Početna stranica Početna stranica

Oxytokel
oksitocin


UPUTSTVO ZA LEK



OXYTOKEL, rastvor za injekciju, 10 i.j./mL, 1 x 50mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač: KELA N.V.


Adresa: Hoogstraten, Industriezone de Kluis, Sint Lenaartseweg 48, Belgija


Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.


Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija


image


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


KELA N.V.,

Hoogstraten, Industriezone de Kluis, Sint Lenaartseweg 48, Belgija


  1. IME LEKA Oxytokel

    oksitocin (10 i.j./ml) rastvor za injekciju

    za kobile, krave, ovce, koze, svinje, kuje, mačke


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Oksitocin 10 i.j.

    Pomoćne supstance:

    Fenol 5 mg

    Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; natrijum hlorid; voda za injekcije.


  3. INDIKACIJE Kobile:

    • indukcija partusa,

    • ubrzanje involucije uterusa,

    • pomoć pri lečenju endometritisa, za uklanjanje intrauterine tečnosti (efikasno jedino kod

      kobila starijih od 8 godina),

    • za stimulaciju lučenja mleka (post-partum agalakcija) i za uklanjanje zaostalog mleka.

      Krave:

    • ubrzanje involucije uterusa (atonija uterusa, nakon repozicije prolapsusa uterusa, pomoć pri

      uklanjanju zaostale placente),

    • za stimulaciju lučenja mleka (post-partum agalakcija kod junica) i za uklanjanje zaostalog

      mleka.

      Ovce i koze:

    • ubrzanje involucije uterusa,

    • za stimulaciju lučenja mleka i za uklanjanje zaostalog mleka.


      image


      Svinje:

    • primarna i sekundarna inercija uterusa


    • za stimulaciju lučenja mleka (potporna terapija MMA sindroma)

      Kuje i mačke:

    • primarna i sekundarna inercija uterusa

    • ubrzanje involucije uterusa


  4. KONTRAINDIKACIJE


    • Ne koristiti pri porođaju kad cerviks nije opušten, ili u slučaju distokije usled abnormalne prezentacije fetusa dok se korekcija ne postigne

    • Ne koristiti u slučajevima malformacija fetusa, prevelikog fetusa, ili druge abnormalnosti fetusa i/ili genetske predispozicije majke koje komplikuju normalan prolaz kroz porođajni kanal

    • Ne primenjuje se kod zatvorenih piometri

    • Ne primenjuje se kod kobila kod kojih postoji intestinalna timpanija bilo koje etiologije


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kada se upotrebljava pravilno, u preporučenim dozama, oksitocin retko prouzrokuje neželjene reakcije. Oksitocin dat za vreme rane faze estrusa može prouzrokovati smanjenje trajanja estrus ciklusa kod preživara i krmača (luteolitički efekat). Na mestu aplikacije leka može doći do pojave otoka plave boje i izumiranja tkiva pa se preporučuje masaža mesta aplikacije posle svake injekcije.


    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Kobile, krave, ovce, koze, svinje, kuje, mačke


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Kobile:

    • Za indukciju partusa, stimulaciju involucije uterusa, potporni tretman kod endometritisa:

      i.m. 50 i.j. ili 5 ml OXYTOKEL-a /životinji (500 kg t.m.)

      i.v. 10-20 i.j. ili 1-2 ml OXYTOKEL-a/životinji (500 kg t.m.) Indukcija partusa: porođaj se dešava obično nakon 15-90 minuta.

      Za odstranjenje intrauterine tečnosti (endometritis): dati 20 i.j. ili 2 ml OXYTOKEL-a po životinji (500 kg t.m.) i.v. injekcijom u skladu sa estrusom, parenjem ili inseminacijom (pre očekivane ovulacije).


      image


    • Za stimulaciju lučenja mleka / uklanjanje zaostalog mleka:

      i.m. 20 i.j. ili 2 ml OXYTOKEL-a po životinji (500 kg t.m.)

      i.v. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL-a po životinji (500 kg t.m.)


      Krave, junice:

    • Za stimulaciju involucije uterusa:

      i.m. 30-60 i.j. ili 3-6 ml OXYTOKEL-a po životinji (500 kg t.m.)

      Pošto reaktivnost uterusa rapidno opada nakon porođaja, injekciju treba dati u roku od 24 sata po porođaju. Za smanjenje mogućnosti zaostale placente kod krava, injekciju treba dati u roku od 6 sati nakon teljenja.

      Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 1 sata nakon i.m. injekcije.

    • Za stimulaciju lučenja mleka / uklanjanje zaostalog mleka:

      i.m. 20 i.j. ili 2 ml OXYTOKEL-a po životinji (500 kg t.m.)

      i.v. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL-a po životinji (500 kg t.m.)

      Za uklanjanje rezidualnog mleka lek treba aplikovati odmah nakon muže. Za uklanjanje zaostalog mleka intramuskularnu injekciju treba da prati potpuno pražnjenje vimena 2-3 minuta kasnije.


      Ovce, koze:

    • Za stimulaciju involucije uterusa:

      i.m. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL -a po životinji (50 kg t.m.)

