ReproCyc PRRS EU
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1)
UPUTSTVO ZA LEK
ReproCyc PRRS EU, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x10 doza i 1x20 mL rastvarača
ReproCyc PRRS EU, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x50 doza i 1x100 mL rastvarača
Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH
Adresa: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH
Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka
Vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje
Jedna doza (2mL) sadrži: Liofilizat:
Živi atenuriani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV)
soj 94881 (genotip 1):103,9TCID50 – 107,0TCID50*
*TCID50 - infektivna doza za 50% tkivne kulture Rastvarač:
Karbomer 2.0 mg
Saharoza Želatin
Kalijum-hidroksid Glutaminska kiselina Kalijum-dihidrogenfosfat Kalijum-hidrogenfosfat Natrijum-hlorid
Rastvor fosfatnog pufera Natrijumhlorid
Kalijum-hlorid
Kalijum-dihidrogenfosfat Natrijum-hidrogenfosfat Voda za injekcije Karbomer
Za aktivnu imunizaciju rasplodnih nazimica i krmača na farmama koje su bile izložene evropskom (genotip 1) virusu reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV) u cilju smanjenja trajanja viremije, smanjenja procenta viremičnih nazimica/krmača kao i smanjenja titra virusa u krvi nakon izlaganja virusu PRRS-a, što je i dokazano u eksperimentalnim uslovima.
Vreme potrebno za nastanak imuniteta: 4 nedelja posle vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 17 nedelja
Vakcinacija rasplodnih nazimica i krmača u po preporučenom program vakcinacije opisanom u delu
8. smanjuje pojavu reproduktivnih poremećaja uzrokovanih virusom PRRS-a.
Pod eksperimentalnim uslovima dokazano je i smanjenje transplacentarnog prenošenja virusa nakon izlaganju virusu PRRS-a. Kod prasadi vakcinisanih krmača, takođe je dokazano smanjenje negativnih učinaka infekcije virusom PRRS-a tokom prvih 20 dana života (mortalitet, klinički simptomi i prirast).
Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Ne koristiti kod nerastova čije je seme namenjeno za zapate slobodne od PRRS-a, pošto se PRRSV može izlučivati semenom.
Ne koristiti u zapatima gde nije pouzdanim dijagnostičkim metodama ustanovljeno prisustvo PRRSV.
Često se nakon vakcinacije može zapaziti prolazni porast telesne temperature (najviše do 2 °C iznad fiziološke granice). Temperatura se bez dodatne terapije vrača u fiziološke granice 1 do 4 dana nakon najvećeg porasta temperature.
Često se nakon vakcinacije uočava smanjenje apetita.
Kod manjeg broja životinja su nakon vakcinacije zapata zabeleženi simptomi ubrzanog disanja i ležanja. Ove reakcije spontano iščezavaju bez bilo kakve dodatne terapije.
Često se na mestu davanja uočava mali prolazni otok ili crvenilo kože. Ove promene (veličine do 8 cm, ali obično <2cm ) su prolazne i nestaju za kratko vreme (za najviše 5 dana, ali obično za 2 dana bez dodatne terapije).
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana)
česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od jedne ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja)
retka (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, ili ako sumnjate na izustanak efikasanosti, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje
Jednokratna aplikacija jedne doze vakcine (2mL), intramuskularno, nezavisno od telesne mase. Prilikom rekonstitucije liofilizata, preneti celokupan sadžaj bočice rastvarača u bočicu koja sadrži liofilizat i rastvoriti liofilizat na sledeći način: 10 doza u 20mL rastvarača i 50 doza u 100mL rastvarača.
Osigurati da se liofilizat u potpunosti rekonstrituiše pre upotrebe.
Program vakcinacije: Nazimice:
Radi zaštite od virusa PRRS-a tokom graviditeta, vakcinacija se preporučuje pre uvođenja u zapat krmača, odnosno između 2 i 5 nedelja pre osemenjavanja. Nazimice se nakon toga mogu vakcinisati po istom programu vakcinacije kao i krmače u zapatu.
Krmače:
U sklopu programa zaštite celog zapata, preporučuje se vakcinacija svih gravidnih i negravidnih krmača svaka tri do četiri meseca.
Izbegavati višestruko probadanje bočice, na primer korišćenjem automatkih aplikatora.
Nula (0) dana.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe (EXP) naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici.
Vakcinalni soj se može širiti kontaktom sa vakcinisanih na nevakcinisane životinje i do5 nedelja nakon vakcinacije, ali bez kliničkih posledica. Vakcinisane životinje mogu izlučivati vakcinalni soj fecesom. Moguće izlučivanje vakcinalnog virusa urinom nije ispitivano.
Kod tek oprašene prasadi poreklom od nazimica koje su kao seronegativne vakcinisane u zadnjoj trećini graviditeta, otkriven je vakcinalni soj virusa (uzorci krvi i pluća) ali bez ikakvih kliničkih posledica. Potrebno je preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbeglo širenje vakcinalnog virusa sa vakcinisanih životinja na nevakcinisane životinje koje treba da ostanu slobodne od PRRS virusa.
Savetuje se vakcinacija svih priplodnih nazimica i krmača u zapatu. Novonabavljene seronegativne nazimice i krmače (na primer zamenske nazimice i krmače iz zapata slobodnih od PRRS) treba vakcinisati pre graviditeta.
Za optimalni program kontrole PRRS-a, sve životinje u zapatu treba da se vakcinišu.
Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava nakon slučajnog samo-ubrizgavanja, potražiti lekarski savet i pokazati uputstvo ili etiketu lekaru.
Može se primenjivati u toku graviditeta i laktacije. Seronegativne nazimice ne treba vakcinisati tokom graviditeta.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Nakon primene desetostruke doze nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u delu Neželjene reakcije.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa priloženim rastvaračem namenjenim zarekonstituciju liofilizata.
Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima
19.11.2021.
ReproCyc je registrovan zaštitni znak koji se može koristiti samo uz dozvolu Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
Liofilizat: bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe I, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.
Rastvarač: bočica od polietilena velike gustine (HDPE) zatvorena zapušačem od hlor- ili brombutil gume i aluminijumskom kapicom.
323-01-00032-21-002 od 19.11.2021. pakovanje liofilizat 1x10doza i rastvarač 1x20mL 323-01-00031-21-002 od 19 .11.2021. pakovanje liofilizat 1x50doza i rastvarač 1x100mL