UPUTSTVO ZA LEK
Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, liofilizat 10x1 doza
i suspenzija 10x1 doza
(za primenu na životinjama)
Proizvođač: BIOVETA a.s.
Adresa: KOMENSKEHO 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva: Provet d.o.o.
Adresa: Nikolaja Gogolja 48 Beograd
PROVET doo Nikolaja Gogolja 48, Beograd
BIOVETA a.s. Komenskeho 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka Republika
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka (soj CDV Bio 11/A), živi Adenovirus pasa tip2 (soj CAV-2- Bio 13), živi Parvovirus pasa tip 2b (CPV-2b-Bio12/B) i živi virus parainfluence pasa (soj CpiV-2- Bio 15) i inaktivisane sojeve Leptospira spp. i inaktivisani virus besnila, soj SADVnukovo-32 liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju
za pse
1 doza od 1mL sadrži:
*
Živi atenuirani virus štenećaka (soj CDV Bio 11/A) 103.1 - 105.1 TCID50
50
50
50
Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 (soj CAV-2- Bio 13) 103.6 - 105.3 TCID * Živi atenuirani Parvovirus pasa tip 2b (soj CPV-2b- Bio 12/B) 104.3 - 106.6 TCID * Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2 (soj CPiV-2- Bio 15) 103.1 - 105.1 TCID *
Suspenzija
Inaktivisani sojevi leptospira:
L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089 ALR**titar ≥ 1:51
L. interrogans serogrupa Canicola
serovar Canicola, soj MSLB 1090 ALR**titar ≥ 1:51
L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091 ALR**titar ≥ 1:40
L. interrogans serogrupa Australis
serovar Bratislava, soj MSLB 1088 ALR**titar ≥ 1:51 Inaktivisani virus besnila, soj SAD Vnukovo-32 > 2.0 IU
* infektivna doza za 50% kulture tkiva
** antitela mikroaglutinacija – litičke reakcije (serološki na kunićima)
Aluminium-hidroksid 1.8-2.2 mg
Liofilizat: trometamol; EDTA - etilendiamintetraoksalna kiselina; saharoza; dekstran 70
Suspenzija: natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat;voda za injekcije
Aktivna imunizacija pasa od 8-9 nedelja starosti.
Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih virusom štenećaka
Sprečava mortalitet i pojavu kliničkih znakova oboljenja izazvanih Adenovirusom tip 1.
Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja i umanjuje virusnu ekskreciju izazvanu Adeno virusom tip 2.
Sprečava pojavu kliničkih znakova oboljenja, leukopeniju i virusnu ekskreciju izazvanu parvovirusom.
Sprečava pojavu kliničkih znakova (iscedak iz oka i nosa) i virusnu ekskreciju izazvanu virusom parainfluence
Sprečava pojavu kliničkih znakova, infekciju i urinarnu ekskreciju izazvanu L.interrogans
serogrupa Australis serovar Bratislava.
Sprečava pojavu kliničkih znakova, urinarnu ekskreciju i smanjuje intenzitet infekcije izazvane L.interrogans serogrupa Canicola serovar Canicola i L. interrogans serogrupa Icterhaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
Sprečava pojavu kliničkih znakova i smanjuje intenzitet infekcije i urinarnu ekskreciju izazvanu
L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
Sprečava mortalitet, kliničke znake i infekcije izazvane virusom besnila
Početak imuniteta:
-2 nedelje posle prve vakcinacije od 12 nedelja starosti za besnilo.
3 nedelje posle prve vakcinacije za CDV, CAV, CPV,
3 nedelje nakon završetka osnovne vakcinacije za CPiV i
4 nedelje posle završetka primarne vakcinacije za Leptospira komponente
Trajanje imuniteta:
Najmanje tri godine nakon primarne vakcinacije za virus štenećaka, psećeg adenovirusa tipa 1, psećeg adenovirusa tipa 2 i parvoviroze. Najmanje godinu dana nakon primarne vakcinacije za pseći parainfluenca virus, Leptospira komponente i besnilo. Trajanje imuniteta protiv besnila je dokazano posle jedne vakcinacije od 12. nedelje starosti.Trajanje imuniteta protiv CAV-2 nije utvrđen nakon testa veštačke infekcije. Pokazano je da su 3 godine posle vakcinacije specifična antitela protiv CAV-2 i dalje prisutna. Zaštitni imuni odgovor protiv CAV-2 respiratornih bolesti traje najmanje 3 godine.
Vakcinu ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance, adjuvans ili neku od pomoćnih supstanci.
Kod pasa se može pojaviti manji prolazni otok (do 5 cm), na mestu aplikacije vakcine, koji može da bude bolan, topao ili zacrvenjen. Takve promene spontano nestaju ili se značajno smanjuju u periodu od 14 dana.
U retkim slučajevima dolazi do pojave gastrointestinalnih simptoma, kao što su dijareja, povraćanje, anoreksija i smanjena aktivnost vakcinisane životinje.
