Početna stranica Početna stranica

PARVORUVAX
vakcina koja sadrži inaktivisani parvovirus svinja (soj K22) i inaktivisane bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 2



UPUTSTVO ZA LEK


Parvoruvax, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50mL)


za primenu na životinjama


Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE

CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co.Ltd,


Adresa: Rue de l`Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska Szallas u.5, 1107 Budimpešta, Mađarska


Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.


Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o.

    Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE

    Rue de l`Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska


    CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co.Ltd, Szallas u.5, 1107 Budimpešta, Mađarska


  2. IME LEKA


    PARVORUVAX

    vakcina koja sadrži inaktivisani parvovirus svinja (soj K22) i inaktivisane bakterije

    Erysipelothrix rhusiopathiae (serotip 2) suspenzija za injekciju

    svinje (nazimice, krmače, nareastovi)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza (2mL) vakcine sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Inaktivisani koncentrovani lizat bakterijskih ćelija Erysipelothrix rhusiopathiae (serotip 2): najmanje 1 ELISA j*

    Inaktivisani parvovirus svinja (soj K22): najmanje 2 HAI j**

    * ELISA j: količina potrebna da se dobije indeks serokonverzije (ELISA) u skladu sa Ph.Eur.

    ** HAI j: u dovoljnoj količini da se dobije HAI titar antitela od 1log10 posle primene jedne doze vakcina zamorčićima.


    Adjuvans:

    Aluminijum hidroksid 4.2mg


    Pomoćne supstance:

    Tiomersal, natrijum-hlorid, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija priplodnih svinja (nazimice, krmače, nerastovi), protiv parvoviroze i crvenog vetra.


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti za primarnu vakcinaciju svinja mlađih od 6 meseci, zbog prisustva maternalnih antitela.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Ponekad vakcinacija može uzrokovati pojavu reakcija preosetljivosti, posebno kod životinja koje su prethodno senzibilisane uzročnikom crvenog vetra. U tim slučajevima treba odmah preduzeti odgovarajuću simptomatsku terapiju.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (nazimice, krmače, nerastovi).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu upotrebu.


    Pre upotrebe dobro promućkati. Primenjivati uobičajene mere antisepse.

    Vakcina se aplikuje u dozi od 2mL, duboko intramuskularno, u mišiće vrata iza uha.


    Primenjuje se prema sledećem rasporedu:


    Primarna vakcinacija:

    U odsustvu maternalnih antitela na parvovirus svinja:

    Dve injekcije u intervalu od 3-4 nedelje, pri čemu se druga injekcija daje najmanje nedelju dana pre pripusta

    U slučaju nepoznatog statusa maternalnih antitela na parvovirus svinja: Parvoruvax se koristi samo za revakcinaciju.

    Revakcinacija:

    Jedna doza na svakih šest meseci (kod ženki tokom nedelje pre odlučivanja prasadi).


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre primene vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu.

    Pre primene dobro protresti vakcinu, kao i povremeno tokom primene.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


    image


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe:2 godine,

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:iskoristiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje.

    Primenjivati uobičajen način postupanja sa životinjama.


    Predoziranje

    Nisu zabeležena neželjena dejstva nakon primene dvostruke doze vakcine.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Vakcina se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

    Međutim, treba izbegavati primenu vakcine tokom 3 nedelje nakon parenja (pripusta

    /osemenjavanja).


    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi istovremeno sa drugim veterinarskim lekovima.

    Stoga, odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon bilo kog drugog veterinarskog leka, treba da bude zasnovana na proceni odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, vakcinu ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu/kategoriju

    Ukoliko se vakcinišu priplodni nerastovi, primenjuje se period odmora u trajanju od 3 nedelje, nakon vakcinacije.

    Kod vakcinacije priplodnih krmača, izbegavati vakcinaciju u periodu od 3 nedelje nakon pripusta/osemenjavanja


    image


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    18.03.2021.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:bočica od stakla tipa I sa 25 doza (50mL) vakcine, zatvorena zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI09AL01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00356-20-001 od 18.03.2021.godine


image