Bovilis Intranasal RSP Live
vakcina koja sadrži živi goveđi respiratorni sincicijalni virus (soj Jencine-2013) i živi virus parainfluence goveda tip 3 (soj INT2-2013)
UPUTSTVO ZA LEK
Bovilis Intranasal RSP Live, sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju bočica sa liofilizatom 1x5 doza i bočica sa rastvaračem Unisolve 1x10 mL
Proizvođač: Intervet International B.V.
Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.
Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
vakcina koja sadrži živi goveđi respiratorni sincicijalni virus (soj Jencine-2013) i živi virus parainfluence goveda, tip 3 (soj INT2-2013)
sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju za goveda
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
Živi atenuirani respiratorni sincicijalni virus goveda (BRSV),
soj Jencine-2013 5,0 - 7,0 log10 TCID50*
Živi atenuirani virus parainfluence goveda tip 3 (PI3),
soj INT2-2013 4,8 - 6,5 log10 TCID50*
*50% infektivna doza za kulturu tkiva
Liofilizat: osnovna B8 podloga; hidrolizovani želatin; pankreasni hidrolizat kazeina; sorbitol; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat
Rastvarač Unisolve: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; saharoza; voda za injekcije
Aktivna imunizacija teladi, počevši od uzrasta od nedelju dana, u cilju smanjenja kliničkih znakova respiratornog oboljenja i izlučivanja virusa kod infekcije virusima BRSV i PI3.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: BRSV: 5 dana
PI3: 7 dana
Trajanje imuniteta: 12 nedelja
Nema.
Veoma često, u prva dva dana nakon vakcinacije može doći do pojave blagog i prolaznog pojačanja nazalne sekrecije sa iscetkom iz nosa.
Često se može javiti blag i prolazan spontani kašalj, koji se najčešće povlači u roku od 3 dana.
Često se nakon vakcinacije može javiti iscedak iz oka, blagog i prolaznog karaktera, koji se normalno povlači za dva dana.
Često se može javiti prolazno ubrzano disanje, koje prolazi u roku od 4 dana.
Veoma često nakon vakcinacije može doći do blagog, prolaznog porasta telesne temperature (veoma retko do 41,1°C), koja se vraća u fiziološke granice u roku od 4 dana.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 tretiranih životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja)
povremena (1-10 od 1000 tretiranih životinja);
retka (1-10 od 10 000 tretiranih životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje)
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda.
Za nazalnu upotrebu.
Jedna doza od 2 mL rekonstituisane vakcine po životinji, tj. po 1 mL u svaku nozdrvu. Telad se vakciniše počevši od uzrasta od nedelju dana.
Liofilizat se rekonstituiše sa priloženim rastvaračem Unisolve, na način opisan u tački 9.
Pre primene vakcine treba osigurati da se liofilizat potpuno rekonstituisao u rastvaraču. Rekonstituisana vakcina je suspenzija skoro ružičaste ili ružičaste boje.
Uputstvo za rekonstituciju:
Za pravilnu rekonstituciju liofilizata, rastvarač treba preneti u bočicu sa liofilizatom pomoću sterilne igle i šprica (10 mL rastvarača za 5 doza, kako je prikazano u tabeli ispod). Vakuum u bočici sa liofilizatom (vakcinom) omogućava brzo pražnjenje šprica. Liofilizat potom treba potpuno rekonstituisati protresanjem bočice. Suspenzija vakcine se može izvući sterilnim špricem. Na ovaj način pripremljena vakcina je spremna za primenu direktno kroz vrh šprica (bez igle). Za primenu vakcine nije potreban uređaj za raspršivanje.
Broj doza | u | Potrebna | količina | Veličina doze |
bočici | rastvarača | |||
5 | 10 mL | 2 mL |
Kako bi se izbegao prenos patogenih mikroorganizama kada se vakcina primenjuje kod većeg broja životinja, preporučuje se da se svakoj životinji vakcina aplikuje drugim špricem, odnosno da se za svaku životinju koristi sterilni vakcinalni pribor koji ne sme da sadrži tragove dezinficijenasa.
Nula (0) dana.
Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Ukoliko se čuva razdvojeno od liofilizata, rastvarač se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Životinje treba vakcinisati najmanje 5-7 dana pre perioda u kom će biti izložene stresu ili povećanom riziku od infekcije.
Prisustvo maternalnih antitela protiv respiratornog sincicijalnog virusa može smanjiti efikasnost vakcinacije. Zbog toga se preporučuje provera imunskog statusa teladi pre sprovođenja vakcinacije.
Vakcinisane jedinke mogu izlučivati vakcinalne sojeve virusa do 12 dana nakon sprovedene vakcinacije. Preporučuje se istovremena vakcinacija sve teladi u zapatu.
Nije primenljivo.
Ne primenjivati vakcinu u periodu graviditeta i laktacije.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa priloženim rastvaračem. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovu vakcinu ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa priloženim rastvaračem.
Nakon primene doze koja je desetostruko veća od preporučene, nisu uočeni bilo koji drugi neželjeni efekti osim onih opisanih u tački 6. Kod pojedinačne teladi koja su bila izložena veoma visokim dozama vakcine (150 puta većim od maksimalne preporučene doze), zabeleženi su znaci umerene do ozbiljne respiratorne bolesti.
Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
05.05.2022.
Unutrašnje pakovanje:
Liofilizat: bočica od stakla tipa I, sa 5 doza vakcine, zatvorena zapušačem od halogenobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Rastvarač Unisolve: bočica od stakla tipa II sa 10 mL rastvarača, zatvorena zapušačem od halogenobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:
Kutija sa 1x5 doza liofilizata i 1x10 mL rastvarača
Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv goveđeg respiratornog sincicijalnog virusa i virusa goveđe parainfluence, tip 3.
Vakcina stimuliše receptore i citokine uključene u urođeni imunski antivirusni odgovor.