Početna stranica Početna stranica

Enrocin P
enrofloksacin



UPUTSTVO ZA LEK


image

Enrocin P, 50 mg/g, oralni prašak, 1 x 100 g


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD “ SUBOTICA” A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija


Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD “ SUBOTICA” A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

    Beogradski put 123, Subotica, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

    Beogradski put 123, Subotica, Srbija


  2. IME LEKA Enrocin P

    enrofloksacin (50 mg/g) oralni prašak

    za svinje, telad, brojlere i ćurke u tovu


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g oralnog praška sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Enrofloksacin 50 mg

    Pomoćne supstance:

    Natrijum-karbonat, bezvodni; Laktoza, monohidrat


  4. INDIKACIJE Svinje:

    Lečenje oboljenja respiratornog i gastrointestinalnog sistema prouzrokovanih bakterijama i mikoplazmama osetljivim na enrofloksacin (pastereloza, mikoplazmoza, bakterijska bronhopneumonija, kolibaciloza, koliseptikemija, salmoneloza) i multifaktorijalnih bolesti (atrofični rinitis, ezootska pneumonija, MMA sindrom).


    Telad:

    Lečenje oboljenja respiratornog i gastrointestinalnog sistema prouzrokovanih bakterijama i mikoplazmama osetljivim na enrofloksacin (pastereloza, bakterijska bronhopneumonija, mikoplazmoza, kolibaciloza) gde kliničko iskustvo i, uvek kada je to moguće , test osetljivosti potvrđuju da je enrofloksacin lek izbora.


    Brojleri i ćurke u tovu:

    Lеčеnје infekcija izazvanih sledećim bakterijama osetljivim nа enrofloksacin:


    Рilići:

    Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum,


    image


    Pasteurella multocida, Escherichia coli


    Ćurići:

    Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli


    Enrofloksacin treba koristiti u slučajevima kada kliničko iskustvo i, uvek kada je to moguće, test osetljivosti potvrđuju da je enrofloksacin lek izbora.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    • Ne primenjivati u profilaktičke svrhe.

    • Lek se nе daje u slučajevima kada је uzročnik infekcije rezistentan nа druge hinolonе, odnosno fluorohinolone (ukrštena rezistencija).

    • Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin.

    • Ne daje se odraslim preživarima, kao ni drugim vrstama životinja za koje lek nije preporučen.

    • Ne primenjuje se kod nosilja konzumnih jaja, kao ni 14 dana pre pronošenja.

    • Ne daje se suprasnim krmačama.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Primena fluoriranih hinolona tokom perioda intezivnog rasta može kod mladih životinja uzrokovati artropatije i eventualnu hromost koja nastaje zbog oštećenja zglobnih hrskavica.

    Moguće su i alergijske reakcije i reakcije fotosenzibilizacije.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje, telad, brojleri i ćurke u tovu.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se daje umešan u hranu.


    Preporučena doza enrofloksacina za svinje i telad je 2,5 – 5 mg/kg t.m. dnevno, odnosno za živinu i ćurke 10 mg/kg t.m. dnevno. Terapija se primenjuje tokom 3 do 5 dana.


    Svinje: 2,5 – 5 mg/kg t.m. dnevno (5-10 g leka Enrocin P na 100 kg t.m.), tokom 3 do 5 dana.


    image


    Kod salmoneloze i teških infekcija sa komplikacijama preporučuje se primena doze od 5 mg/kg t.m./dan, tokom 5 dana.


    Telad: 2,5 – 5 mg/kg t.m. dnevno (5-10 g leka Enrocin P na 100 kg t.m.), tokom 3 do 5 dana.

    Kod salmoneloze i respiratornih infekcija sa komplikacijama preporučuje se primena doze od 5 mg/kg t.m./dan, tokom 5 dana.


    Živina i ćurke: 10 mg/kg t.m., tokom 3 - 5 dana; 5 dana u slučaju mešanih infekcija i hroničnog toka bolesti.


