Početna stranica Početna stranica

DOXYFORT 500
doksiciklin



UPUTSTVO ZA LEK


DOXYFORT 500, prašak za oralni rastvor, 500 mg /g, 1 x1000 g (za primenu na životinjama)


Proizvođač: BIOFAKTOR Sp.z.o.o.


Adresa: Podmiejska 15 c Str.,66-400 Gorzow Wielkopolski, Poland.


Podnosilac zahteva: Centralfarm d.o.o.


Adresa: Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Centralfarm d.o.o.

    Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BIOFAKTOR Sp.z.o.o.

    Podmiejska 15 c Str.,66-400 Gorzow Wielkopolski, Poland.


  2. IME LEKA


    DOXYFORT 500

    Doksiciklin hiklat 500 mg/g Prašak za oralni rastvor

    za telad ( koja ne preživaju), prasad i kokoši (brojlere)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g praška za oralni rastvor sadrži:


    Aktivne supstance: Doksiciklin hiklat 500 mg Pomoćne supstance:

    Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.


  4. INDIKACIJE


    Telad:

    Bronhopneumonije i pleuropneumonije izazvane sa Pasteurella spp, Streptococcus spp., Trueperella (Corynobacterium) pyogenes, Haemophylus somnus i Mycoplasma spp.


    Svinje:

    Atrofični rinitis ( Pasteurella haemolitica i Bordetella bronchiseptica)

    Bronhopneumonije uzrokovane sa Pasteurella. multocida, Streptococcus suis, Mycoplasma hyorhinis

    Pleuropneumonija izazvana sa Haemophylus pleuropneumoniae.


    Brojleri:

    Infekcije respiratornog trakta izazvane sa : Mycoplasma spp. E.coli, Haemophylus paragallinarum i

    Bordetella avium.

    Enteritis izazvani sa Clostridium perfringens i Clostridium colinum.


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Preosetljivost na tetracikline. Ne davati životinjama koje su počele sa preživanjem, kao ni životinjama sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu primećena.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Telad ( koja ne preživaju), svinje i kokoši (brojleri)


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za primenu u vodi za piće.


    Telad ( pre preživanja)


    5mg doksiciklin hiklata/ kg t.m, što je ekvivalentno dozi od 10 mg leka / kg t.m, dva puta dnevno, tokom 3-5 dana.


    Na osnovu propisane doze, količina leka potrebna za tretman putem vode za piće izračunava se po sledećoj formuli:


    10 mg Doxyfort 500/kg t.m. x prosečna t.m. tretirane teladi

    = mg leka/L vode za piće Prosečna dnevna konzumacija vode (L) po teletu ( jutro i veče)


    Svinje, prasad


    10 mg doksiciklin hiklata/ kg t.m, što je ekvivalentno dozi od 20 mg leka / kg t.m, dnevno, tokom 3-5 dana.


    Na osnovu propisane doze, količina leka potrebna za tretman putem vode za piće izračunava se po sledećoj formuli:


    20 mg Doxyfort 500/kg t.m. x prosečna t.m. tretirane prasadi

    = mg leka /L vode za piće Prosečna dnevna konzumacija vode ( L) po prasetu



    image


    Brojleri


    25 mg doksiciklin hiklata/ kg t.m, što je ekvivalentno dozi od 50 mg leka / kg t.m, dnevno, tokom 3-5 dana.


    Na osnovu propisane doze, količina leka potrebna za tretman putem vode za piće izračunava se po sledećoj formuli:


    50 mg Doxyfort 500/kg t.m. X Prosečna t.m. tretirane živine

    = mg leka /L vode za piće Prosečna dnevna konzumacija vode ( L) po grlu živine


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Obezbediti što preciznije merenje telesne mase tretiranih životinja.

    Konzumacija medicinirane vode može biti smanjena u zavisnosti od opšteg stanja životinje. Da bi se obezbedila odgovarajuća doza, koncentracija leka u mediciniranoj vodi treba da bude prilagođena količini popijene vode.

    Mediciniranu vodu treba iskoristiti u toku 24 sata.

    Kod teladi, lek rastvoren u vodi ili zameni za mleko iskoristiti odmah.


    Preporučuje se priprema koncentrovanog predrastvora (ne prelaziti koncentraciju od 100 g leka /L vode za piće) koji će se razblaživati do odgovarajuće terapijske koncentracije, ili aplikovati putem medikatora.


  10. KARENCA


    Meso i jestiva tkiva teladi: 7 dana Svinje : 8 dana

    Brojleri: 5 dana


    Ne koristiti kod krava u periodu laktacije. Ne koristiti kod nosilja konzumnih jaja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 24 meseca ( 2 godine).

    Rok upotrebe posle otvaranja: 10 dana.

    Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće za životinje: 24 sata. Ne zahteva posebne uslove čuvanja.



    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Brojleri

    Zbog mogućih varijacija u osetljivosti bakterija na doksiciklin (vremenskih ili geografskih) preporučuje se uzimanje bakterioloških uzorka obolelih životinja i sprovođenje testova osetljivosti. Zabeležen je visok stepen rezistencije E.coli izolovanih kod živine, te se tretman oboljenja izazvanih ovim uzročnikom vrši isključivo na osnovu rezultata antibiograma.

    Osim toga, u zemljama EU zabeleženi su slučajevi rezistencije i kod izazivača respiratornih oboljenja svinja (A. pleuropneumoniae, S. suis) i teladi (Pasteurella spp).


    U cilju iskorenjivanja osetljivih patogena lečenje treba biti praćeno i odgovarajućim zootehničkim merama, odgovarajućom higijenom, ventilacijom i izbegavanjem prenaseljenosti jedinki u objektima.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Doksiciklin se deponuje u kostima, stoga primenu za vreme graviditeta i laktacije treba izbegavati ili ograničiti.

    Ne koristi se kod nosilja konzumnih jaja.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Prilikom rukovanja ili primene leka koristiti zaštitnu opremu ( rukavice, kecelja, naočare). Izbegavati kontakt leka sa kožom i sluzokožom.

    U slučaju incidentnog gutanja ovog leka, ili pojave ozbiljnih alergijskih reakcija (otok na licu i usnama) zatražiti odmah lekarsku pomoć i dostaviti uputstvo za lek ili etiketu.


    Predoziranje

    Doksiciklin ima visok terapijski indeks.Prosečna oralna doza je 10-25 mg/kg t.m. LD50 za većinu životinja iznosi 1700 mg/kg t.m.za oralno davanje.Telad treba da budu tretirana individualno, precizno odreženom dozom jer predoziranje može dovesti do pojave miokarditisa.

    Nakon jednokratnog ili višekratnog davanja leka, kod teladi može doći, u nekim slučajevima i smrtonosne miokardijalne degeneracije. U većini slučajeva je to posledica predoziranja, stoga treba biti vrlo precizan prilikom doziranja leka.


    Interakcije

    Istovremeno davanje leka sa penicilinima, aminoglikozidima, cefalosporinima i flumekvinom može da umanji terapijski efekat doksiciklina. Fentobarbital i fenitoin skraćuju poluvreme eliminacije leka. Joni metala ( Ca, Mg, Al) mogu stvarati helatne komplekse sa doksiciklinom i time mu smanjuju apsorpciju.


    Inkompatibilnost

    Lek ne treba mešati sa drugim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa propisanim uslovima.


    image


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    22.11.2018.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje – HDPE kontejner sa poklopcem od LDPE u kome se nalazi 1 kg leka.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QJ01AA02

Broj dozvole: 323-01-00427-17-001 od 22.11.2018. godine


image