UPUTSTVO ZA LEK

Otomax, kapi za uši, suspenzija, bočica, 1 x 14 mL (za primenu na životinjama)

Proizvođač: SCHERING PLOUGH SANTE ANIMALE, Francuska

Adresa: La Grindoliere, Zone Artisanale, Segre

Podnosilac zahteva: Turango DOO, Kragujevac

Adresa: Vojvode Antonija Pljakica 9B, Kragujevac

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   Turango DOO,

   Vojvode Antonija Pljakica 9B, Kragujevac

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   SCHERING PLOUGH SANTE ANIMALE

   La Grindoliere, Zone Artisanale, Segre, Francuska

   
   

2. IME LEKA Otomax

   gentamicin, betametazon, klotrimazol (2640 i.j./mL + 0.88 mg/ml + 8.80 mg/ml) kapi za uši, suspenzija

   za pse

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL kapi za uši, suspenzije sadrži:

   Aktivne supstance:

   Gentamicin (u obliku gentamicin-sulfata, mikroniziranog) 2640 i.j. Betametazon (u obliku betametazon-valerata, mikroniziranog) 0.88 mg Klotrimazol, mikroniziran 8.80 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Parafin, tečni

   Plastibase 50W (5% polietilen, 95% tečni parafin).

   
   

   Bela do skoro bela, glatka, viskozna suspenzija bez vidljivih onečišćenja.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Otomax se koristi za lečenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala.

   Lek se takođe koristi za lečenje kratkotrajnog pogoršanja akutnih znakova hroničnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala izazvanih bakterijama osetljivim na gentamicin, kao što je Staphylococcus intermedius, kao i zapaljenja izazvanih gljivicama osetljivim na klotrimazol, posebno Malassezia pachydermati.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne koristiti kod gravidnih kuja i kuja u laktaciji.

   Ne koristiti kod pasa sa perforiranom bubnom opnom.

   Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na neki od sastojaka.

   
   

   

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   U toku terapije mogu se lokalno pojaviti eritematozne papule koje nestaju po prestanku lečenja. Zapaženo je prolazno slabljenje sluha i u veoma retkim slučajevima, ireverzibilni gubitak sluha, pogotovo kod starijih pasa.

   Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Psi.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Koristiti isključivo u lečenju spoljašnjeg ušnog kanala.

   
   

   Psi do 15 kg: ukapati 4 kapi u ušni kanal dva puta dnevno tokom 7 dana. Psi preko 15 kg: ukapati 8 kapi u ušni kanal dva puta dnevno tokom 7 dana.

   
   

   Nakon primene leka, bazu ušne školjke kratko i nežno masirati kako bi lek prodro i do dubljih delova ušnog kanala.

   1 kap Otomax-a sadrži 66.9 i.j. gentamicina, 22.3 mikrograma betametazona i 223 mikrograma

   klotrimazola.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Pre aplikovanja leka treba dobro očistiti i osušiti spoljašnje uvo. Suvišne dlake oko spoljašnjeg ušnog kanala treba ošišati.

   Lek dobro promućkati pre primene.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nije primenljivo.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25°C.

    
    

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 14 dana, na temperaturi do 25°C.

    
    

    

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Pre aplikovanja preparata, treba izvršiti pregled celokupnog ušnog kanala, i utvrditi da bubna opna nije perforirana, a u cilju da se izbegne prenošenje infekcije u srednje uho i oštećenje kohlearnog i vestibularnog aparata.

    Pre aplikovanja leka treba dobro očistiti i osušiti spoljašnje uvo. Suvišne dlake oko spoljašnjeg ušnog kanala treba ošišati.

    Upotreba proizvoda treba da se zasniva na određivanju osetljivosti izolovanih bakterija i / ili na osnovu drugih odgovarajućih dijagnostičkih testova. Ako to nije moguće, terapija treba da se zasniva na osnovu lokalnih (regionalnom, nivou farme) epidemioloških informacija o osetljivosti ciljnih bakterija.

    U slučaju upotrebe leka Otomax mimo uputstva datih u Sažetku karakteristika leka, može da dođe do povećanja rezistencije bakterija osetljivih na gentamicin i na taj način može se smanjiti efikasnost upotrebe drugih aminoglikozida, zbog pojave unakrsne rezistencije.

    Duža i intenzivnija upotreba kortikosteroida može da izazove lokalne i sistemske efekte, uključujući i smanjenje funkcije nadbubrežne žlezde, istanjenje epiderma i odloženo lečenje.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne koristiti kod gravidnih kuja i kuja u laktaciji.

    
    

    Interakcije

    Ne primenjivati lek zajedno sa drugim supstancama koje su ototoksične.

    
    

    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Izbegavati kontakt sa proizvodom.

    Pažljivo oprati ruke nakon primene proizvoda.

    U slučaju slučajnog kontakta leka sa očima, dobro ih isprati vodom.

    Osobe koje su osetljive na neki od sastojaka u proizvodu treba da izbegavaju njegovo korišćenje.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek kao i otpadni materijal odstraniti u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    11.03.2019.

    
    

15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: HDPE bočica, sa 14 mL kapi za uši, suspenzije, zatvorena zapušačem sa navojem od LDPE.Uz bočicu je priložen aplikator od LDPE.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj je smeštena jedna bočica.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QS02CA90.

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00253-18-002 od 11.03.2019.