    Umešavanje leka u hranu za živinu je potrebno preračunati u odnosu na propisanu dozu enrofloksacina (10 mg/kg t.m./dan), odnosno leka Enrocin P (0,2 g/kg t.m./dan):

    Broj ptica x prosečna t.m. u kg x 0,2 = ukupna potrebna količina leka Enrocin P (g)/dan


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati rubriku 8.


  10. KARENCA


    Telad (meso i jestiva tkiva): 11 dana Svinje (meso i jestiva tkiva): 10 dana Pilići (meso i jestiva tkiva): 7 dana Ćurići (mesto i jestiva tkiva): 13 dana

    Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja.

    Мlаdim kokama, (koje služe za zаmеnu starih koka nosilja ро zаvršеtku eksploatacije) lek se mоžе davati do 14 dana рrе pronošenja


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 7 dana, na temperaturi do 25ºC

    Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranu: 7 dana, na temperaturi do 25ºC

    Rok upotrebe nakon zamešavanja u malo hrane (primena kod teladi): iskoristiti odmah. Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.



    image


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Pogrešna je primena fluoriranih hinolona u tzv. preventivnoj terapiji kod jednodnevnih pilića kod useljenja. Ovo ne samo da podstiče brži razvoj rezistentnih mikroorganizama, nego i povećava dozu fluorohinolona koja se u kasnijoj terapiji pokazuje kao efikasna. Lečenje infekcije uzrokovane sa Mycoplasma spp. nеćе iskоrеniti mikорlаzmu iz organizma.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.

    Рoštо је enrofloksacin najpre роčео da se koristi za lеčеnје infekcija kod živine, postoje podaci о značajnom padu osetljivosti bakterije Е. coli nа fluorohinolone, tj. рojavu rezistentnih mikrооrgаnizаmа. U zеmlјаmа Evropske unije, zabeležena је rеzistеnсiја nа f1uorohinolone i kod mikoplazmi (Mycoplasma synoviae).

    Uopšte uzevši, svi fluorirani hinoloni, kad god je to moguće, treba da se koriste samo u slučajevima težih infekcija ili kod reinfekcija.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Prilikom umešavanja leka izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožom zbog potencijalne senzibilizacije, kontaktnog dermatitisa ili razvoja reakcija preosetljivosti.

    Pri rukovanju lekom nositi rukavice, zaštitnu masku i naočare. Ukoliko dođe do kontakta leka sa kožom, očima i sluznicama odmah ih isprati vodom. Posle upotrebe leka oprati ruke i izložene delove kože. Pri radu sa lekom ne piti, ne pušiti i ne jesti.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne daje se suprasnim krmačama.

    Ne daje se nosiljama konzumnih jaja

    Мlаdim kokama, (koje služe za zаmеnu starih koka nosilja ро zаvršеtku eksploatacije) lek se mоžе davati do 14 dana рrе pronošenja


    Interakcije

    Ne preporučuje se primena enrofloksacina sa hloramfenikolom, tiamfenikolom i fluorfenikolom, makrolidnim antibioticima i tetraciklinima zbog antagonističkog dejstva.

    Resorpcija enrofloksacina može biti smanjena u slučajevima kada se daje istovremeno sa supstancama koje sadrže magnezijum i/ili aluminijum.


    Predoziranje

    Kod mladih životinja (telad i prasad) u fazi intenzivnog rasta, visoke doze enrofloksacina mogu uzrokovati artropatije i eventualnu hromost, koja nastaje usled oštećenja zglobnih hrskavica.

    Primena leka u visokim dozama može prouzrokovati gastrointestinalne poremećaje (povraćanje i proliv), osip po koži i prenadraženost CNS-a.

    Ne prekoračivati preporučenu dozu. U slučaju predoziranja sprovoditi simptomatsku terapiju.



    image


    Inkompatibilnost

    U nedostatku studija inkompatibilnosti, lek Enrocin P se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    22.11.2018.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: ALU Kesica od 100 g

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj dozvole: 323-01-00166-18-002 od 22.11.2018.


image