Početna stranica Početna stranica

Gleptoferron Labiana
gleptoferon


UPUTSTVO ZA LEK


Gleptoferron Labiana, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL Gleptoferron Labiana, rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 200 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABIANA LIFE SCIENCES S.A.


Adresa: C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija


Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Beograd


Adresa: Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Marlo Farma d.o.o. Beograd

    Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Labiana Life Sciences S.A.

    C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija


  2. IME LEKA Gleptoferron Labiana

    200 mg/mL

    rastvor za injekciju za svinje (prasad)

    gvožđe (III) joni u obliku gleptoferona


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Gvožđe (III) 200.0 mg

    (u obliku gleptoferona 532.6 mg)


    Pomoćne supstance:

    Fenol 5.0 mg

    Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Prevencija i lečenje anemije prouzrokovane nedostatkom gvožđa.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne primenjuje:

    • kod životinja sa poznatom preosetljivošću na gleptoferon kompleks ili na bilo koju pomoćnu supstancu

    • kod životinjama sa oboljenjem jetre i/ili bubrega

    • kod prasadi za koje se sumnja da boluju od deficijencije vitamina E i/ili selena kod klinički bolesnih životinja, naročito kod onih sa dijarejom.


      image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Neželjene reakcije na lek se retko javljaju. Ponekad se na mestu primene leka može pojaviti promena boje mišićnog tkiva.

    Isto tako, nakon primene parenteralnih preparata gvožđa, ponekad može doći do uginuća prasadi. Ova uginuća su obično povezana sa nedostatkom vitamina E i/ili selena kod njihovih majki.

    Veoma retko, prasad mogu i uginuti, što se pripisuje povećanoj osetljivosti na infekcije usled privremene blokade funkcije retikuloendotelnog sistema.


    Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način:

    • veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)

    • često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    • povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    • retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)

    • veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).


      Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (prasad)


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za primenu leka koristiti samo automatski špric. Pre primene uzeti uzorak sa septuma.

    Lek se primenjuje jednokratno kao duboka, intramuskularna injekcija u zadnju nogu, na sredini između kolena i baze repa.

    Pojedinačna doza iznosi 1 mL (ekvivalentno 200 mg gvožđa).


    U preporučenoj dozi lek se primenjuje na sledeći način:

    Za prevenciju anemije prouzrokovane deficijencijom gvožđa: ne kasnije od trećeg dana života.

    Za lečenje anemije prouzrokovane deficijencijom gvožđa: pri pojavi kliničkih simptoma anemije, uglavnom tokom prve tri nedelje života.


    U cilju smanjenja izlaska (gubitka) leka prilikom vađenja igle, preporučljivo je da se koža na mestu primene leka zategne.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Za primenu leka koristiti samo automatski špric.


    image


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek primenjivati pod aseptičnim uslovima. Sprečiti kontaminaciju za vreme primene leka.

    U cilju smanjenja izlaska (gubitka) leka prilikom vađenja igle, preporučljivo je da se koža na mestu primene leka zategne.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na kompleks gvožđa i desktrana, ili one sa hemohromatozom treba da izbegavaju kontakt sa lekom.

    Voditi računa da ne dođe do nehotičnog samoubrizgavanja, kao i da ne dođe do kontakta leka sa sluznicom oka i usta.

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, odmah treba potražiti medicinsku pomoć i pokazati Uputstvo za lek ili etiketu leka.

    Posle primene leka oprati ruke.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Nije primenljivo.


    Interakcije

    Nema poznatih interakcija između ovog i drugih lekova. Ne postoje ni drugi poznati oblici interakcije. Lek ne mešati sa drugim lekovima pre primene.


    Predoziranje

    Malo je verovatno da će predoziranje ovim lekom dovesti do znakova intoksikacije.


    Inkompatibilnost

    U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim proizvodima.


    image


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    28.10.2020.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: HDPE savitljiva boca zapremine 100 mL ili 200 mL, zatvorena hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QBO3AC91

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00089-19-004 od 28.10.2020. za Gleptoferron Labiana, 1 x 100 mL

323-01-00090-19-002 od 28.10.2020. za Gleptoferron Labiana, 1 x 200 mL



image