      Pošto reaktivnost uterusa rapidno opada nakon porođaja, injekciju treba dati u roku od 24 sata po porođaju. Za smanjenje mogućnosti zaostale placente kod krava, injekciju treba dati u roku od 6 sati nakon teljenja.

      Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 1 sata nakon i.m. injekcije.

    • Za stimulaciju lučenja mleka / uklanjanje zaostalog mleka:

      i.m. 10 i.j. ili 1 ml OXYTOKEL-a po životinji (50 kg t.m.)


      Krmače:

    • Primarna i sekundarna inercija uterusa:

      i.m. 10 -20 i.j. ili 1-2 ml OXYTOKEL -a po životinji (200 kg t.m.) i.v.: 5 i.j. ili 0.5 ml OXYTOKEL -a po životinji (200 kg t.m.)

      Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 30 minuta nakon i.v. injekcije, i ne ranije od 1 sata nakon i.m. ili s.c. injekcije.

    • Za stimulaciju lučenja mleka (potporna terapija MMA sindroma):

      i.m. 10 -20 i.j. ili 1-2 ml OXYTOKEL -a po životinji (200 kg t.m.) i.v.: 5 i.j. ili 0.5 ml OXYTOKEL -a po životinji (200 kg t.m.)


      Kuje, mačke:

    • Primarna i sekundarna inercija uterusa, ubrzanje involucije uterusa:

      i.m., s.c., i.v.: 0.5 do 1 i.j. /kg t.m. sa maksimumom od 20 i.j. po životinji kod kuja i 5 i.j. po životinji kod mačaka.

      Aplikaciju ne bi trebalo ponoviti ranije od 30 minuta nakon i.v. injekcije, i ne ranije od 1 sata nakon i.m. ili s.c. injekcije.


      Ako se preparat daje i.v. injekcijom treba ga aplikovati veoma sporo, a terapiju započeti sa manjim dozama i nakon 20-30 minuta povećavati doze.


      image


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Kada se koristi pre teljenja, treba kontrolisati stepen opuštenosti grlića materice i položaj fetusa. Pre primene oksitocina, treba postići potpunu opuštenost cerviksa bilo prirodnim putem


    ili korišćenjem estrogena i ukoliko je potrebno ispraviti položaj fetusa.

    Porođaj treba indukovati kod kobila samo kada pokazuju spremnost za porođaj (razvijeno vime i kolostrumske kapi, smekšan cerviks, opušteni ligamenti karlice, dužina nošenja 320-330 dana).

    Jako visoke doze ili previše česta primena pri porođaju može prouzrokovati produžene spastičke kontrakcije uterusa, koje otežavaju porođaj i opšte stanje životinje. Ovo se može manifestovati kašnjenjem partusa, učestalim distokijama i povećanom riziku od uterinih ruptura i oštećenja fetusa.


  9. KARENCA


    Nema (0 dana)


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na hladnom na temperaturi od 2-8 °C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 2 do 8 ºC.


  11. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Malim životinjama (kuje i mačke) preporučuje se davanje nižih terapijskih doza koje se mogu ponoviti u obliku spore i.v. infuzije. Lek se primenjuje i.v. tako što se jedan deo preporučene doze razblaži u 9 delova vode za injekcije (odnos 1:10).


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Pri upotrebi leka pred porođaj, uvek kontrolisati stepen opuštenosti cerviksa i položaj fetusa. Tek sa postignutim potpuno opuštenim cerviksom bilo prirodnim putem ili korišćenjem estrogena, može se koristiti oksitocin. Položaj fetusa se mora korigovati pre primene oksitocina, ukoliko je to potrebno.

    Porođaj treba indukovati kod kobila samo kada pokazuju spremnost za porođaj (razvijeno vime i kolostrumske kapi, smekšan cerviks, opušteni ligamenti karlice, dužina nošenja 320-330 dana).


    image


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Trudnice, žene posle porođaja i dojilje ne bi trebalo da primenjuju ovaj lek kako bi se izbeglo slučajno izlaganje. Kod trudnica, kontrakcije uterusa mogu biti izazvane slučajnim ubrizgavanjem.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    OXYTOKEL je indikovan jedino pri partusu, u ranom postpartalnom periodu i za pokretanje lučenja mleka.


    Interakcije

    Oksitocin može povećati hipertenzivno dejstvo simpatikomimetika. Kada se primenjuje istovremeno sa ciklopropanskom anestezijom, može se javiti hipotenzija i srčane aritmije.


    Predoziranje

    Visoke doze ili prečesta upotreba pri porođaju može prouzrokovati produžene spastičke kontrakcije uterusa, koje otežavaju porođaj i opšte stanje životinje. Ovo se može manifestovati kašnjenjem partusa, učestalim distokijama i povećanim rizikom od uterinih ruptura i oštećenja fetusa.


    Inkompatibilnost

    Da bi se izbegla moguća inkompatibilnost, oksitocin ne treba mešati sa drugim lekovima datim u isto vreme.


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    26.07.2022.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od tamnog stakla (tip II), zapremine 50 ml, zatvorema gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QH01BB02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00082-18-001 od 23.08.2018.



image



image