UPUTSTVO ZA LEK
Biocan Novel DHPPi, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10x1 doza
(za primenu na životinjama)
Proizvođač: BIOVETA a.s.
Adresa: KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.
Adresa: Nikolaja Gogolja 48 Beograd
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka (soj CDV Bio 11/A), živi virus parainfluence pasa tip2 (soj CPiV-2-Bio 15),živi adenovirus pasa tip2 (soj CAV-2-Bio 13) i živi parvovirus pasa tip 2b (CPV- 2b-Bio 12/B)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za pse
1 doza od 1mL sadrži:
Liofilizat:
*
50
50
50
Živi atenuirani virus štenećaka (soj CDV Bio 11/A) 103.1 - 105.1 TCID50 Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2 (soj CPiV-2- Bio 15) 103.1 - 105.1 TCID * Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 (soj CAV-2- Bio 13) 103.6 - 105.3 TCID * Živi atenuirani Parvovirus pasa tip 2b (soj CPV-2b- Bio 12/B) 104.3 - 106.6 TCID *
* infektivna doza za 50% kulture tkiva
Rastvarač:
Voda za injekcije
Trometamol; EDTA - etilendiamintetraoksalna kiselina; saharoza; dekstran 70 i voda za injekcije
Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 nedelja:
Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih virusom štenećaka
Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih Adenovirusom tip 1.
Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja i umanjuje virusnu ekskreciju izazvanu Adenovirusom tip 2.
Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja, leukopeniju i virusnu ekskreciju izazvanu parvovirusom.
- Sprečava pojavu kliničkih znakova (iscedak iz oka i nosa) i virusnu ekskreciju izazvanu virusom parainfluence
Vreme potrebno za razvoj imunološkog odgovora nakon vakcinacije je:
-3 nedelje posle prve vakcinacije za CDV, CAV, CPV,
- 3 nedelje posle osnovne vakcinacije (primovakcinacija) za CPiV
Trajanje imuniteta:
Najmanje tri godine nakon primarne vakcinacije protiv štenećaka, psećeg adenovirusa tipa 1, psećeg adenovirusa tipa 2 i parvoviroze pasa.Trajanje imuniteta protiv CAV-2 nije utvrđen posle testa veštačke infekcije. Dokazano je da su tri godine posle vakcinacije antitela protiv psećeg adenovirusa tipa 2 i dalje prisutna. Smatra se da zaštitni imunski odgovor protiv respiratornih bolesti povezanih sa CAV-2 traje najmanje 3 godine.
Najmanje godinu dana nakon primarne vakcinacije za virus parainfluenza.
Vakcinu ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supastanci.
Posle subkutane aplikacije na mestu primene često se može pojaviti prolazni otok (do 5cm), koji može biti bolan, temperiran i zacrvenjen. Otok se povlači spontano ili se znatno smanjuje do 14 dana posle vakcinacije. U retkim slučajevima mogu se pojaviti želudačno-crevni simptomi kao što je proliv i povraćanje, a mogući su i anreksija i letargičnost.
Kao i kod svih vakcina ponekad može doći do pojave reakcija preosetljivosti. U tom slučaju treba odmah preduzeti simptomasko lečenje.
Učestalost neželjenih reakcija je određena koristeći sledeću konvenciju:
vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju neželjenu reakciju za vreme trajanja tretmana)
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
retke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)
Vrlo retke (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane slučajeve)
Psi
Supkutana primena. Doza i način primene:
Rekonstituisati liofilizat sa rastvaračem u aseptičnim uslovima. Dobro promućkati i odmah primeniti celu količinu (1mL) rekonstituisane vakcine.
Rekonstituisana vakcina je blago opalescentna suspenzija, ružičaste ili žućkaste boje. Šema revakcinacije:
Primarna vakcinacija
Dve doze Biocan Novel DHPPi u razmaku od 3-4 nedelje, počevši od navršenih 6. nedelja starosti.
Ako je potrebna zaštita protiv Leptospira, kao druga doza može da se da kompatibilan proizvod Biocan Novel DHPPi / L4 i vakcinacija treba da bude u skladu sa planiranom šemom vakcinacije. (molimo Vas da pogledate SKL za Biocan Novel DHPPi / L4).
Revakcinacija:
Jednu dozu Biocan Novel DHPPi treba dati svake 3 godine. Godišnja revakcinacija je potrebna za parainfluencu, dakle jedna doza vakcine Biocan Novel DHPPi ili Biocan Novel Pi / L4 se može koristiti po potrebi jednom godišnje. Potpuni imunitet protiv Leptospire , vakcina koja sadrži Pi/L4 komponentu, u koliko se koristi za godišnju revakcinaciju, se formira samo nakon osnovne vakcinacije sa Biocan Novel vakcinom koja sadrži L4 komponentu.
Rekonstituisati liofilizat sa rastvaračem u aseptičnim uslovima. Dobro promućkati i odmah primeniti celu količinu (1mL) rekonstituisane vakcine..
Rekonstituisana vakcina je blago opalescentna suspenzija, ružičaste ili žućkaste boje.
Nula (0) dana.
Vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi 2 °- 8°C Ne zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Vakcinalni sojevi CAV-2, CPiV i CPV-2b se mogu posle vakcinacije izlučivati u okolnu sredinu. Izlučivanje u spoljnu sredinu soja CPV je primećeno do najviše 10 dana posle vakcinacije. Budući da se radi o apatogenim sojevima, nije potrebno odvojeno držanje vakcinisanih od nevakcinisanih pasa. Vakcinalni soj CPV-2b nije ispitivan na mačkama i drugim mesojedima (osim pasa) koji su osetljivi na pseće parvoviruse. Zbog toga je potrebno odvojeno držati vakcinisane pse od ostalih vrsta mesojeda i mačaka.
Dobar imunski odgovor u potpunosti zavisi od sposobnosti imunog sistema. Imunokompentencija životinje može biti ugrožena zbog raznih činilaca, uključujući loše zdravstveno stanje, gojaznost, genetske faktore, istovremenu terapiju drugim lekovima i stres.
Imunski odgovor na CDV, CAV i CPV komponente vakcine može biti odložen zbog interferencije s maternalnim antitelima. Međutim, u ogledu veštačke infekcije je dokazan protektivni efekat vakcine u prisustvu maternalnih anti- CDV, CAV i CPV antitela u titru koji je jednak ili veći od onog koji se očekuje u terenskim uslovima. U slučajevima kada se očekuje posebno visok nivo maternalnih antitela, protokol vakcinacije treba tome prilagoditi.
Neškodljivost vakcine nije utvrđena za vreme graviditeta i laktacije. Ne preporučuje se primena tokom graviditeta i laktacije.
Ne postoje dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se primenjuje s bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluka o primeni vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
U slučaju da dođe do nenamernog samoubrizgavanja odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Nakon primene desetostruke propisane doze nisu zapažene druge neželjene reakcije osim onih navedenih u odeljku 4.6. Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mestu aplikacije odmah po primeni desetostruke doze. Bol je prolaznog karaktera I smanjuje se bez dodatne terapije.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ova vakcina se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
Neupotrebljena vakcina ili ostatak vakcine se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
17.11.2017.
Unutrašnje pakovanje:
Liofilizat: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim bromobutil čepom i aluminijumskom kapicom.
Rastvarač: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim hlorbutil čepom i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:
Plastična providna kutija koja sadrži 10x1 doza liofilizata (DHPPi komponenta) i 10x1 doza rastvarača