UPUTSTVO ZA LEK

ERYSENG PARVO, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL (1x50 doza) (za primenu na životinjama)

Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A.

Adresa: Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Španija

Podnosilac zahteva: FISH Corp. 2000 d.o.o.

Adresa: Nebojšina 41, Beograd, Srbija

1. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   Jedna doza (2 ml) vakcine sadrži:

   
   

   Aktivne supstance:

   Inaktivisani parvovirus svinja, soj NADL-2 RP>1,15 *

   Inaktivisane bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 ELISA>3,34log2IE50%**

   
   

   * RP- relativna potenca (ELISA)

   ** IE50%- inhibiciona ELISA 50%

   
   

   Adjuvansi:

   Aluminijum hidroksid 5.29 mg (aluminijum) DEAE-dekstran;

   Ženšen.

   
   

   Ostale pomoćne supstance:

   Simetikon,natrijum-hidroksid,natrijum-hidrogenfosfat,dodekahidrat,kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum- hlorid, kalijum- hlorid i voda za injekcije

   
   

2. INDIKACIJE

   
   

   Za aktivnu imunizaciju krmača, i zaštitu potomstva od transplacentalnih infekcija uzrokovanih parvovirusom svinja.

   Za aktivnu imunizaciju svinja oba pola, u cilju smanjenja kliničkih simptoma (kožne lezije i temperatura) crvenog vetra svinja (izazvanog Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2).

   
   

   Nastanak imuniteta:

   Parvovirus svinja: od početka gestacionog perioda.

   E. rhusiopathiae: 3 nedelje nakon završetka osnovnog programa vakcinacije. Trajanje imuniteta:

   Parvovirus svinja: vakcinacija obezbeđuje zaštitu fetusa u periodu gestacije. Revakcinisati životinje pre svake gestacije, pogledati deo Doziranje i način primene.

   
   

   

   
   

   E. rhusiopathiae: vakcinacija pruža zaštitu od crvenog vetra svinja u periodu do preporučene revakcinacije (približno 6 meseci nakon završetka osnovnog programa vakcinacije), pogledati deo Doziranje i način primene.

   
   

3. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne daje se u slučajevima preosetljivosti na aktivne supstance, adjuvanse ili pomoćne supstance.

   
   

4. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Veoma česte neželjene reakcije:

   • Blaga do umerena inflamatorna reakcija na injekcionom mestu koja se spontano povlači u roku od 4 dana, ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon vakcinacije.

     
     

     Česte neželjene reakcije:

   • Vakcinacija može uzrokovati blagi, prolazni porast telesne temperature u prvih 6 sati nakon vakcinacije, koji spontano prolazi u roku od 24 sata nakon vakcinacije.

     
     

     Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

   • veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)

   • česta (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

   • povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

   • retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

     veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve)

     
     

     Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

     
     

5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Svinje.

   
   

6. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Način primene: intramuskularna upotreba, u vratnu muskulaturu. Doza: 2 ml po životinji.

   
   

   Osnovni program vakcinacije:

   Svinje starije od 6 meseci, koje nisu prethodno vakcinisane, treba da prime dve doze u razmaku od 3-4 nedelje, pri čemu drugu dozu treba dati 3-4 nedelje pre parenja.

   
   

   Revakcinacija:

   jedna doza vakcine 2-3 nedelje pre svakog sledećeg parenja (približno svakih 6 meseci).

   
   

7. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   

   
   

   Vakcinu aplikovati kada dostigne sobnu temperaturu (150C do 250C). Dobro promućkati pre upotrebe.

   
   

8. KARENCA

   
   

   Nula (0) dana.

   
   

9. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece!

   Čuvati i transportovati na temperaturi 2 - 8 C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

   
   

   Rok upotrebe: 2 godine.

   Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

   
   

10. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, bez odlaganja treba potražiti pomoć lekara i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Vakcina se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

    
    

    Interakcije

    
    

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim navedenog. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

    
    

    Predoziranje

    Nakon primene dvostruke doze vakcine, nisu zabeležene druge reakcije osim onih opisanih u poglavlju 6. Neželjena dejstva.

    
    

    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

    
    

11. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

    
    

    

    
    

12. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    13.06.2019.

13. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: PET bočica, sa 100 ml (50 doza) vakcine, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 1 bočicom.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AL01

Broj dozvole i datum izdavanja: 323-01-00297-18-001 od 13.06.2019.