Kao i kod svake vakcine, retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti. U takvim slučajevima, neophodno je u što kraćem vremenu primeniti odgovarajuću terapiju.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (1-10 od 100 životinja);
povremena (1-10 od 1000 životinja);
retka (1-10 od 10.000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)
Psi
Vakcina se aplikuje supkutano. Shema primarne vakcinacije:
Dve doze Biocan Novel DHPPi/L4R treba aplikovati u razmaku od 3-4 nedelje, počevši od 8.-9.
nedelje starosti pasa. Drugu dozu ne treba davati pre 12. nedelje starosti.
Besnilo
Efikasnost vakcinalne komponente besnila je dokazana u laboratorijskim ispitivanjima nakon primene jedne doze vakcine kod pasa starih najmanje 12 nedelja. Zbog toga se kao prva vakcina u shemi primarne vakcinacije može koristiti vakcina Biocan Novel DHPPi/L4. U tom slučaju, kao druga doza u primarnom programu vakcinacije se daje vakcina Biocan Novel DHPPi/L4R.
Međutim, u terenskim studijama 10% seronegativnih pasa nije pokazalo serokonverziju (> 0,1 IU/mL) 3-4 nedelje nakon primarne vakcinacije protiv besnila jednom dozom vakcine. Još 17% nije pokazalo titar specifičnih antitela protiv virusa besnila od 0,5 IU/ml, što je u nekim zemaljama propisano kao minimalni zaštitni titar antitela. U tim slučajevima, veterinari mogu primeniti primarni program imunizacije koji se sastoji od primene dve doze vakcine Biocan Novel DHPPi/L4R, ili sprovesti dodatnu imunizaciju protiv besnila nakon 12 nedelja starosti. U slučaju potrebe, mogu biti vakcinisani i psi mlađi od 8 nedelja, jer je bezbednost ovog proizvoda dokazana kod 6 nedelja starih pasa.
Shema za revakcinaciju
Jedna doza Biocan Novel DHPPi/L4R se daje svake treće godine. Godišnja revakcinacija je potrebna za parainfluencu, leptospirozu i besnilo, davanjem jedne doze vakcine iz programa Biocan Novel koja sadrži navedene vakcinalne antigene.
Aseptički rekonstituisati liofilizat sa suspenzijom. Dobro promučkati u cilju homogenizacije i odmah aplikovati sadržaj bočice. Rastvorena vakcina je blago opalescentna tečnost, ružičaste/crvene ili žućkaste boje.
Nula (0) dana.
Vakcinu čuvati i transportovati na temperaturi 2 - 8°C Ne zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Životinje mogu nakon vakcinacije izlučivati vakcinalne sojeve CAV-2, CPiV i CPV-2b. Soj CPV može da se izlučuje u spoljašnju sredinu najduže 10 dana nakon vakcinacije.. Budući da se radi o apatogenim sojevima, nije potrebno odvojeno držati vakcinisane od nevakcinisanih pasa.
Bezbednost vakcinalnog soja CPV-2b nije ispitana na mačkama i drugim mesojedima (osim pasa) koji su osetljivi na pseće parvoviruse. Zbog toga je potrebno odvojeno držati vakcinisane pse od ostalih prijemčivih vrsta životinja.
Dobar imunski odgovor u potpunosti zavisi od sposobnosti imunog sistema. Imunokompentencija životinje može biti ugrožena zbog raznih činilaca, uključujući loše zdravstveno stanje, gojaznost, genetske faktore, istovremenu terapiju drugim lekovima i stres.
Na imunski odgovor protiv CDV, CAV-2 i CPV komponenti vakcine mogu da utiču prisutna maternalna antitela. Međutim, dokazano je da su vakcinisane životinje sa titrima maternalnih antitela (jednakim ili višim kao u terenskim uslovima), za CDV, CAV i CPV zaštićena protiv veštačke infekcije za CDV, CAV i CPV. U situacijama gde se očekuje visok nivo maternalnih antitela, protokol vakcinacije treba uskladiti u skladu sa postojećim informacijama.
Neškodljivost vakcine nije utvrđena za vreme graviditeta i laktacije. Ne preporučuje se primena tokom graviditeta i laktacije.
Ne postoje dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se primenjuje s bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Odluka o primeni vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
U slučaju nenamernog samoubrizgavanja vakcine odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Nakon primene desetostruke propisane doze nisu zapažene druge neželjene reakcije osim onih navedenih u odeljku 6. Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mestu aplikacije odmah po primeni desetostruke doze. Pojava bola je prolaznog karaktera i smanjuje se bez dodatne terapije.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ova vakcina se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima
Neupotrebljena vakcina ili ostatak vakcine se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
11.12.2017.
Unutrašnje pakovanje:
Liofilizat: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim bromobutil čepom i aluminijumskom kapicom.
Suspenzija: staklena bočica tipa I, u skladu sa Ph. Eur., zatvorena gumenim hlorbutil čepom i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:
Plastična providna kutija koja sadrži 10x1 doza liofilizata (DHPPi komponenta) i 10x1 doza suspenzije (L4R komponente).