Početna stranica Početna stranica

Rodotet
tiamulin, hlortetraciklin



UPUTSTVO ZA LEK



Rodotet, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g + 33.3 mg/g, 1 x 1 kg Rodotet, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g + 33.3 mg/g, 1 x 5 kg Rodotet, premiks za mediciniranu hranu, 100 mg/g + 33.3 mg/g, 1 x 25 kg


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BIOVET JSC

Adresa: Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska

Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FARMANIMA D.O.O.

    Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BIOVET JSC

    Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska


  2. IME LEKA Rodotet

    100 mg/g + 33.3 mg/g

    premiks za mediciniranu hranu za svinje

    hlortetraciklin, tiamulin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g premiksa za mediciniranu hranu sadrži:


    Aktivne supstance:

    Hlortetraciklin, hidrohlorid 100 mg

    Tiamulin-hidrogenfumarat 33.3 mg


    Pomoćne supstance: skrob, preželatinizirani; pšenično brašno.


  4. INDIKACIJE


    Rodotet se koristi za terapiju i sprečavanje širenja oboljenja u zapatu i to: enzootske pneumonije, pleuropneumonije izazvane aktinobacilusom, hroničnog respiratornog oboljenja, dizenterije (krvavi proliv).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Rodotet sadrži tiamulin koji je inkompatibilan sa jonoformnim jedinjenjima pa se ne sme davati zajedno sa monenzinom, salinomicinom i naranzinom, kao ni sedam dana pre i posle njihove primene


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznate neželjene reakcije na lek Rodotet.


    image


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se primenjuje peroralno, dobro umešan u hranu, tokom 7 do 10 dana.

    Da bi se obezbedila ravnomerna umešanost u hranu preporučuje se da se odmerena količina preparata (preračunata na osnovu propisane doze) pomeša postepeno, sledećim redosledom: do 10 kg hrane, do 100 kg hrane i do 1000 kg hrane.

    Doziranje:

    3.0 – 4.5 kg leka/ t hrane (100-150 ppm tiamulina i 300 – 450 ppm hlortetraciklina).

    Primena viših doza se preporučuje za respiratorna oboljenja a nižih doza za gastrointestinalna oboljenja.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se obezbedila ravnomerna umešanost u hranu preporučuje se da se odmerena količina preparata (preračunata na osnovu propisane doze) pomeša postepeno, sledećim redosledom: do 10 kg hrane, do 100 kg hrane i do 1000 kg hrane.


  10. KARENCA


    Meso i jestiva tkiva: 10 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe gotovog proizvoda: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja proizvoda: iskoristiti odmah.

    Uslovi čuvanja: u originalnom kontejneru, zaštićeno od direktnog delovanja sunčeve svetlosti. Rok upotrebe posle zamešavanja u hranu: 3 meseca.

    Uslovi čuvanja medicinirane hrane: na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od direktnog delovanja sunčeve svetlosti.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama


    image


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Zbog različite osetljivosti bakterija na hlortetraciklin i tiamulin (klimatski i geografski uslovi), preporučuje se bakteriološko uzorkovanje i izrada antibiograma.

    Primena nižih doza i/ili nedovoljno trajanje terapije dovodi do stvaranja rezistencije kod bakterija pa o tome treba voditi računa pri primeni.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Uvek kada je to moguće, terapiju treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Neadekvatna primena može povaćati prevalenciju bakterija rezistentnih na tiamulin i hlortetraciklin i može smanjiti efikasnost lečenja sa drugim pleuromutilinima i tetraciklinima zbog moguće unakrsne rezistencije


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe koje rukuju preparatom moraju nositi zaštitnu opremu: zaštitne rukavice i masku (respirator). Ne jesti, ne piti i ne pušiti pri primeni preparata. Posle upotrebe oprati ruke vodom i sapunom.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije

    Bezbednost preparata nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije. Ne primenjivati kod gravidnih životinja.

    Ne primenjivati tokom laktacije.


    Interakcije

    Kombinovana primena tiamulina i jonofornih antibiotika (monenzin, salinomicin, narazin) kod tretiranih životinja može da dovede do trovanja životinja zbog ubrzane aktivacije enzima koji metabolišu lek i povećanja sadržaja citohroma P-450, što uzrokuje ubrzanje, povećanje i delimično odstupanje u biotransformaciji obe komponente i akumulacije toksičnih produkata.


    Inkompatibilnost

    Tiamulin je inkompatibilan sa jonofornim antibioticima (monenzin, salinomicin, narazin) pa se ne daje istovremeno sa ovim antibioticima, kao ni 7 dana pre i posle njihove primene.


    Predoziranje

    Predoziranje može izazvati pojačanu salivaciju i povraćanje i vidljivo smirenje tretiranih životinja. Ovi simptomi su prolazni. Ukoliko se jave znaci intoksikacije prekinuti upotrebu.


    Podaci o uticaju na životnu sredinu

    Kada se koristi na propisani način, lek nema štetan uticaj na životnu sredinu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.04.2021.


    image


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Pakovanje od 1 kg: Tripleks kesa (Polietilen/Aluminijum/Polipropilenski sloj).

Pakovanje od 5 kg: Kesa od polietilena u spoljašnjem pakovanju (troslojna kesa od papira sa središnjim slojem od polietilena)

Pakovanje od 25 kg: Troslojna kesa od papira sa unutrašnjim slojem od polietilena.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01RA90

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1 x 1 kg: 323-01-00371-20-001 od 20.04.2021.

Pakovanje 1 x 5 kg: 323-01-00372-20-001 od 20.04.2021.

Pakovanje 1 x 25 kg: 323-01-00373-20-001 od 20.04.2021.



image