °C i niže. Kada je vakcina zamrznuta, posle perforacije blistera ne može da iscuri u unutrašnjost usne duplje, dospe do mukoze i imunizuje životinju. U periodu od 2 nedelje po postavljanju mamak vakcina, u oblasti u kojoj je vakcina postavljena treba sprečiti kretanje pasa i mačaka, kako bi se sprečila konzumacija mamaka od ovih vrsta i samim tim umanjila mogućnost aplikacije ciljnim vrstama za koje je vakcina namenjena. Područja na kojima se sprovodi vakcinacija moraju biti propisno obeležena i stanovništvo pravovremeno i adekvatno informisano.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Vakcina sadrži živi atenuirani virus besnila. Ukoliko vakcina (sadržaj aluminijum-plasticnog blistera smeštenog u mamak) dospe u oči, usta, nos ili povredjenu kožu ljudi, neophodno je odmah potražiti savet lekara. U tom slučaju, treba postupiti u skladu sa važećim propisima i preporukama koje se odnose na primenu mera u slučaju izlaganja živom virusu besnila. U slučaju kontakta virusa sa rukama ili drugim nepokrivenim delovima tela, neophodno je bez odlaganja izloženo mesto temeljno isprati vodom i sapunom. Da se ljudski miris ne bi preneo na vakcinu, preporučuje se nošenje zaštitnih rukavica za jednokratnu upotrebu pri distribuciji mamaka.

    Vakcina se mora čuvati na način koji sprečava pristup neovlašćenim licima, pre svega deci!


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Predoziranje

    Deset puta veća doza vakcine nije uzrokovala neželjene efekte kod ciljnih vrsta .


    image


  7. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  8. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    29.03.2022


  9. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: Vakcina se nalazi u blisteru od aluminijum/plastike koji je smešten u mamak.

Jedna doza vakcine se nalazi u jednom mamku.

Sekundarno pakovanje: 700 mamaka se nalazi u polietilenskoj kesi koja je smeštena u termoizolacionu kutiju od polistirena (20mm), a zatim u kartonsku kutiju.

Uputstvo za lek je sasatavni deo svakog pakovanja.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa važećim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod: QI07BD**

Broj dozvole za stavljanje leka u promet: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022.


.


image